Extension ouverte à une étude pivot sur la stimulation sensorielle dans la MA (étude OLE Hope, CA-0015)
Extension en ouvert à une étude pivot randomisée, en double aveugle, contrôlée de manière fictive et de conception adaptative sur la stimulation sensorielle chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (étude OLE Hope, CA-0015)
Il s'agit d'une extension ouverte pour une étude pivot de conception adaptative multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée de manière fictive.
Les participants qui terminent l'étude Hope (CA-0011) pourront consentir au dépistage pour s'inscrire à l'étude OLE Hope (CA-0015). Tous les participants seront traités avec un système de stimulation sensorielle active (GS120) pendant 60 minutes par jour pendant 12 mois maximum. Il n'y aura pas de groupe de traitement fictif ni de randomisation impliqué dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une extension ouverte pour une étude pivot de conception adaptative multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée de manière fictive. Les participants qui terminent l'étude Hope (CA-0011) pourront consentir au dépistage pour s'inscrire à l'étude OLE Hope (CA-0015). Tous les participants seront traités avec un système de stimulation sensorielle active (GS120) pendant 60 minutes par jour pendant 12 mois maximum. Il n'y aura pas de groupe de traitement fictif ni de randomisation impliqué dans cette étude.
Jusqu'à environ 402 participants termineront l'étude Hope et se verront proposer de participer à l'étude OLE Hope dans jusqu'à environ 70 sites cliniques.
L'objectif de l'étude sera d'évaluer l'efficacité de la stimulation sensorielle gamma (visuelle et audio) pour ralentir la progression de la maladie dans le groupe Active-Active versus Active-Sham pour les sujets atteints de MA légère à modérée, tel que mesuré fonctionnellement par l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer. - Évaluation des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) et un test statistique combiné (CST) pour l'ADCS-ADL et le mini-examen de l'état mental (MMSE).
Les participants seront traités avec le système de stimulation sensorielle (GS120) pendant 60 minutes par jour pendant 12 mois maximum avec les paramètres actifs de l'appareil. Chaque participant sera impliqué dans l'étude pendant 13 mois maximum : environ 12 mois de traitement et 1 mois de suivi de sécurité. Les visites de l'étude comprennent : une visite de dépistage/inscription (jour 0), suivie d'une formation téléphonique sur réception de l'appareil, une visite clinique à 12 mois et une visite téléphonique à 6 et 13 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- CCT Research - Foothills Research Center
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Seal Beach, California, États-Unis, 90740
- Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Mile High Research Center
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Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute
-
Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- South Lake Pain Institute
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Lady Lake, Florida, États-Unis, 32792
- Charter Research - Lady Lake
-
Lake City, Florida, États-Unis, 23055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Coastal Family Medicine - Orange Park
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Emerald Coast Neurology
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34997
- Brain Matters Research (Kane Center)
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Charter Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- NeuroStudies
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
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-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04402
- Northern Light Acadia Hospital
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-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, États-Unis, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, États-Unis, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
- Alzheimer's Memory Center - AMC Research
-
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health Neurology
-
Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935
- Coastal Neurology
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
-
Stafford, Texas, États-Unis, 77477
- TRS Health
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Mercury Clinical Research
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- ReCogniton Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participation randomisée et complétée de 12 mois à l'étude Hope (CA-0011)
- Non-possibilité de procréer ou utilisation d'une méthode contraceptive adéquate
- Partenaire d’étude disponible/consentant
Critère d'exclusion:
- Adhérence insuffisante au traitement dans l’étude Hope (CA-0011)
- Vivre dans une maison de retraite avec soins continus (vie assistée autorisée)
Initier ou poursuivre un traitement avec l'un des éléments suivants pendant la participation à l'étude :
- Immunomodulateurs ou immunothérapies passives pour la MA (c.-à-d. anticorps monoclonaux)
- Mémantine (Namenda ou Namzaric)
- Médicaments nootropiques, à l'exception des inhibiteurs stables de l'acétylcholinestérase
Pour plus d'informations sur l'étude Hope (CA-0011) que les participants à cette étude terminent en premier, veuillez consulter : https://www.hopestudyforad.com/
ou l'étude Hope ClinicalTrials.gov publier ici : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05637801
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Actif
Tous les sujets recevront un appareil avec paramètres actifs à utiliser quotidiennement à la maison pendant 60 minutes pendant 12 mois.
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Système de stimulation sensorielle (GS120) - Paramètres actifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) à 12 mois
Délai: Évalué pour le point final lors des visites de dépistage/de référence et à la clinique de 12 mois
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Fonction telle que mesurée par l'ADCS-ADL (score total possible de 0 à 78, où un score inférieur est plus affecté par la maladie d'Alzheimer)
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Évalué pour le point final lors des visites de dépistage/de référence et à la clinique de 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans un test statistique combiné (CST) qui crée une mesure composite (combinant les échelles de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) et du mini-examen de l'état mental (MMSE) en une seule mesure) à 12 mois
Délai: Évalué pour le point final lors des visites de dépistage/de référence et à la clinique de 12 mois
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Fonction et cognition mesurées par CST de l'ADCS-ADL et du MMSE (score total ADCS-ADL possible de 0 à 78, où un score inférieur est plus affecté par la maladie d'Alzheimer) (score total MMSE possible de 0 à 30, où un score inférieur est plus touché par la maladie d'Alzheimer)
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Évalué pour le point final lors des visites de dépistage/de référence et à la clinique de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clé secondaire : changement par rapport à la ligne de base lors du mini-examen de l'état mental (MMSE) à 12 mois
Délai: Évalué pour le point final lors des visites de dépistage/de référence et à la clinique de 12 mois
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Cognition mesurée par MMSE (score total possible de 0 à 30, un score inférieur étant plus affecté par la maladie d'Alzheimer)
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Évalué pour le point final lors des visites de dépistage/de référence et à la clinique de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph Kern, Cognito Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-0015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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