アルツハイマー病における感覚刺激の極めて重要な研究への非盲検拡張 (OLE Hope Study、CA-0015)
2024年5月6日 更新者：Cognito Therapeutics, Inc.
アルツハイマー病患者における感覚刺激に関する無作為化、二重盲検、偽対照、適応設計の重要な研究への非盲検拡張（OLE Hope 研究、CA-0015）
これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、偽対照、適応設計の重要な研究の非盲検拡張です。
Hope Study (CA-0011) を完了した参加者は、OLE Hope Study (CA-0015) に登録するためのスクリーニングに同意する資格があります。 すべての参加者は、最長 12 か月間、毎日 60 分間、能動感覚刺激システム (GS120) による治療を受けます。 この研究には偽の治療群や無作為化は含まれません。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、偽対照、適応設計の重要な研究の非盲検拡張です。 Hope Study (CA-0011) を完了した参加者は、OLE Hope Study (CA-0015) に登録するためのスクリーニングに同意する資格があります。 すべての参加者は、最長 12 か月間、毎日 60 分間、能動感覚刺激システム (GS120) による治療を受けます。 この研究には偽の治療群や無作為化は含まれません。
最大約 402 人の参加者が Hope Study を完了し、最大約 70 の臨床施設での OLE Hope Study への参加が提案されます。
研究の目的は、アルツハイマー病共同研究によって機能的に測定された軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象に、積極的-活動的グループと積極的-偽装グループの疾患進行を遅らせるガンマ線感覚刺激(視覚と聴覚)の有効性を評価することです。 - 日常生活活動（ADCS-ADL）の評価と、ADCS-ADL とミニ精神状態検査（MMSE）の複合統計検査（CST）。
参加者は、アクティブ デバイス設定で最長 12 か月間、毎日 60 分間、感覚刺激システム (GS120) による治療を受けます。 各参加者は最長 13 か月間研究に参加します。内訳は、約 12 か月の治療と 1 か月の安全性追跡調査です。研究での訪問には、スクリーニング/登録訪問 (0 日目)、その後の電話トレーニングが含まれます。デバイスの受け取り、12 か月目のクリニック受診、6 か月目と 13 か月目の電話受診。
研究の種類
介入
入学 (推定)
402
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- CCT Research - Foothills Research Center
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Neurology Center of North Orange County
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
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Seal Beach、California、アメリカ、90740
- Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Mile High Research Center
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- South Lake Pain Institute
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Arrow Clinical Trials
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32792
- Charter Research - Lady Lake
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Lake City、Florida、アメリカ、23055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Coastal Family Medicine - Orange Park
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Emerald Coast Neurology
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- Quantum Laboratories
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Stuart、Florida、アメリカ、34997
- Brain Matters Research (Kane Center)
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Charter Research - Winter Park
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- NeuroStudies
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
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-
Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04402
- Northern Light Acadia Hospital
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Boston Center for Memory
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Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- Sisu BHR, LLC
-
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Michigan
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Farmington、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
-
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
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Springfield、New Jersey、アメリカ、07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurological Associates of Albany
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
North Carolina
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Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- Alzheimer's Memory Center - AMC Research
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Insight Clinical Trials, LLC
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Neurology
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Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935
- Coastal Neurology
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- North Texas Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
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Stafford、Texas、アメリカ、77477
- TRS Health
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Mercury Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- ReCogniton Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ランダム化され、Hope Study への 12 か月の参加を完了した (CA-0011)
- 妊娠の可能性がない、または適切な避妊を行っている
- 利用可能な/同意した研究パートナー
除外基準:
- Hope Study における治療遵守の不十分さ (CA-0011)
- 介護継続型特別養護老人ホーム（介護付き住宅可）に入居中
研究参加中に以下のいずれかの治療を開始または継続している：
- アルツハイマー病に対する免疫調節剤または受動免疫療法（モノクローナル抗体）
- メマンチン (ナメンダまたはナムザリック)
- 安定したアセチルコリンエステラーゼ阻害剤を除く向知性薬
この研究の参加者が最初に完了する Hope Study (CA-0011) の詳細については、https://www.hopestudyforad.com/ を参照してください。
または Hope Study ClinicalTrials.gov ここに投稿します: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05637801
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
すべての被験者には、12 か月間毎日自宅で 60 分間使用できるアクティブ設定のデバイスが提供されます。
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感覚刺激システム (GS120) - アクティブ設定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化 - 12 か月後の日常生活活動 (ADCS-ADL)
時間枠：スクリーニング/ベースラインおよび12か月の来院時にエンドポイントを評価
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ADCS-ADL によって測定される機能 (合計スコアは 0 ～ 78 であり、スコアが低いほどアルツハイマー病の影響が大きくなります)
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スクリーニング/ベースラインおよび12か月の来院時にエンドポイントを評価
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12 か月後の複合統計検査 (CST) におけるベースラインからの変化 (アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動 (ADCS-ADL) とミニ精神状態検査 (MMSE) スケールを 1 つの測定に組み合わせた) 複合尺度を作成します。
時間枠：スクリーニング/ベースラインおよび12か月の来院時にエンドポイントを評価
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ADCS-ADL および MMSE の CST によって測定される機能と認知 (ADCS-ADL 合計スコアは 0 ～ 78 で可能、スコアが低いほどアルツハイマー病の影響が大きくなります) (MMSE 合計スコアは 0 ～ 30 で可能、スコアが低いほどより高くなります)アルツハイマー病の影響をより受けやすい）
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スクリーニング/ベースラインおよび12か月の来院時にエンドポイントを評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重要な副次的事項: 12 か月後の Mini-Mental State Exam (MMSE) におけるベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング/ベースラインおよび12か月の来院時にエンドポイントを評価
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MMSE で測定された認知 (合計スコアは 0 ～ 30 であり、スコアが低いほどアルツハイマー病の影響が大きくなります)
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スクリーニング/ベースラインおよび12か月の来院時にエンドポイントを評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ralph Kern、Cognito Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月29日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月4日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
感覚刺激システム (GS120) - アクティブの臨床試験
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Cardiovascular Research Foundation, New York終了しました冠動脈の慢性完全閉塞アメリカ, カナダ