Open-label uitbreiding van een centraal onderzoek naar sensorische stimulatie bij AD (OLE Hope Study, CA-0015)
Open-label uitbreiding van een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, adaptieve ontwerpstudie naar sensorische stimulatie bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer (OLE Hope Study, CA-0015)
Dit is een open-label uitbreiding voor een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, adaptieve ontwerp-cruciale studie.
Deelnemers die de Hope Study (CA-0011) voltooien, komen in aanmerking voor toestemming voor screening om zich in te schrijven voor de OLE Hope Study (CA-0015). Alle deelnemers worden gedurende maximaal 12 maanden dagelijks gedurende 60 minuten behandeld met een actief sensorisch stimulatiesysteem (GS120). Er zal geen sprake zijn van een schijnbehandelingsgroep of randomisatie bij dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label uitbreiding voor een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, adaptieve ontwerp-cruciale studie. Deelnemers die de Hope Study (CA-0011) voltooien, komen in aanmerking voor toestemming voor screening om zich in te schrijven voor de OLE Hope Study (CA-0015). Alle deelnemers worden gedurende maximaal 12 maanden dagelijks gedurende 60 minuten behandeld met een actief sensorisch stimulatiesysteem (GS120). Er zal geen sprake zijn van een schijnbehandelingsgroep of randomisatie bij dit onderzoek.
Maximaal ongeveer 402 deelnemers zullen de Hope Study voltooien en deelname aan de OLE Hope Study wordt aangeboden op maximaal ongeveer 70 klinische locaties.
Het doel van de studie zal zijn om de werkzaamheid van gammasensorische stimulatie (visueel en audio) te beoordelen bij het vertragen van de ziekteprogressie in de Active-Active-groep versus Active-Sham-groep voor personen met milde tot matige AD, zoals functioneel gemeten door de Alzheimer's Disease Cooperative Study. - Assessment van de Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADCS-ADL) en een gecombineerde statistische test (CST) voor ADCS-ADL en het Mini-Mental State Exam (MMSE).
Deelnemers worden gedurende maximaal 12 maanden dagelijks gedurende 60 minuten behandeld met het Sensory Stimulation System (GS120) met actieve apparaatinstellingen. Elke deelnemer zal maximaal 13 maanden bij het onderzoek betrokken zijn: ongeveer 12 maanden behandeling en 1 maand veiligheidsfollow-up. De bezoeken in het onderzoek omvatten: een screening/inschrijvingsbezoek (dag 0), gevolgd door telefonische training over apparaatontvangst, een kliniekbezoek op 12 maanden en een telefonisch bezoek op 6 en 13 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
- CCT Research - Foothills Research Center
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Seal Beach, California, Verenigde Staten, 90740
- Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JEM Research Institute
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- South Lake Pain Institute
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Charter Research - Lady Lake
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 23055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Coastal Family Medicine - Orange Park
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Emerald Coast Neurology
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
- Brain Matters Research (Kane Center)
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Charter Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- NeuroStudies
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04402
- Northern Light Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
- Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
- Alzheimer's Memory Center - AMC Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Prisma Health Neurology
-
Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten, 29935
- Coastal Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
-
Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477
- TRS Health
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Mercury Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- ReCogniton Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gerandomiseerde en voltooide deelname van 12 maanden aan de Hope Study (CA-0011)
- Niet zwanger kunnen worden of adequate anticonceptie gebruiken
- Beschikbare/toestemmende studiepartner
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende therapietrouw in de Hope Study (CA-0011)
- Wonen in een verpleeghuis voor continue zorg (begeleid wonen toegestaan)
Tijdens deelname aan het onderzoek een behandeling starten of voortzetten met een van de volgende zaken:
- Immunomodulatoren of passieve immuuntherapieën voor AD (dwz monoklonale antilichamen)
- Memantine (Namenda of Namzaric)
- Nootropische geneesmiddelen behalve stabiele acetylcholinesteraseremmers
Voor meer informatie over de Hope Study (CA-0011) die deelnemers aan dit onderzoek als eerste voltooien, zie: https://www.hopestudyforad.com/
of de Hope Study ClinicalTrials.gov hier plaatsen: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05637801
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Alle proefpersonen ontvangen een apparaat met actieve instellingen voor dagelijks gebruik thuis gedurende 60 minuten gedurende 12 maanden.
|
Sensorisch stimulatiesysteem (GS120) - Actieve instellingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in coöperatief onderzoek naar de ziekte van Alzheimer - Activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-ADL) na 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld voor eindpunt bij screening/basislijn en kliniekbezoeken over 12 maanden
|
Functie zoals gemeten door de ADCS-ADL (totale score mogelijk van 0-78, waarbij een lagere score meer wordt beïnvloed door de ziekte van Alzheimer)
|
Beoordeeld voor eindpunt bij screening/basislijn en kliniekbezoeken over 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een gecombineerde statistische test (CST) die een samengestelde maatstaf creëert (combinatie van de coöperatieve studie van de ziekte van Alzheimer - Activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-ADL) en Mini-Mental State Exam (MMSE) schalen in één maatstaf) na 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld voor eindpunt bij screening/basislijn en kliniekbezoeken over 12 maanden
|
Functie en cognitie zoals gemeten door CST van ADCS-ADL en MMSE (ADCS-ADL-totaalscore mogelijk van 0-78, waarbij een lagere score meer wordt beïnvloed door de ziekte van Alzheimer) (MMSE-totaalscore mogelijk van 0-30, waarbij een lagere score wordt meer getroffen door de ziekte van Alzheimer)
|
Beoordeeld voor eindpunt bij screening/basislijn en kliniekbezoeken over 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijk secundair: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het mini-mentale staatsexamen (MMSE) na 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld voor eindpunt bij screening/basislijn en kliniekbezoeken over 12 maanden
|
Cognitie zoals gemeten door MMSE (totale score mogelijk van 0-30, waarbij een lagere score meer wordt beïnvloed door de ziekte van Alzheimer)
|
Beoordeeld voor eindpunt bij screening/basislijn en kliniekbezoeken over 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph Kern, Cognito Therapeutics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA-0015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .