HLA-A*0201 양성 이전 치료 경험이 없는 전이성 포도막 흑색종에 대한 테벤타푸스프

포함 기준:

조직학적 또는 세포학적으로 치료되지 않은 전이성 포도막 흑색종(mUM)이 확인되었습니다.

CLIA 인증 혈액형 방법을 사용하여 평가하고 중앙 검토에서 확인한 HLA-A*0201 유전자형 양성.

• HLA-A 상태를 알 수 없는 경우 스크리닝 시 HLA-A 검사를 위한 혈액을 제출해야 하며, 등록 전 CLIA 인증 혈액형 검사 방법을 사용해 HLA-A*0201 양성 상태를 확인해야 합니다.
• 환자가 HLA-A*0201 양성인 것으로 알려진 경우, 이 정보는 스크리닝 패킷에 제공되어야 하며 등록 전에 치료 PI 및 후원자-시험자가 중앙에서 검토해야 합니다.

• 다음 HLA 테스트 방법론은 HLA-A*0201 양성 여부를 결정하는 데 적합합니다.

  • Labcorp 및 American Red Cross를 포함하되 이에 국한되지 않는 기관에서 수행하는 다중 실시간 PCR 기반 테스트입니다.
  • Caris Life Sciences Molecular Profiling Technology를 포함하되 이에 국한되지 않는 말초 혈액 분자 프로파일링 기술의 일부인 HLA 테스트.
• 환자는 Signatera 분석을 사용하여 ctDNA 평가를 받을 의향이 있습니다.
• 이전에 조사되지 않은 종양 병변에 대해 새로 얻은 핵심 생검을 제공했습니다.
• 1주차 1일차로부터 4주 이내에 선별 검사실에서 얻은 적절한 장기 기능

• 이전 치료와 관련하여 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 전이성 또는 진행된 환경에서 화학요법 또는 표적 치료를 포함한 사전 전신 치료가 없습니다.

    • 참고: 환자는 테벤타푸스프 순진한 사람이어야 합니다.
    • 참고: 환자는 이전에 mUM의 초기 진단 6개월 이전에 해당 요법을 받은 경우를 제외하고 보조제 및/또는 신보조 요법으로 전달된 PD-1, CTLA-4, LAG-3 관련 면역관문 억제제 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 이전에 화학요법, 방사선요법 또는 색전술을 포함한 국소, 간 관련 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 소수전이성 질환의 사전 수술적 절제가 허용됩니다.
  • 국소 질환이 있는 환자의 치료 환경에서 투여되는 경우 사전 신보강 또는 보조 요법이 허용됩니다.
• 연구자가 추정한 기대 수명은 >6개월입니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 스크리닝 시 0 또는 1입니다.
• 환자는 RECIST v.1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
• 기타 모든 관련 의학적 상태는 연구 약물의 첫 투여 전 최소 28일 동안 시험자의 견해로 잘 관리되고 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

• 다른 생물학적 약물이나 단일클론항체에 대한 심각한 과민반응(예: 아나필락시스) 병력.

• 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 심각한 심장 질환 또는 심장 기능 장애:

  • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 ≥ 2), 조절되지 않는 고혈압 또는 현재 의학적 치료가 필요한 임상적으로 중요한 부정맥과 같은 임상적으로 중요하고/또는 조절되지 않는 심장 질환.

  • 심전도(ECG) 또는 선천성 긴 QT 증후군 선별 시 QTcF > 470msec.

    • 참고: 선별 시 초기 자동 QTcF 간격이 470msec를 초과하는 경우 적격성을 판단하기 위해 짧은 시간 간격(예: 30분 이내) 동안 얻은 최소 3개의 ECG를 기반으로 평균 QTcF를 수동으로 결정해야 합니다. 의학적으로 자격을 갖춘 사람에 의해.
    • 참고: 스크리닝 전 6개월 미만의 급성 심근경색 또는 불안정 협심증.
• 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이, 또는 연구 1일차 이전 3주 이내에 코르티코스테로이드 투여가 필요한 CNS 전이의 존재.

• 활성 뇌 전이의 존재.

  • 참고: 뇌 전이가 있는 환자는 모든 병변이 수술 및/또는 방사선 수술로 치료되었고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 MRI에서 최소 2주 동안 진행의 증거가 없는 경우 적격합니다.
  • 참고: 연수막 질환의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.

• 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.

