Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label-utvidgning till en pivotal studie av sensorisk stimulering i AD (OLE Hope Study, CA-0015)

23 februari 2024 uppdaterad av: Cognito Therapeutics, Inc.

Open-Label-utvidgning till en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad pivotalstudie med adaptiv design av sensorisk stimulering hos patienter med Alzheimers sjukdom (OLE Hope Study, CA-0015)

Detta är en öppen förlängning för en multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, pivotal studie med adaptiv design.

Deltagare som slutför Hope Study (CA-0011) kommer att vara berättigade att samtycka till screening för att registrera sig i OLE Hope Study (CA-0015). Alla deltagare kommer att behandlas med ett aktivt sensoriskt stimuleringssystem (GS120) i 60 minuter dagligen i upp till 12 månader. Det kommer inte att finnas någon shambehandlingsgrupp eller randomisering involverad i denna studie.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen förlängning för en multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, pivotal studie med adaptiv design. Deltagare som slutför Hope Study (CA-0011) kommer att vara berättigade att samtycka till screening för att registrera sig i OLE Hope Study (CA-0015). Alla deltagare kommer att behandlas med ett aktivt sensoriskt stimuleringssystem (GS120) i 60 minuter dagligen i upp till 12 månader. Det kommer inte att finnas någon shambehandlingsgrupp eller randomisering involverad i denna studie.

Upp till cirka 402 deltagare kommer att slutföra Hope Study och erbjudas deltagande i OLE Hope Study på upp till cirka 70 kliniska platser.

Syftet med studien kommer att vara att bedöma effektiviteten av gammasensorisk stimulering (visuell och ljud) för att bromsa sjukdomsprogression i Active-Active-gruppen kontra Active-Sham-gruppen för försökspersoner med mild till måttlig AD, mätt funktionellt med Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) bedömning och ett kombinerat statistiskt test (CST) för ADCS-ADL och Mini-Mental State Exam (MMSE).

Deltagarna kommer att behandlas med Sensory Stimulation System (GS120) i 60 minuter dagligen i upp till 12 månader med aktiva enhetsinställningar. Varje deltagare kommer att vara involverad i studien i upp till 13 månader: cirka 12 månaders behandling och 1 månads säkerhetsuppföljning. Besöken i studien inkluderar: ett screening-/registreringsbesök (dag 0), följt av telefonutbildning den enhetskvitto, ett klinikbesök vid 12 månader och ett telefonbesök vid 6 och 13 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

402

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
        • CCT Research - Foothills Research Center
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Seal Beach, California, Förenta staterna, 90740
        • Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 23055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Emerald Coast Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04402
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Neurology
      • Port Royal, South Carolina, Förenta staterna, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
      • Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
        • TRS Health
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • ReCogniton Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Randomiserat och genomfört 12 månaders deltagande i Hope Study (CA-0011)
  • Icke-fertil ålder eller använda adekvat preventivmedel
  • Tillgänglig/samtyckande studiepartner

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig efterlevnad av behandlingen i Hope Study (CA-0011)
  • Bo på vårdhem för kontinuerligt vård (stödboende tillåtet)

  • Inledande eller pågående behandling med något av följande under studiedeltagandet:

    • Immunmodulatorer eller passiva immunterapier för AD (dvs monoklonala antikroppar)
    • Memantin (Namenda eller Namzaric)
    • Nootropa läkemedel förutom stabila acetylkolinesterashämmare

För mer information om Hope Study (CA-0011) som deltagarna i denna studie genomför först, se: https://www.hopestudyforad.com/

eller Hope Study ClinicalTrials.gov publicerar här: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05637801

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
Alla försökspersoner kommer att få en enhet med aktiva inställningar för användning dagligen hemma i 60 minuter i 12 månader.
Enhet: Sensoriskt stimuleringssystem (GS120) - Aktivt
Sensoriskt stimuleringssystem (GS120) - Aktiva inställningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) vid 12-månader
Tidsram: Bedömd för endpoint vid screening/baslinje och 12-månaders klinikbesök
Funktion mätt av ADCS-ADL (totalpoäng möjlig från 0-78, där en lägre poäng är mer påverkad av Alzheimers sjukdom)
Bedömd för endpoint vid screening/baslinje och 12-månaders klinikbesök
Ändra från Baseline in a Combined Statistical Test (CST) som skapar ett sammansatt mått (som kombinerar Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) och Mini-Mental State Exam (MMSE) skalor i ett mått) vid 12 månader
Tidsram: Bedömd för endpoint vid screening/baslinje och 12-månaders klinikbesök
Funktion och kognition mätt med CST av ADCS-ADL och MMSE (ADCS-ADL totalpoäng möjlig från 0-78, där en lägre poäng är mer påverkad av Alzheimers sjukdom) (MMSE totalpoäng möjlig från 0-30, där en lägre poäng är mer påverkad av Alzheimers sjukdom)
Bedömd för endpoint vid screening/baslinje och 12-månaders klinikbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyckel sekundär: Ändring från Baseline i Mini-Mental State Exam (MMSE) vid 12 månader
Tidsram: Bedömd för endpoint vid screening/baslinje och 12-månaders klinikbesök
Kognition mätt med MMSE (totalpoäng möjlig från 0-30, där en lägre poäng är mer påverkad av Alzheimers sjukdom)
Bedömd för endpoint vid screening/baslinje och 12-månaders klinikbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cognito Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ralph Kern, Cognito Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA-0015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Sensoriskt stimuleringssystem (GS120) - Aktivt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera