Otwarte rozszerzenie kluczowego badania dotyczącego stymulacji sensorycznej w chorobie Alzheimera (badanie OLE Hope, CA-0015)
Otwarte rozszerzenie randomizowanego, podwójnie zaślepionego, pozornie kontrolowanego, zaprojektowanego adaptacyjnie kluczowego badania dotyczącego stymulacji sensorycznej u osób chorych na chorobę Alzheimera (OLE Hope Study, CA-0015)
Jest to otwarte rozszerzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, pozornie kontrolowanego, kluczowego badania dotyczącego projektowania adaptacyjnego.
Uczestnicy, którzy ukończą Badanie Hope (CA-0011), będą uprawnieni do wyrażenia zgody na badanie przesiewowe w celu wzięcia udziału w badaniu OLE Hope (CA-0015). Wszyscy uczestnicy będą leczeni systemem aktywnej stymulacji sensorycznej (GS120) przez 60 minut dziennie przez okres do 12 miesięcy. W tym badaniu nie będzie uwzględniana żadna grupa leczona pozornie ani randomizacja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte rozszerzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, pozornie kontrolowanego, kluczowego badania dotyczącego projektowania adaptacyjnego. Uczestnicy, którzy ukończą Badanie Hope (CA-0011), będą uprawnieni do wyrażenia zgody na badanie przesiewowe w celu wzięcia udziału w badaniu OLE Hope (CA-0015). Wszyscy uczestnicy będą leczeni systemem aktywnej stymulacji sensorycznej (GS120) przez 60 minut dziennie przez okres do 12 miesięcy. W tym badaniu nie będzie uwzględniana żadna grupa leczona pozornie ani randomizacja.
Maksymalnie 402 uczestników ukończy badanie Hope i otrzyma propozycję udziału w badaniu OLE Hope w około 70 ośrodkach klinicznych.
Celem badania będzie ocena skuteczności stymulacji sensorycznej promieniami gamma (wizualnej i dźwiękowej) w spowalnianiu postępu choroby w grupie otrzymującej Active-Active w porównaniu z grupą Active-Sham u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD, mierzoną funkcjonalnie w badaniu Alzheimer's Disease Cooperative Study. - Ocena czynności życia codziennego (ADCS-ADL) i połączony test statystyczny (CST) dla ADCS-ADL i egzaminu Mini-Mental State Exam (MMSE).
Uczestnicy będą leczeni Systemem Stymulacji Sensorycznej (GS120) przez 60 minut dziennie przez okres do 12 miesięcy z aktywnymi ustawieniami urządzenia. Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez okres do 13 miesięcy: około 12 miesięcy leczenia i 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa. Wizyty w ramach badania obejmują: wizytę przesiewową/rejestracyjną (dzień 0), a następnie szkolenie telefoniczne odbiór urządzenia, wizyta w klinice po 12 miesiącach i wizyta telefoniczna po 6 i 13 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- CCT Research - Foothills Research Center
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Seal Beach, California, Stany Zjednoczone, 90740
- Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- South Lake Pain Institute
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Charter Research - Lady Lake
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 23055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Coastal Family Medicine - Orange Park
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Emerald Coast Neurology
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
- Brain Matters Research (Kane Center)
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Charter Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- NeuroStudies
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04402
- Northern Light Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- Alzheimer's Memory Center - AMC Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health Neurology
-
Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
- Coastal Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
-
Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
- TRS Health
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Mercury Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- ReCogniton Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Randomizowane i zakończone 12-miesięczne uczestnictwo w badaniu Hope (CA-0011)
- Brak możliwości zajścia w ciążę lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Dostępny/wyrażający zgodę partner badania
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczające przestrzeganie leczenia w badaniu Hope (CA-0011)
- Mieszkanie w domu opieki ciągłej (dozwolone mieszkanie wspomagane)
Rozpoczęcie lub kontynuacja leczenia którymkolwiek z poniższych leków podczas udziału w badaniu:
- Immunomodulatory lub pasywne immunoterapie AD (tj. przeciwciała monoklonalne)
- Memantyna (Namenda lub Namzaric)
- Leki nootropowe z wyjątkiem stabilnych inhibitorów acetylocholinoesterazy
Więcej informacji na temat badania Hope Study (CA-0011), które uczestnicy tego badania wypełniają jako pierwsi, można znaleźć na stronie: https://www.hopestudyforad.com/
lub badanie Hope Study ClinicalTrials.gov opublikować tutaj: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05637801
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie z ustawieniami Aktywnymi do codziennego użytku w domu przez 60 minut przez 12 miesięcy.
|
System stymulacji sensorycznej (GS120) - Aktywne ustawienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w spółdzielczym badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniany pod kątem punktu końcowego podczas wizyt przesiewowych/wyjściowych i 12-miesięcznych wizyt w klinice
|
Funkcja mierzona za pomocą ADCS-ADL (całkowity wynik możliwy od 0 do 78, gdzie niższy wynik jest bardziej dotknięty chorobą Alzheimera)
|
Oceniany pod kątem punktu końcowego podczas wizyt przesiewowych/wyjściowych i 12-miesięcznych wizyt w klinice
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w mieszanym teście statystycznym (CST), który tworzy miarę złożoną (połączenie skali badania spółdzielczego dotyczącego choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL) i egzaminu stanu mini-mentalnego (MMSE) w jedną miarę) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniany pod kątem punktu końcowego podczas wizyt przesiewowych/wyjściowych i 12-miesięcznych wizyt w klinice
|
Funkcja i funkcje poznawcze mierzone za pomocą CST ADCS-ADL i MMSE (całkowity wynik ADCS-ADL możliwy od 0-78, gdzie niższy wynik jest w większym stopniu dotknięty chorobą Alzheimera) (całkowity wynik MMSE możliwy od 0-30, gdzie niższy wynik jest bardziej dotknięty chorobą Alzheimera)
|
Oceniany pod kątem punktu końcowego podczas wizyt przesiewowych/wyjściowych i 12-miesięcznych wizyt w klinice
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowa szkoła średnia: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu stanu mini-mentalnego (MMSE) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniany pod kątem punktu końcowego podczas wizyt przesiewowych/wyjściowych i 12-miesięcznych wizyt w klinice
|
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą MMSE (całkowity wynik możliwy od 0 do 30, gdzie niższy wynik jest bardziej dotknięty chorobą Alzheimera)
|
Oceniany pod kątem punktu końcowego podczas wizyt przesiewowych/wyjściowych i 12-miesięcznych wizyt w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph Kern, Cognito Therapeutics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA-0015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .