Avoin laajennus keskeiseen tutkimukseen aistinvaraisesta stimulaatiosta AD:ssa (OLE Hope Study, CA-0015)
Avoin laajennus satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, valekontrolloituun, mukautuvan suunnittelun keskeiseen tutkimukseen aistinvaraisesta stimulaatiosta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (OLE Hope Study, CA-0015)
Tämä on avoin laajennus monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, valekontrolloituun, mukautuvan suunnittelun keskeiseen tutkimukseen.
Osallistujat, jotka suorittavat Hope Study -tutkimuksen (CA-0011), voivat hyväksyä seulonnan ja ilmoittautua OLE Hope -tutkimukseen (CA-0015). Kaikkia osallistujia hoidetaan aktiivisella aististimulaatiojärjestelmällä (GS120) 60 minuutin ajan päivittäin 12 kuukauden ajan. Tässä tutkimuksessa ei ole mukana valehoitoryhmää tai satunnaistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin laajennus monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, valekontrolloituun, mukautuvan suunnittelun keskeiseen tutkimukseen. Osallistujat, jotka suorittavat Hope Study -tutkimuksen (CA-0011), voivat hyväksyä seulonnan ja ilmoittautua OLE Hope -tutkimukseen (CA-0015). Kaikkia osallistujia hoidetaan aktiivisella aististimulaatiojärjestelmällä (GS120) 60 minuutin ajan päivittäin 12 kuukauden ajan. Tässä tutkimuksessa ei ole mukana valehoitoryhmää tai satunnaistamista.
Jopa noin 402 osallistujaa suorittaa Hope Study -tutkimuksen ja heille tarjotaan osallistumista OLE Hope -tutkimukseen jopa noin 70 kliinisessä paikassa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida gamma-aistin stimulaation (visuaalinen ja ääni) tehoa taudin etenemisen hidastamisessa Active-Active-ryhmässä verrattuna Active-Sham-ryhmään potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea AD, mitattuna toiminnallisesti Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksella. - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) arviointi ja yhdistetty tilastollinen testi (CST) ADCS-ADL:lle ja Mini-Mental State Exam (MMSE) -testille.
Osallistujia hoidetaan Sensory Stimulation System -järjestelmällä (GS120) 60 minuutin ajan päivittäin enintään 12 kuukauden ajan aktiivisen laitteen asetuksilla. Jokainen osallistuja on mukana tutkimuksessa enintään 13 kuukauden ajan: noin 12 kuukautta hoitoa ja 1 kuukauden turvallisuusseurantaa. Tutkimuksen käynnit sisältävät: seulonta-/ilmoittautumiskäynnin (päivä 0), jota seuraa puhelinkoulutus laitekuitti, klinikkakäynti 12 kuukauden iässä ja puhelinkäynti 6 ja 13 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- CCT Research - Foothills Research Center
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Seal Beach, California, Yhdysvallat, 90740
- Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- South Lake Pain Institute
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Charter Research - Lady Lake
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 23055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Coastal Family Medicine - Orange Park
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Emerald Coast Neurology
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
- Brain Matters Research (Kane Center)
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Charter Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- NeuroStudies
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04402
- Northern Light Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- Alzheimer's Memory Center - AMC Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Neurology
-
Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
- Coastal Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
-
Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
- TRS Health
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Mercury Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- ReCogniton Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaistettu ja suoritettu 12 kuukauden osallistuminen Hope Study -tutkimukseen (CA-0011)
- Ei-hedelmöitysikä tai riittävän ehkäisyn käyttö
- Saatavilla / suostuva tutkimuskumppani
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön hoitoon sitoutuminen Hope-tutkimuksessa (CA-0011)
- Asuminen jatkuvassa hoitokodissa (avustettu asuminen sallittu)
Hoidon aloittaminen tai meneillään jollakin seuraavista tutkimukseen osallistumisen aikana:
- Immunomodulaattorit tai passiiviset immunoterapiat AD:lle (eli monoklonaaliset vasta-aineet)
- Memantiini (Namenda tai Namzaric)
- Nootrooppiset lääkkeet paitsi stabiilit asetyylikoliiniesteraasin estäjät
Lisätietoja Hope Study -tutkimuksesta (CA-0011), jonka tähän tutkimukseen osallistujat suorittavat ensin, on osoitteessa https://www.hopestudyforad.com/
tai Hope Study ClinicalTrials.gov julkaisu täällä: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05637801
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Kaikki koehenkilöt saavat aktiivisella asetuksella laitteen käytettäväksi päivittäin kotona 60 minuutin ajan 12 kuukauden ajan.
|
Sensory Stimulation System (GS120) - Aktiiviset asetukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – päivittäisen elämän toiminnot (ADCS-ADL) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Arvioitu päätepisteen suhteen seulonnassa/perustilanteessa ja 12 kuukauden klinikkakäynneillä
|
Toiminto ADCS-ADL:llä mitattuna (kokonaispistemäärä mahdollinen välillä 0-78, jossa alhaisimmalla pistemäärällä on enemmän vaikutusta Alzheimerin tautiin)
|
Arvioitu päätepisteen suhteen seulonnassa/perustilanteessa ja 12 kuukauden klinikkakäynneillä
|
|
Muutos perustasosta yhdistetyssä tilastollisessa testissä (CST), joka luo yhdistelmämitan (yhdistämällä Alzheimerin taudin yhteistoimintatutkimuksen – päivittäisen elämän toiminnan (ADCS-ADL) ja mini-mental state -kokeen (MMSE) asteikot yhdeksi mittariksi) 12 kuukauden välein
Aikaikkuna: Arvioitu päätepisteen suhteen seulonnassa/perustilanteessa ja 12 kuukauden klinikkakäynneillä
|
Toiminta ja kognitio ADCS-ADL:n ja MMSE:n CST:llä mitattuna (ADCS-ADL-kokonaispistemäärä mahdollinen 0-78, jossa alhainen pistemäärä vaikuttaa enemmän Alzheimerin taudilla) (MMSE-kokonaispistemäärä on mahdollinen 0-30, jos pienempi pistemäärä kärsii enemmän Alzheimerin taudista)
|
Arvioitu päätepisteen suhteen seulonnassa/perustilanteessa ja 12 kuukauden klinikkakäynneillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen toissijainen: Muutos perustasosta Mini-Mental State -kokeen (MMSE) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu päätepisteen suhteen seulonnassa/perustilanteessa ja 12 kuukauden klinikkakäynneillä
|
Kognitio MMSE:llä mitattuna (kokonaispistemäärä on mahdollista välillä 0-30, jolloin alhainen pistemäärä vaikuttaa enemmän Alzheimerin taudilla)
|
Arvioitu päätepisteen suhteen seulonnassa/perustilanteessa ja 12 kuukauden klinikkakäynneillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Kern, Cognito Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-0015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .