Estensione in aperto a uno studio chiave sulla stimolazione sensoriale nell'AD (OLE Hope Study, CA-0015)
Estensione in aperto a uno studio cardine randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, con disegno adattivo, sulla stimolazione sensoriale in soggetti con malattia di Alzheimer (studio OLE Hope, CA-0015)
Si tratta di un'estensione in aperto per uno studio cardine multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata e con disegno adattivo.
I partecipanti che completano lo studio Hope (CA-0011) potranno dare il consenso allo screening per iscriversi all'OLE Hope Study (CA-0015). Tutti i partecipanti saranno trattati con un sistema di stimolazione sensoriale attiva (GS120) per 60 minuti al giorno per un massimo di 12 mesi. In questo studio non sarà coinvolto alcun gruppo di trattamento simulato o randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'estensione in aperto per uno studio cardine multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata e con disegno adattivo. I partecipanti che completano lo studio Hope (CA-0011) potranno dare il consenso allo screening per iscriversi all'OLE Hope Study (CA-0015). Tutti i partecipanti saranno trattati con un sistema di stimolazione sensoriale attiva (GS120) per 60 minuti al giorno per un massimo di 12 mesi. In questo studio non sarà coinvolto alcun gruppo di trattamento simulato o randomizzazione.
Fino a circa 402 partecipanti completeranno lo studio Hope e verrà offerta la partecipazione allo studio OLE Hope in un massimo di circa 70 siti clinici.
L'obiettivo dello studio sarà valutare l'efficacia della stimolazione sensoriale gamma (visiva e uditiva) nel rallentare la progressione della malattia nel gruppo Active-Active rispetto al gruppo Active-Sham per soggetti con AD da lieve a moderato, misurato funzionalmente dall'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Valutazione delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADL) e un test statistico combinato (CST) per ADCS-ADL e il Mini-Mental State Exam (MMSE).
I partecipanti verranno trattati con il sistema di stimolazione sensoriale (GS120) per 60 minuti al giorno per un massimo di 12 mesi con le impostazioni del dispositivo attivo. Ciascun partecipante sarà coinvolto nello studio per un massimo di 13 mesi: circa 12 mesi di trattamento e 1 mese di follow-up sulla sicurezza. Le visite nello studio includono: una visita di screening/arruolamento (giorno 0), seguita da formazione telefonica su ricevuta del dispositivo, una visita clinica a 12 mesi e una visita telefonica a 6 e 13 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
- CCT Research - Foothills Research Center
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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-
California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Seal Beach, California, Stati Uniti, 90740
- Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Mile High Research Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research Institute
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Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- South Lake Pain Institute
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32792
- Charter Research - Lady Lake
-
Lake City, Florida, Stati Uniti, 23055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Coastal Family Medicine - Orange Park
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Emerald Coast Neurology
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Charter Research - Winter Park
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- NeuroStudies
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04402
- Northern Light Acadia Hospital
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-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
- Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Mid Hudson Medical Research
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-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- Alzheimer's Memory Center - AMC Research
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-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Prisma Health Neurology
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Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
- Coastal Neurology
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
-
Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
- TRS Health
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Mercury Clinical Research
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- ReCogniton Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione randomizzata e completata per 12 mesi allo Hope Study (CA-0011)
- Età non fertile o utilizzo di un adeguato controllo delle nascite
- Partner di studio disponibile/consenziente
Criteri di esclusione:
- Aderenza insufficiente al trattamento nello studio Hope (CA-0011)
- Vivere in una casa di cura per assistenza continua (vita assistita consentita)
Trattamento iniziale o in corso con uno dei seguenti durante la partecipazione allo studio:
- Immunomodulatori o immunoterapie passive per l'AD (cioè anticorpi monoclonali)
- Memantina (Namenda o Namzaric)
- Farmaci nootropici ad eccezione degli inibitori stabili dell'acetilcolinesterasi
Per ulteriori informazioni sullo studio Hope (CA-0011) che i partecipanti a questo studio completano per primi, consultare: https://www.hopestudyforad.com/
o lo Hope Study ClinicalTrials.gov pubblicando qui: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05637801
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo
Tutti i soggetti riceveranno un dispositivo con impostazioni attive da utilizzare quotidianamente a casa per 60 minuti per 12 mesi.
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Sistema di stimolazione sensoriale (GS120) - Impostazioni attive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL) a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato per l'endpoint allo screening/basale e alle visite cliniche a 12 mesi
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Funzione misurata dall'ADCS-ADL (punteggio totale possibile da 0 a 78, dove un punteggio più basso è maggiormente influenzato dalla malattia di Alzheimer)
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Valutato per l'endpoint allo screening/basale e alle visite cliniche a 12 mesi
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Variazione rispetto al basale in un test statistico combinato (CST) che crea una misura composita (che combina le scale dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activity of Daily Living (ADCS-ADL) e del Mini-Mental State Exam (MMSE) in un'unica misura) a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato per l'endpoint allo screening/basale e alle visite cliniche a 12 mesi
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Funzione e cognizione misurate mediante CST di ADCS-ADL e MMSE (punteggio totale ADCS-ADL possibile da 0 a 78, dove un punteggio inferiore è maggiormente influenzato dalla malattia di Alzheimer) (punteggio totale MMSE possibile da 0 a 30, dove un punteggio inferiore è più colpito dal morbo di Alzheimer)
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Valutato per l'endpoint allo screening/basale e alle visite cliniche a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiave secondaria: variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Exam (MMSE) a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato per l'endpoint allo screening/basale e alle visite cliniche a 12 mesi
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Cognizione misurata dal MMSE (punteggio totale possibile da 0 a 30, dove un punteggio più basso è maggiormente influenzato dalla malattia di Alzheimer)
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Valutato per l'endpoint allo screening/basale e alle visite cliniche a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph Kern, Cognito Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA-0015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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