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Offene Erweiterung einer zentralen Studie zur sensorischen Stimulation bei AD (OLE Hope Study, CA-0015)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Cognito Therapeutics, Inc.

Offene Erweiterung einer randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten, adaptiven Design-Zulassungsstudie zur sensorischen Stimulation bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (OLE Hope Study, CA-0015)

Dies ist eine offene Erweiterung für eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, adaptive Design-Zulassungsstudie.

Teilnehmer, die die Hope-Studie (CA-0011) abschließen, sind berechtigt, einem Screening zuzustimmen, um sich für die OLE Hope-Studie (CA-0015) anzumelden. Alle Teilnehmer werden bis zu 12 Monate lang täglich 60 Minuten lang mit einem aktiven sensorischen Stimulationssystem (GS120) behandelt. An dieser Studie wird keine Scheinbehandlungsgruppe oder Randomisierung beteiligt sein.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Erweiterung für eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, adaptive Design-Zulassungsstudie. Teilnehmer, die die Hope-Studie (CA-0011) abschließen, sind berechtigt, einem Screening zuzustimmen, um sich für die OLE Hope-Studie (CA-0015) anzumelden. Alle Teilnehmer werden bis zu 12 Monate lang täglich 60 Minuten lang mit einem aktiven sensorischen Stimulationssystem (GS120) behandelt. An dieser Studie wird keine Scheinbehandlungsgruppe oder Randomisierung beteiligt sein.

Bis zu etwa 402 Teilnehmer werden die Hope-Studie abschließen und die Teilnahme an der OLE-Hope-Studie an bis zu etwa 70 klinischen Standorten erhalten.

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der sensorischen Gammastimulation (visuell und akustisch) bei der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs in der Aktiv-Aktiv-Gruppe im Vergleich zur Aktiv-Schein-Gruppe bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu bewerten, wie funktionell anhand der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit gemessen wird - Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL) und ein kombinierter statistischer Test (CST) für ADCS-ADL und das Mini-Mental State Exam (MMSE).

Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate lang täglich 60 Minuten lang mit dem sensorischen Stimulationssystem (GS120) mit aktiven Geräteeinstellungen behandelt. Jeder Teilnehmer wird bis zu 13 Monate lang an der Studie beteiligt sein: etwa 12 Monate Behandlung und 1 Monat Sicherheitsnachbeobachtung. Die Besuche im Rahmen der Studie umfassen: einen Screening-/Einschreibungsbesuch (Tag 0), gefolgt von einer telefonischen Schulung Erhalt des Geräts, ein Klinikbesuch im Alter von 12 Monaten und ein Telefonbesuch im Alter von 6 und 13 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • CCT Research - Foothills Research Center
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Seal Beach, California, Vereinigte Staaten, 90740
        • Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 23055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Emerald Coast Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Brain Matters Research (Kane Center)
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04402
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Neurology
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • TRS Health
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • ReCogniton Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Randomisierte und abgeschlossene 12-monatige Teilnahme an der Hope-Studie (CA-0011)
  • Nicht gebärfähiges Potenzial oder Anwendung angemessener Empfängnisverhütung
  • Verfügbarer/zustimmender Studienpartner

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Therapietreue in der Hope-Studie (CA-0011)
  • Leben in einem Pflegeheim mit kontinuierlicher Pflege (betreutes Wohnen erlaubt)

  • Beginn oder Fortsetzung einer Behandlung mit einem der folgenden Medikamente während der Studienteilnahme:

    • Immunmodulatoren oder passive Immuntherapien für AD (z. B. monoklonale Antikörper)
    • Memantine (Namenda oder Namzaric)
    • Nootropika außer stabilen Acetylcholinesterase-Hemmern

Weitere Informationen zur Hope-Studie (CA-0011), die die Teilnehmer dieser Studie zuerst absolvieren, finden Sie unter: https://www.hopestudyforad.com/

oder die Hope Study ClinicalTrials.gov Beitrag hier: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05637801

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Alle Probanden erhalten ein Gerät mit aktiven Einstellungen zur täglichen Nutzung zu Hause für 60 Minuten über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Gerät: Sensorisches Stimulationssystem (GS120) - Aktiv
Sensorisches Stimulationssystem (GS120) – Aktive Einstellungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Endpunktbeurteilung beim Screening/Baseline und bei 12-monatigen Klinikbesuchen
Funktion gemäß ADCS-ADL (Gesamtpunktzahl von 0 bis 78 möglich, wobei eine niedrigere Punktzahl stärker von der Alzheimer-Krankheit betroffen ist)
Endpunktbeurteilung beim Screening/Baseline und bei 12-monatigen Klinikbesuchen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einem kombinierten statistischen Test (CST), der nach 12 Monaten ein zusammengesetztes Maß erstellt (die Skalen „Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living“ (ADCS-ADL) und „Mini-Mental State Exam“ (MMSE) in einem Maß kombiniert).
Zeitfenster: Endpunktbeurteilung beim Screening/Baseline und bei 12-monatigen Klinikbesuchen
Funktion und Kognition, gemessen anhand der CST von ADCS-ADL und MMSE (ADCS-ADL-Gesamtpunktzahl möglich von 0–78, wobei eine niedrigere Punktzahl stärker von der Alzheimer-Krankheit betroffen ist) (MMSE-Gesamtpunktzahl möglich von 0–30, wobei eine niedrigere Punktzahl möglich ist ist stärker von der Alzheimer-Krankheit betroffen)
Endpunktbeurteilung beim Screening/Baseline und bei 12-monatigen Klinikbesuchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlüsselsekundär: Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Mini-Mental State Exam (MMSE) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Endpunktbeurteilung beim Screening/Baseline und bei 12-monatigen Klinikbesuchen
Kognition, gemessen durch MMSE (Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 möglich, wobei eine niedrigere Punktzahl stärker von der Alzheimer-Krankheit betroffen ist)
Endpunktbeurteilung beim Screening/Baseline und bei 12-monatigen Klinikbesuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cognito Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Kern, Cognito Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-0015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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