Extensión de etiqueta abierta a un estudio fundamental de estimulación sensorial en la EA (estudio OLE Hope, CA-0015)
Extensión de etiqueta abierta a un estudio fundamental de diseño adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma simulada sobre estimulación sensorial en sujetos con enfermedad de Alzheimer (estudio OLE Hope, CA-0015)
Esta es una extensión de etiqueta abierta para un estudio fundamental de diseño adaptativo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma simulada.
Los participantes que completen el Estudio Hope (CA-0011) serán elegibles para dar su consentimiento para la evaluación para inscribirse en el Estudio OLE Hope (CA-0015). Todos los participantes serán tratados con un sistema de estimulación sensorial activa (GS120) durante 60 minutos diarios durante un máximo de 12 meses. No habrá ningún grupo de tratamiento simulado ni aleatorización involucrados en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una extensión de etiqueta abierta para un estudio fundamental de diseño adaptativo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma simulada. Los participantes que completen el Estudio Hope (CA-0011) serán elegibles para dar su consentimiento para la evaluación para inscribirse en el Estudio OLE Hope (CA-0015). Todos los participantes serán tratados con un sistema de estimulación sensorial activa (GS120) durante 60 minutos diarios durante un máximo de 12 meses. No habrá ningún grupo de tratamiento simulado ni aleatorización involucrados en este estudio.
Hasta aproximadamente 402 participantes completarán el Estudio Hope y se les ofrecerá participación en el Estudio OLE Hope en hasta aproximadamente 70 sitios clínicos.
El objetivo del estudio será evaluar la eficacia de la estimulación sensorial gamma (visual y auditiva) para frenar la progresión de la enfermedad en el grupo Activo-Activo versus el grupo Activo-Sham para sujetos con EA de leve a moderada, según lo medido funcionalmente por el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer. - Evaluación de las actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) y una prueba estadística combinada (CST) para ADCS-ADL y el Mini-Examen del estado mental (MMSE).
Los participantes serán tratados con el sistema de estimulación sensorial (GS120) durante 60 minutos diarios durante un máximo de 12 meses con la configuración activa del dispositivo. Cada participante participará en el estudio durante un máximo de 13 meses: aproximadamente 12 meses de tratamiento y 1 mes de seguimiento de seguridad. Las visitas del estudio incluyen: una visita de selección/inscripción (día 0), seguida de capacitación telefónica sobre recepción del dispositivo, visita clínica a los 12 meses y visita telefónica a los 6 y 13 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- CCT Research - Foothills Research Center
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Seal Beach, California, Estados Unidos, 90740
- Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Mile High Research Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- South Lake Pain Institute
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research - Lady Lake
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 23055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Coastal Family Medicine - Orange Park
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Emerald Coast Neurology
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Brain Matters Research (Kane Center)
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research - Winter Park
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- NeuroStudies
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04402
- Northern Light Acadia Hospital
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Sisu BHR, LLC
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Michigan
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Farmington, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Alzheimer's Memory Center - AMC Research
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Neurology
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Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
- Coastal Neurology
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
-
Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- TRS Health
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Mercury Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- ReCogniton Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 meses de participación aleatorios y completos en el Estudio Esperanza (CA-0011)
- Potencial no fértil o uso de métodos anticonceptivos adecuados.
- Socio de estudio disponible/con consentimiento
Criterio de exclusión:
- Adherencia insuficiente al tratamiento en el Estudio Esperanza (CA-0011)
- Vivir en un hogar de ancianos de atención continua (se permite la vida asistida)
Iniciar o continuar un tratamiento con cualquiera de los siguientes durante la participación en el estudio:
- Inmunomoduladores o inmunoterapias pasivas para la EA (es decir, anticuerpos monoclonales)
- Memantina (Namenda o Namzaric)
- Fármacos nootrópicos excepto inhibidores estables de la acetilcolinesterasa.
Para obtener más información sobre el Estudio de Esperanza (CA-0011) que los participantes de este estudio completan primero, consulte: https://www.hopestudyforad.com/
o el Estudio de Esperanza ClinicalTrials.gov publicando aquí: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05637801
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
Todos los sujetos recibirán un dispositivo con configuración activa para usar diariamente en casa durante 60 minutos durante 12 meses.
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Sistema de estimulación sensorial (GS120) - Configuración activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en el estudio cooperativo sobre la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado para determinar el criterio de valoración en las visitas clínicas de selección/valor inicial y de 12 meses
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Función medida por el ADCS-ADL (puntuación total posible de 0 a 78, donde una puntuación más baja se ve más afectada por la enfermedad de Alzheimer)
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Evaluado para determinar el criterio de valoración en las visitas clínicas de selección/valor inicial y de 12 meses
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Cambio desde el inicio en una prueba estadística combinada (CST) que crea una medida compuesta (que combina las escalas del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) y el Mini examen del estado mental (MMSE) en una sola medida) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado para determinar el criterio de valoración en las visitas clínicas de selección/valor inicial y de 12 meses
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Función y cognición medidas por CST de ADCS-ADL y MMSE (puntuación total de ADCS-ADL posible de 0 a 78, donde una puntuación más baja se ve más afectada por la enfermedad de Alzheimer) (puntuación total de MMSE posible de 0 a 30, donde una puntuación más baja se ve más afectado por la enfermedad de Alzheimer)
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Evaluado para determinar el criterio de valoración en las visitas clínicas de selección/valor inicial y de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secundaria clave: cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado para determinar el criterio de valoración en las visitas clínicas de selección/valor inicial y de 12 meses
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Cognición medida por MMSE (puntuación total posible de 0 a 30, donde una puntuación más baja se ve más afectada por la enfermedad de Alzheimer)
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Evaluado para determinar el criterio de valoración en las visitas clínicas de selección/valor inicial y de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Kern, Cognito Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA-0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .