진행성 췌장 신경내분비종양에 대한 체외 오가노이드 약물 민감도 기반 치료
2024년 5월 14일 업데이트: JIABIN JIN, Ruijin Hospital
종양 오가노이드에 대한 체외 약물 민감도 테스트를 통해 국소 진행성/전이성 절제 불가능한 췌장 신경내분비 종양(PNET)에 대한 치료 요법의 효과를 평가하는 전향적 탐구 연구
이 연구의 목적은 오가노이드 약물 감수성 테스트를 바탕으로 한 화학요법 및 표적 치료 요법이 절제 불가능한 국소 진행성 및 전이성 췌장 신경내분비 종양의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
동시에, 본 연구에서는 생검 조직에서 오가노이드의 성공적인 정착률을 평가하고, 약물 감수성 테스트 결과와 환자의 치료 반응 사이의 일치성을 탐색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
완화적 치료를 받아야 하는 절제 불가능한 국소 진행성 및 전이성 췌장 신경내분비 종양(p-NET) 환자 20명이 본 연구에 등록됩니다.
병력, 신체 검사 기록 및 임상 검사 기록을 포함하여 등록된 환자의 기본 정보가 수집됩니다.
해당 환자의 종양 물질은 췌장 내시경 생검 또는 외과적 절제를 통해 채취됩니다.
환자 유래 오가노이드(PDO)는 p-NET 종양 표본으로부터 확립되고 배양됩니다.
그런 다음 PDO는 p-NET에 대한 화학요법 약물 및 표적 치료 요법으로 치료됩니다.
오가노이드 크기와 성장은 치료 전후에 모니터링되며 용량-반응 곡선이 생성됩니다.
환자의 임상 결과 평가와 관련하여 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 생체의학 영상을 통해 치료 반응을 평가합니다.
PDO 모델의 치료 반응과 환자의 임상 결과 사이의 일관성은 상관 분석을 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiabin JIN, PhD
- 전화번호: 008618101870031
- 이메일: jjb11501@rjh.com.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- jiabin JIN, PhD
- 전화번호: 670904 008602164370045
- 이메일: jjb11501@rjh.com.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 췌장 신경내분비종양
- 수술은 불가능하다고 여겨졌거나 과격한 목적을 받아들일 수 없었다.
- 종양 생검 조직, 종양 수술 표본 등을 포함하여 오가노이드 배양을 위한 신선한 종양 조직 표본을 제공할 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 점수 0-2.
- 예상 생존 시간≥ 6개월.
- 적절한 후속 조치를 보장하기 위해 환자에게 정보를 제공하고 동의했으며 규정을 준수하고 지리적 근접성을 확보했습니다.
제외 기준:
- 완치된 피부 기저세포암종을 제외한 지난 5년간의 기타 악성종양.
- 연구 전 12개월 이내에 심각한 심혈관 질환 및 심근경색의 병력.
- 정신질환이 있거나 향정신성 약물을 남용하여 금주할 수 없는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구자의 판단에 따라, 참여에 적합하지 않은 기타 심각한 전신 질환 또는 기타 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오가노이드 유도 치료
모든 환자는 단일군에 포함됩니다.
참가자들은 후속 오가노이드 생성 및 약물 민감도 테스트를 위해 종양 조직의 생검을 받게 됩니다.
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본 연구에서는 임상적으로 승인된 다양한 약물에 대한 약물 감수성 테스트를 실시합니다.
환자에게 가장 민감한 약물이 치료를 위해 선택되며, 연구의 목표는 약물의 임상적 유효성과 시험관 내 오가노이드 약물 민감도와의 일관성을 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 1~2년
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RECIST 1.1에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 측정 가능한 질병의 백분율입니다.
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1~2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오가노이드의 성공적인 확립율
기간: 1-2년
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수집된 모든 샘플에서 성공적으로 배양된 오가노이드의 비율.
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1-2년
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점진적인 자유 생존
기간: 1~2년
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치료 개시부터 질병의 진행 또는 사망까지의 시간.
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1~2년
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전체 생존 시간
기간: 2 년
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간입니다.
환자는 사망일까지 또는 최종 데이터베이스가 종료될 때까지 추적됩니다.
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2 년
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약물감수성검사 결과와 환자 치료반응의 일치도
기간: 1~2년
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두 그룹 모두에서 약물 감수성 테스트의 정확성을 평가합니다.
오가노이드 약물 감수성 검사를 통해 치료 반응을 정확하게 예측한 환자 수를 화학요법을 받은 환자 수로 나눈 값
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1~2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ruijin20231007060328844
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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