  • 참고: 감염으로 인해 전신 항생제가 필요한 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 1주 전에 치료를 완료해야 합니다.

• 통제되지 않는 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 알려진 병력.

  • 참고: 임상적으로 지시되지 않거나 환자에게 HBV/HCV 및/또는 HIV 감염 병력이 있는 경우를 제외하고 HIV, HBV 및/또는 HCV에 대한 테스트는 필요하지 않습니다.
  • 참고: 치료적으로 치료된 HBV 및/또는 HCV 감염 환자가 등록될 수 있습니다. 이러한 경우, HBV(정량적 HBV DNA) 및/또는 HCV(정량적 HCV RNA) 분해능은 정량적 바이러스 수치 분석을 사용하여 문서화해야 합니다.
  • 참고: HIV 바이러스 부하가 낮은 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법으로 안정적으로 조절되는 HIV 환자는 등록될 수 있습니다. 이러한 경우 안정적인 대조는 CD4 수 ≥200개 세포/μL로 HAART를 준수하는 것으로 정의되며, 낮은 바이러스 수치는 스크리닝 중에 수행된 테스트에서 <200개 복제/mL로 정의됩니다.

• 본 연구에서 치료되는 질병 이외의 악성 질병. 이 제외에 대한 예외는 다음과 같습니다.

  • 모든 유형의 완전 절제된 상피내 암종, 절제된 기저 세포 및 편평 세포 암종.
  • 치료적으로 치료되었으며 연구 치료 전 2년 이내에 재발되지 않은 악성 종양,
  • 치료 후원자-조사자 평가가 필요하지 않은 무통성으로 간주되는 모든 악성 종양.
• 후원자-시험자의 판단에 따라 안전 문제, 임상 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석으로 인해 환자의 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
• 모든 용량 수준에서 전신 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제제를 투여받고 있는 환자. 이는 연구 치료제의 작용 기전을 방해할 수 있기 때문입니다.

참고: 국소 스테로이드 요법(예: 귀, 안과, 관절 내 또는 흡입 약물)이 허용됩니다.

• 다음을 포함하는 증상이 있는 자가면역 질환의 병력:

  • 간질성 폐질환.
  • 코르티코스테로이드 치료가 필요한 폐렴 또는 현재 폐렴.
  • 대장염 또는 염증성 장 질환. 참고: 그러나 현재 생리학적 호르몬 결핍(프레드니손 또는 이에 상응하는 10mg 이하) 상태이고 다른 증상이 없는 자가면역 질환 병력이 있는 환자는 등록될 수 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 대수술(기관지경술, 종양 생검, 중심 정맥 접근 장치 삽입 및 영양관 삽입과 같은 최소 침습 절차는 대수술로 간주되지 않으며 배제되지 않습니다).
• 뼈 통증 또는 국소적으로 통증이 있는 종양 덩어리 치료와 같은 제한된 분야에 대한 완화적 방사선 요법을 제외하고, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 방사선 요법.
• 조혈 집락 자극 성장 인자(예: G-CSF, GM-CSF, M-CSF)를 연구 약물 시작 2주 전 이하에 사용합니다. 적혈구 자극제는 연구 치료제의 첫 번째 투여로부터 최소 2주 전에 시작되었고 환자가 적혈구 수혈 의존성이 아닌 한 허용됩니다.
• 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성(여기서 임신은 임신 후부터 임신이 종료될 때까지의 여성의 상태로 정의됩니다).
• 불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임기 여성. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 단, 연구 치료 중 매우 효과적인 피임법을 사용하고 최종 치료 후 6개월 동안 그러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 하는 경우는 제외됩니다. 연구용 제품의 용량; 이 시점 이후의 피임 중단은 담당 의사와 논의해야 합니다.
• 남성 환자는 등록부터 치료까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 외과적으로 불임이거나 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 연구 요법 시작 2주 전에 생백신 또는 약독화 백신 접종을 받았습니다. 환자는 치료 시 예방접종을 받을 수 있습니다.

6.2.18 이미징 하위 연구 특정:

• 비장 기능 장애가 있거나 비장 절제술 후 상태인 피험자. 비장 기능에 대한 임상적 및 방사선학적 증거가 있는 보조 비장이 발생한 비장절제술 후 피험자는 후원자-시험자의 사전 승인을 받아 허용됩니다.
• 89Zr-Df-crefmirlimab 투여 2주 전에 백신 접종을 받았습니다(W1D-1, W9D-1).