Otevřené rozšíření na klíčovou studii senzorické stimulace u AD (OLE Hope Study, CA-0015)
Otevřené rozšíření na randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou, adaptivním designem stěžejní studii senzorické stimulace u subjektů s Alzheimerovou chorobou (OLE Hope Study, CA-0015)
Toto je otevřené rozšíření pro multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou pivotní studii adaptivního designu.
Účastníci, kteří dokončí studii Hope (CA-0011), budou mít nárok na souhlas se screeningem, aby se zapsali do studie OLE Hope (CA-0015). Všichni účastníci budou léčeni systémem Active Sensory Stimulation System (GS120) po dobu 60 minut denně po dobu až 12 měsíců. Do této studie nebude zapojena žádná simulovaná léčebná skupina ani randomizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřené rozšíření pro multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou pivotní studii adaptivního designu. Účastníci, kteří dokončí studii Hope (CA-0011), budou mít nárok na souhlas se screeningem, aby se zapsali do studie OLE Hope (CA-0015). Všichni účastníci budou léčeni systémem Active Sensory Stimulation System (GS120) po dobu 60 minut denně po dobu až 12 měsíců. Do této studie nebude zapojena žádná simulovaná léčebná skupina ani randomizace.
Až přibližně 402 účastníků dokončí studii Hope a bude jim nabídnuta účast ve studii OLE Hope až na přibližně 70 klinických pracovištích.
Cílem studie bude posoudit účinnost gama senzorické stimulace (vizuální a zvukové) při zpomalení progrese onemocnění ve skupině Active-Active oproti skupině Active-Sham u subjektů s mírnou až středně těžkou AD, jak je funkčně měřeno kooperativní studií Alzheimerovy choroby - Hodnocení aktivit každodenního života (ADCS-ADL) a kombinovaný statistický test (CST) pro ADCS-ADL a Mini-Mental State Exam (MMSE).
Účastníci budou léčeni systémem Sensory Stimulation System (GS120) po dobu 60 minut denně po dobu až 12 měsíců s aktivním nastavením zařízení. Každý účastník bude zapojen do studie po dobu až 13 měsíců: přibližně 12 měsíců léčby a 1 měsíc následného bezpečnostního sledování. Návštěvy ve studii zahrnují: screeningovou/zapisovací návštěvu (den 0), po níž následuje telefonické školení na příjem přístroje, návštěva kliniky ve 12 měsících a telefonická návštěva v 6 a 13 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- CCT Research - Foothills Research Center
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Seal Beach, California, Spojené státy, 90740
- Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- South Lake Pain Institute
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32792
- Charter Research - Lady Lake
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 23055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Coastal Family Medicine - Orange Park
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Emerald Coast Neurology
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
- Brain Matters Research (Kane Center)
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Charter Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- NeuroStudies
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04402
- Northern Light Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
- Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Spojené státy, 48334
- QUEST Research Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- Alzheimer's Memory Center - AMC Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Prisma Health Neurology
-
Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
- Coastal Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
-
Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
- TRS Health
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Mercury Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- ReCogniton Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Randomizovaná a dokončená 12měsíční účast ve studii Hope (CA-0011)
- Neplodnost nebo používání adekvátní antikoncepce
- Dostupný/souhlasný studijní partner
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná adherence k léčbě ve studii Hope (CA-0011)
- Život v pečovatelském domě s nepřetržitou péčí (asistované bydlení povoleno)
Zahájení nebo pokračování léčby některým z následujících během účasti ve studii:
- Imunomodulátory nebo pasivní imunoterapie pro AD (tj. monoklonální protilátky)
- Memantine (Namenda nebo Namzaric)
- Nootropika kromě stabilních inhibitorů acetylcholinesterázy
Další informace o Hope Study (CA-0011), kterou účastníci této studie dokončí jako první, naleznete na: https://www.hopestudyforad.com/
nebo Hope Study ClinicalTrials.gov příspěvek zde: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05637801
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Všechny subjekty obdrží zařízení s aktivním nastavením pro každodenní použití doma po dobu 60 minut po dobu 12 měsíců.
|
Sensory Stimulation System (GS120) – aktivní nastavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL) po 12 měsících
Časové okno: Posouzeno z hlediska koncového bodu při screeningu/výchozím stavu a 12měsíčních návštěvách kliniky
|
Funkce měřená pomocí ADCS-ADL (celkové skóre možné od 0 do 78, kde nižší skóre je více ovlivněno Alzheimerovou chorobou)
|
Posouzeno z hlediska koncového bodu při screeningu/výchozím stavu a 12měsíčních návštěvách kliniky
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v kombinovaném statistickém testu (CST), který vytváří složené měřítko (kombinující škály Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL) a Mini-Mental State Exam (MMSE) do jednoho měřítka) po 12 měsících
Časové okno: Posouzeno z hlediska koncového bodu při screeningu/výchozím stavu a 12měsíčních návštěvách kliniky
|
Funkce a kognice měřené pomocí CST ADCS-ADL a MMSE (celkové skóre ADCS-ADL možné od 0 do 78, kde nižší skóre je více ovlivněno Alzheimerovou chorobou) (celkové skóre MMSE možné od 0 do 30, kde je nižší skóre je více postižen Alzheimerovou chorobou)
|
Posouzeno z hlediska koncového bodu při screeningu/výchozím stavu a 12měsíčních návštěvách kliniky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární klíč: Změna od výchozího stavu u zkoušky Mini-Mental State (MMSE) po 12 měsících
Časové okno: Posouzeno z hlediska koncového bodu při screeningu/výchozím stavu a 12měsíčních návštěvách kliniky
|
Kognice měřená pomocí MMSE (celkové skóre možné od 0 do 30, kde nižší skóre je více ovlivněno Alzheimerovou chorobou)
|
Posouzeno z hlediska koncového bodu při screeningu/výchozím stavu a 12měsíčních návštěvách kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Kern, Cognito Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA-0015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)