Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширение основного исследования сенсорной стимуляции при AD (исследование OLE Hope, CA-0015)

6 мая 2024 г. обновлено: Cognito Therapeutics, Inc.

Открытое расширение рандомизированного двойного слепого контролируемого основного исследования сенсорной стимуляции с адаптивным дизайном у субъектов с болезнью Альцгеймера (исследование OLE Hope, CA-0015)

Это открытое расширение многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого базового исследования с адаптивным дизайном.

Участники, завершившие исследование Hope (CA-0011), будут иметь право дать согласие на участие в исследовании OLE Hope (CA-0015). Все участники будут получать лечение с помощью системы активной сенсорной стимуляции (GS120) по 60 минут ежедневно в течение 12 месяцев. В этом исследовании не будет участвовать группа фиктивного лечения или рандомизация.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое расширение многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого базового исследования с адаптивным дизайном. Участники, завершившие исследование Hope (CA-0011), будут иметь право дать согласие на участие в исследовании OLE Hope (CA-0015). Все участники будут получать лечение с помощью системы активной сенсорной стимуляции (GS120) по 60 минут ежедневно в течение 12 месяцев. В этом исследовании не будет участвовать группа фиктивного лечения или рандомизация.

Примерно до 402 участников пройдут исследование Hope и получат предложение участвовать в исследовании OLE Hope примерно в 70 клинических центрах.

Цель исследования будет заключаться в оценке эффективности гамма-сенсорной стимуляции (визуальной и аудио) в замедлении прогрессирования заболевания в группе «Активный-Активный» по сравнению с группой «Активный-Имитация» для субъектов с легкой и умеренной степенью БА, согласно функциональному измерению в рамках совместного исследования болезни Альцгеймера. - Оценка повседневной жизнедеятельности (ADCS-ADL) и комбинированный статистический тест (CST) для ADCS-ADL и мини-экзамена на психическое состояние (MMSE).

Участников будут лечить с помощью системы сенсорной стимуляции (GS120) по 60 минут ежедневно в течение 12 месяцев с активными настройками устройства. Каждый участник будет участвовать в исследовании на срок до 13 месяцев: примерно 12 месяцев лечения и 1 месяц наблюдения за безопасностью. Визиты в рамках исследования включают в себя: визит для скрининга/регистрации (день 0), за которым следует обучение по телефону получение устройства, посещение клиники через 12 месяцев и посещение по телефону через 6 и 13 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

402

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • CCT Research - Foothills Research Center
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Seal Beach, California, Соединенные Штаты, 90740
        • Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 23055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Emerald Coast Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Brain Matters Research (Kane Center)
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04402
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Neurology
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
      • Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
        • TRS Health
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • ReCogniton Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рандомизированное и завершенное 12-месячное участие в исследовании «Надежда» (CA-0011).
  • Недетородный потенциал или использование адекватного контроля над рождаемостью
  • Доступный/согласный партнер по исследованию

Критерий исключения:

  • Недостаточная приверженность лечению в исследовании Hope (CA-0011)
  • Проживание в доме престарелых с постоянным уходом (разрешено проживание с престарелыми)

  • Начало или продолжение лечения любым из следующих препаратов во время участия в исследовании:

    • Иммуномодуляторы или пассивная иммунотерапия АД (т. е. моноклональные антитела)
    • Мемантин (Наменда или Намзарик)
    • Ноотропные препараты, кроме стабильных ингибиторов ацетилхолинэстеразы.

Для получения дополнительной информации об исследовании «Надежда» (CA-0011), которое участники этого исследования заполняют в первую очередь, см.: https://www.hopestudyforad.com/

или Исследование Надежды ClinicalTrials.gov размещаю здесь: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05637801.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
Все испытуемые получат устройство с активными настройками для ежедневного использования дома в течение 60 минут в течение 12 месяцев.
Устройство: Система сенсорной стимуляции (GS120) — активная
Система сенсорной стимуляции (GS120) - Активные настройки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-ADL) через 12 месяцев
Временное ограничение: Оценка конечной точки при скрининге/исходном уровне и посещениях клиники через 12 месяцев.
Функция по шкале ADCS-ADL (общая оценка возможна от 0 до 78, где более низкий балл больше влияет на болезнь Альцгеймера)
Оценка конечной точки при скрининге/исходном уровне и посещениях клиники через 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в комбинированном статистическом тесте (CST), который создает составной показатель (объединяющий шкалы совместного исследования болезни Альцгеймера - повседневная жизнедеятельность (ADCS-ADL) и шкалы мини-психического состояния (MMSE) в один показатель) через 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценка конечной точки при скрининге/исходном уровне и посещениях клиники через 12 месяцев.
Функция и когнитивные функции, измеренные с помощью CST ADCS-ADL и MMSE (общая оценка ADCS-ADL возможна от 0 до 78, где более низкий балл больше влияет на болезнь Альцгеймера) (общая оценка MMSE возможна от 0 до 30, где более низкий балл больше подвержен болезни Альцгеймера)
Оценка конечной точки при скрининге/исходном уровне и посещениях клиники через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевой этап средней школы: изменение по сравнению с базовым уровнем мини-экзамена по психическому состоянию (MMSE) через 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценка конечной точки при скрининге/исходном уровне и посещениях клиники через 12 месяцев.
Когнитивные способности по шкале MMSE (общая оценка возможна от 0 до 30, где более низкий балл больше влияет на болезнь Альцгеймера)
Оценка конечной точки при скрининге/исходном уровне и посещениях клиники через 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cognito Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ralph Kern, Cognito Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA-0015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться