Nyílt címkés kiterjesztése a szenzoros stimulációról szóló kulcsfontosságú tanulmányra AD-ben (OLE Hope Study, CA-0015)
Nyílt kiterjesztés egy randomizált, kettős vak, ál-kontrollos, adaptív tervezésű, kulcsfontosságú tanulmány az érzékszervi stimulációról Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (OLE Hope Study, CA-0015)
Ez egy nyílt címkés kiterjesztése egy többközpontú, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, adaptív tervezésű, kulcsfontosságú vizsgálathoz.
Azok a résztvevők, akik elvégzik a Hope Study (CA-0011) vizsgálatot, jogosultak lesznek hozzájárulni a szűréshez, hogy beiratkozzanak az OLE Hope Study (CA-0015) programba. Minden résztvevőt aktív szenzoros stimulációs rendszerrel (GS120) kezelnek naponta 60 percig, legfeljebb 12 hónapig. Ebben a vizsgálatban nem vesznek részt színlelt kezelési csoportok vagy randomizálás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt címkés kiterjesztése egy többközpontú, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, adaptív tervezésű, kulcsfontosságú vizsgálathoz. Azok a résztvevők, akik elvégzik a Hope Study (CA-0011) vizsgálatot, jogosultak lesznek hozzájárulni a szűréshez, hogy beiratkozzanak az OLE Hope Study (CA-0015) programba. Minden résztvevőt aktív szenzoros stimulációs rendszerrel (GS120) kezelnek naponta 60 percig, legfeljebb 12 hónapig. Ebben a vizsgálatban nem vesznek részt színlelt kezelési csoportok vagy randomizálás.
Legfeljebb 402 résztvevő fejezi be a Hope Study-t, és felajánlják számukra, hogy részt vegyenek az OLE Hope Studyban, körülbelül 70 klinikai helyszínen.
A vizsgálat célja az lesz, hogy értékelje a gamma szenzoros stimuláció (vizuális és audio) hatékonyságát a betegség progressziójának lassításában az Active-Active csoportban az Active-Sham csoporttal szemben az enyhe vagy közepes fokú AD-ban szenvedő alanyok esetében, funkcionálisan az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata alapján. - A mindennapi életvitel (ADCS-ADL) értékelése és egy kombinált statisztikai teszt (CST) az ADCS-ADL és a Mini-Mental State Exam (MMSE) számára.
A résztvevőket a szenzoros stimulációs rendszerrel (GS120) kezelik naponta 60 percig, legfeljebb 12 hónapig, aktív eszközbeállításokkal. Minden résztvevő legfeljebb 13 hónapig részt vesz a vizsgálatban: körülbelül 12 hónapos kezelés és 1 hónap biztonsági nyomon követés. A vizsgálatban részt vevő látogatások a következőket tartalmazzák: szűrési/beiratkozási látogatás (0. nap), majd telefonos képzés készülék átvételét, 12 hónapos klinikai látogatást és 6 és 13 hónapos telefonos látogatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85044
- CCT Research - Foothills Research Center
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Seal Beach, California, Egyesült Államok, 90740
- Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JEM Research Institute
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
- South Lake Pain Institute
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Charter Research - Lady Lake
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 23055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
- Coastal Family Medicine - Orange Park
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Emerald Coast Neurology
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Charter Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- NeuroStudies
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04402
- Northern Light Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
- Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
- Alzheimer's Memory Center - AMC Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Prisma Health Neurology
-
Port Royal, South Carolina, Egyesült Államok, 29935
- Coastal Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
-
Stafford, Texas, Egyesült Államok, 77477
- TRS Health
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Mercury Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- ReCogniton Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Véletlenszerű és befejezett 12 hónapos részvétel a Hope Studyban (CA-0011)
- Nem fogamzóképes korú vagy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása
- Elérhető/beleegyező tanulmányi partner
Kizárási kritériumok:
- A kezeléshez való elégtelen betartás a Hope-tanulmányban (CA-0011)
- Folyamatos idősek otthonában élés (segített megélhetés megengedett)
Kezelés megkezdése vagy folyamatban lévő kezelése a következők bármelyikével a vizsgálatban való részvétel során:
- Immunmodulátorok vagy passzív immunterápiák az AD kezelésére (azaz monoklonális antitestek)
- Memantin (Namenda vagy Namzaric)
- Nootróp gyógyszerek, kivéve a stabil acetil-kolinészteráz inhibitorokat
További információért a Reménytanulmányról (CA-0011), amelyet a jelen tanulmány résztvevői először végeznek el, látogassa meg a https://www.hopestudyforad.com/
vagy a Hope Study ClinicalTrials.gov közzététel itt: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05637801
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
Minden alany kap egy Aktív beállításokkal rendelkező eszközt, amelyet 12 hónapon keresztül naponta 60 percig otthon használhat.
|
Érzékszervi stimulációs rendszer (GS120) – Aktív beállítások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL) 12 hónapos korban
Időkeret: Végpont értékelése a szűrés/alapvonal és a 12 hónapos klinikai látogatások alkalmával
|
Az ADCS-ADL által mért funkció (0-78 közötti összpontszám lehetséges, ahol az alacsonyabb pontszámot jobban befolyásolja az Alzheimer-kór)
|
Végpont értékelése a szűrés/alapvonal és a 12 hónapos klinikai látogatások alkalmával
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest egy kombinált statisztikai tesztben (CST), amely egy összetett mérőszámot hoz létre (az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL) és a Mini-Mental State Exam (MMSE) skálák egy mérőszámba való kombinálása) 12 hónapos
Időkeret: Végpont értékelése a szűrés/alapvonal és a 12 hónapos klinikai látogatások alkalmával
|
Az ADCS-ADL és az MMSE CST-vel mért funkciója és megismerése (0-78 közötti ADCS-ADL összpontszám lehetséges, ahol az alacsonyabb pontszámot jobban befolyásolja az Alzheimer-kór) (az MMSE összpontszám 0-30 között lehetséges, ahol alacsonyabb pontszám érhető el jobban érinti az Alzheimer-kór)
|
Végpont értékelése a szűrés/alapvonal és a 12 hónapos klinikai látogatások alkalmával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulcs másodlagos: Változás az alaphelyzethez képest a Mini-Mental State Exam (MMSE) vizsgán 12 hónapon
Időkeret: Végpont értékelése a szűrés/alapvonal és a 12 hónapos klinikai látogatások alkalmával
|
MMSE-vel mért megismerés (0-30 közötti összpontszám lehetséges, ahol az alacsonyabb pontszámot jobban befolyásolja az Alzheimer-kór)
|
Végpont értékelése a szűrés/alapvonal és a 12 hónapos klinikai látogatások alkalmával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph Kern, Cognito Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA-0015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .