Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelse til en sentral studie av sensorisk stimulering i AD (OLE Hope Study, CA-0015)

23. februar 2024 oppdatert av: Cognito Therapeutics, Inc.

Open-label utvidelse til en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, adaptivt design pivotal studie av sensorisk stimulering hos personer med Alzheimers sykdom (OLE Hope Study, CA-0015)

Dette er en åpen utvidelse for en multisenter, randomisert, dobbeltblind, falsk kontrollert, pivotal studie med adaptiv design.

Deltakere som fullfører Hope Study (CA-0011) vil være kvalifisert til å samtykke til screening for å melde seg på OLE Hope Study (CA-0015). Alle deltakere vil bli behandlet med et aktivt sensorisk stimuleringssystem (GS120) i 60 minutter daglig i opptil 12 måneder. Det vil ikke være noen shambehandlingsgruppe eller randomisering involvert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen utvidelse for en multisenter, randomisert, dobbeltblind, falsk kontrollert, pivotal studie med adaptiv design. Deltakere som fullfører Hope Study (CA-0011) vil være kvalifisert til å samtykke til screening for å melde seg på OLE Hope Study (CA-0015). Alle deltakere vil bli behandlet med et aktivt sensorisk stimuleringssystem (GS120) i 60 minutter daglig i opptil 12 måneder. Det vil ikke være noen shambehandlingsgruppe eller randomisering involvert i denne studien.

Opptil ca. 402 deltakere vil fullføre Hope-studien og bli tilbudt deltakelse i OLE Hope-studien på opptil ca. 70 kliniske steder.

Målet med studien vil være å vurdere effektiviteten av gamma-sensorisk stimulering (visuelt og lyd) for å bremse sykdomsprogresjonen i Active-Active-gruppen versus Active-Sham-gruppen for forsøkspersoner med mild til moderat AD som målt funksjonelt av Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) vurdering og en kombinert statistisk test (CST) for ADCS-ADL og Mini-Mental State Exam (MMSE).

Deltakerne vil bli behandlet med Sensory Stimulation System (GS120) i 60 minutter daglig i opptil 12 måneder med Active device settings. Hver deltaker vil være involvert i studien i opptil 13 måneder: ca. 12 måneders behandling og 1 måneds sikkerhetsoppfølging. Besøkene i studien inkluderer: et screening-/registreringsbesøk (dag 0), etterfulgt av telefonopplæring på enhetskvittering, klinikkbesøk ved 12 måneder og telefonbesøk ved 6 og 13 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

402

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • CCT Research - Foothills Research Center
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Seal Beach, California, Forente stater, 90740
        • Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32792
        • Charter Research - Lady Lake
      • Lake City, Florida, Forente stater, 23055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Coastal Family Medicine - Orange Park
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Emerald Coast Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Sarasota
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Charter Research - Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Alzheimer's Disease Research Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04402
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Sisu BHR, LLC
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Velocity Clinical Research - Syracuse
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Alzheimer's Memory Center - AMC Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Neurology
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
        • Coastal Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
      • Stafford, Texas, Forente stater, 77477
        • TRS Health
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Mercury Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • ReCogniton Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Randomisert og fullført 12 måneders deltakelse i Hope Study (CA-0011)
  • Ikke-fertil potensial eller bruk av adekvat prevensjon
  • Tilgjengelig/samtykker studiepartner

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig overholdelse av behandling i Hope Study (CA-0011)
  • Bor på kontinuerlig sykehjem (hjelpebo tillatt)

  • Oppstart eller pågående behandling med noe av følgende under studiedeltakelsen:

    • Immunmodulatorer eller passive immunterapier for AD (dvs. monoklonale antistoffer)
    • Memantine (Namenda eller Namzaric)
    • Nootropiske legemidler unntatt stabile acetylkolinesterasehemmere

For mer informasjon om Hope Study (CA-0011) som deltakerne i denne studien fullfører først, se: https://www.hopestudyforad.com/

eller Hope Study ClinicalTrials.gov legger ut her: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05637801

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Alle forsøkspersoner vil motta en enhet med aktive innstillinger for bruk daglig hjemme i 60 minutter i 12 måneder.
Enhet: Sensorisk stimuleringssystem (GS120) - Aktivt
Sensorisk stimuleringssystem (GS120) - Aktive innstillinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom samarbeidsstudie - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) ved 12-måneder
Tidsramme: Vurdert for endepunkt ved screening/baseline og 12-måneders klinikkbesøk
Funksjon målt av ADCS-ADL (total skåre mulig fra 0-78, hvor en lavere skåre er mer påvirket av Alzheimers sykdom)
Vurdert for endepunkt ved screening/baseline og 12-måneders klinikkbesøk
Endring fra baseline in a Combined Statistical Test (CST) som skaper et sammensatt mål (som kombinerer Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) og Mini-Mental State Exam (MMSE) skalaer i ett mål) ved 12 måneder
Tidsramme: Vurdert for endepunkt ved screening/baseline og 12-måneders klinikkbesøk
Funksjon og kognisjon målt ved CST av ADCS-ADL og MMSE (ADCS-ADL totalskåre mulig fra 0-78, hvor en lavere skåre er mer påvirket av Alzheimers sykdom) (MMSE totalskåre mulig fra 0-30, hvor en lavere skåre er mulig er mer påvirket av Alzheimers sykdom)
Vurdert for endepunkt ved screening/baseline og 12-måneders klinikkbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøkkel sekundær: Endring fra baseline i Mini-Mental State Exam (MMSE) ved 12 måneder
Tidsramme: Vurdert for endepunkt ved screening/baseline og 12-måneders klinikkbesøk
Kognisjon målt ved MMSE (total skåre mulig fra 0-30, hvor en lavere skår er mer påvirket av Alzheimers sykdom)
Vurdert for endepunkt ved screening/baseline og 12-måneders klinikkbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cognito Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph Kern, Cognito Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-0015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Sensorisk stimuleringssystem (GS120) - Aktivt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere