Extensão aberta para um estudo fundamental de estimulação sensorial na DA (estudo OLE Hope, CA-0015)
Extensão aberta para um estudo principal randomizado, duplo-cego, controlado por simulação e de design adaptativo de estimulação sensorial em indivíduos com doença de Alzheimer (estudo OLE Hope, CA-0015)
Esta é uma extensão aberta para um estudo principal multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação e de design adaptativo.
Os participantes que concluírem o Estudo Hope (CA-0011) serão elegíveis para consentir na triagem para se inscrever no Estudo OLE Hope (CA-0015). Todos os participantes serão tratados com um Sistema de Estimulação Sensorial Ativa (GS120) por 60 minutos diários por até 12 meses. Não haverá grupo de tratamento simulado ou randomização envolvida neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma extensão aberta para um estudo principal multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação e de design adaptativo. Os participantes que concluírem o Estudo Hope (CA-0011) serão elegíveis para consentir na triagem para se inscrever no Estudo OLE Hope (CA-0015). Todos os participantes serão tratados com um Sistema de Estimulação Sensorial Ativa (GS120) por 60 minutos diários por até 12 meses. Não haverá grupo de tratamento simulado ou randomização envolvida neste estudo.
Até aproximadamente 402 participantes concluirão o Estudo Hope e terão a participação no Estudo OLE Hope em até aproximadamente 70 centros clínicos.
O objetivo do estudo será avaliar a eficácia da estimulação sensorial gama (visual e auditiva) em retardar a progressão da doença no grupo Ativo-Ativo versus grupo Ativo-Sham para indivíduos com DA leve a moderada, conforme medido funcionalmente pelo Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Avaliação das Atividades de Vida Diária (ADCS-ADL) e teste estatístico combinado (CST) para ADCS-ADL e Mini-Exame do Estado Mental (MEEM).
Os participantes serão tratados com o Sistema de Estimulação Sensorial (GS120) por 60 minutos diariamente por até 12 meses com configurações ativas do dispositivo. Cada participante estará envolvido no estudo por até 13 meses: aproximadamente 12 meses de tratamento e 1 mês de acompanhamento de segurança. As visitas no estudo incluem: uma visita de triagem/inscrição (Dia 0), seguida de treinamento por telefone em recebimento do dispositivo, uma consulta clínica aos 12 meses e uma consulta por telefone aos 6 e 13 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- CCT Research - Foothills Research Center
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Seal Beach, California, Estados Unidos, 90740
- Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Mile High Research Center
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-
Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- South Lake Pain Institute
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research - Lady Lake
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 23055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Coastal Family Medicine - Orange Park
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Emerald Coast Neurology
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Brain Matters Research (Kane Center)
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- NeuroStudies
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04402
- Northern Light Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Alzheimer's Memory Center - AMC Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Neurology
-
Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
- Coastal Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
-
Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- TRS Health
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Mercury Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- ReCogniton Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Randomizado e completou 12 meses de participação no Estudo Hope (CA-0011)
- Potencial não reprodutivo ou uso de controle de natalidade adequado
- Parceiro de estudo disponível/consentido
Critério de exclusão:
- Adesão insuficiente ao tratamento no Estudo Hope (CA-0011)
- Viver em casa de repouso para cuidados continuados (vida assistida permitida)
Iniciar ou continuar o tratamento com qualquer um dos seguintes durante a participação no estudo:
- Imunomoduladores ou imunoterapias passivas para DA (ou seja, anticorpos monoclonais)
- Memantina (Namenda ou Namzaric)
- Drogas nootrópicas, exceto inibidores estáveis da acetilcolinesterase
Para obter mais informações sobre o Estudo Hope (CA-0011) que os participantes deste estudo concluem primeiro, consulte: https://www.hopestudyforad.com/
ou o Estudo Hope ClinicalTrials.gov postando aqui: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05637801
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
Todos os participantes receberão um dispositivo com configurações Ativas para uso diário em casa por 60 minutos durante 12 meses.
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Sistema de estimulação sensorial (GS120) - Configurações ativas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - Atividades da vida diária (ADCS-ADL) em 12 meses
Prazo: Avaliado para desfecho na triagem/linha de base e visitas clínicas de 12 meses
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Função medida pelo ADCS-ADL (pontuação total possível de 0 a 78, onde uma pontuação mais baixa é mais afetada pela doença de Alzheimer)
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Avaliado para desfecho na triagem/linha de base e visitas clínicas de 12 meses
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Mudança da linha de base em um teste estatístico combinado (CST) que cria uma medida composta (combinando as escalas do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades de Vida Diária (ADCS-ADL) e Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) em uma medida) em 12 meses
Prazo: Avaliado para desfecho na triagem/linha de base e visitas clínicas de 12 meses
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Função e cognição medidas pelo CST de ADCS-ADL e MMSE (pontuação total do ADCS-ADL possível de 0 a 78, onde uma pontuação mais baixa é mais afetada pela doença de Alzheimer) (pontuação total do MEEM possível de 0 a 30, onde uma pontuação mais baixa é mais afetada pela doença de Alzheimer) é mais afetado pela doença de Alzheimer)
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Avaliado para desfecho na triagem/linha de base e visitas clínicas de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Chave secundária: mudança da linha de base no miniexame do estado mental (MEEM) em 12 meses
Prazo: Avaliado para desfecho na triagem/linha de base e visitas clínicas de 12 meses
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Cognição medida pelo MEEM (pontuação total possível de 0 a 30, onde uma pontuação mais baixa é mais afetada pela doença de Alzheimer)
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Avaliado para desfecho na triagem/linha de base e visitas clínicas de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Kern, Cognito Therapeutics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-0015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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