Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

In-vitro-organoide Arzneimittelsensitivitätsgesteuerte Behandlung für fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumor der Bauchspeicheldrüse

14. Mai 2024 aktualisiert von: JIABIN JIN, Ruijin Hospital

Eine prospektive, explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungsschemata für lokal fortgeschrittene/metastasierte, nicht resektable pankreatische neuroendokrine Tumoren (PNET), basierend auf In-vitro-Arzneimittelsensitivitätstests von Tumororganoiden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Chemotherapie und zielgerichtete Therapieschemata, die sich an einem organoiden Arzneimittelsensitivitätstest orientieren, die Ergebnisse nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener und metastasierter neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse verbessern können. Gleichzeitig wird diese Studie die erfolgreiche Etablierungsrate von Organoiden aus Biopsiegewebe bewerten und die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Arzneimittelsensitivitätstests und dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig nicht resezierbare lokal fortgeschrittene und metastasierte Patienten mit neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (p-NET), die eine palliative Behandlung erhalten sollten, werden in diese Studie aufgenommen. Basisinformationen der eingeschriebenen Patienten, einschließlich Krankengeschichte, Aufzeichnungen über körperliche Untersuchungen und Aufzeichnungen über klinische Untersuchungen, werden gesammelt. Tumormaterial dieser Patienten wird aus endoskopischen Pankreasbiopsien oder chirurgischen Resektionen gewonnen. Von Patienten stammende Organoide (PDOs) werden aus p-NET-Tumorproben hergestellt und kultiviert. PDOs werden dann mit Medikamenten der Chemotherapie und gezielten Therapieschemata für p-NET behandelt. Die Größe und das Wachstum der Organoide werden vor und nach der Behandlung überwacht und Dosis-Wirkungs-Kurven erstellt. Was die Beurteilung der klinischen Ergebnisse der Patienten betrifft, werden die Behandlungsreaktionen durch biomedizinische Bildgebung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) beurteilt. Die Konsistenz zwischen Behandlungsreaktionen in PDO-Modellen und klinischen Ergebnissen der Patienten wird durch Korrelationsanalyse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener/metastasierter neuroendokriner Tumor der Bauchspeicheldrüse
  3. Eine Operation galt als unmöglich oder konnte den radikalen Zweck nicht erreichen.
  4. Kann frische Tumorgewebeproben für die Organoidkultur bereitstellen, einschließlich Tumorbiopsiegewebe, Tumorchirurgieproben usw.
  5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ sechs Monate.
  7. Die Patienten wurden informiert und eingewilligt, Compliance und geografische Nähe sorgen für eine angemessene Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut.
  2. Schwere kardiovaskuläre Ereignisse und Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von zwölf Monaten vor der Studie.
  3. Patienten mit psychiatrischen Störungen oder dem Missbrauch psychotroper Substanzen und der Unfähigkeit, sich zu enthalten.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Nach Einschätzung des Forschers sind Patienten mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen nicht für eine Teilnahme geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Organoidgesteuerte Therapie
Alle Patienten werden in eine einarmige Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden einer Biopsie von Tumorgewebe für die anschließende Organoidgenerierung und Arzneimittelsensitivitätstests unterzogen.
Sonstiges: Chemotherapie und zielgerichtete Therapie anhand eines Organoid-Arzneimittelsensitivitätstests
Diese Studie führt Arzneimittelsensitivitätstests für verschiedene klinisch zugelassene Arzneimittel durch. Für die Behandlung wird das empfindlichste Medikament für den Patienten ausgewählt. Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit des Medikaments und seine Übereinstimmung mit der In-vitro-Empfindlichkeit organoider Medikamente zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Prozentsatz der messbaren Erkrankung des Patienten, die gemäß RECIST 1.1 entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreicht hat.
1-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die erfolgreiche Etablierungsrate von Organoiden
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Die Rate der erfolgreich kultivierten Organoide in allen gesammelten Proben.
1-2 Jahre
Progressives freies Überleben
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.
1-2 Jahre
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Die Patienten werden bis zu ihrem Todesdatum oder bis zur endgültigen Schließung der Datenbank beobachtet.
2 Jahre
Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Medikamentensensitivitätstests und dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Zur Beurteilung der Genauigkeit des Arzneimittelsensitivitätstests in beiden Gruppen. Die Anzahl der Patienten mit korrekter Vorhersage des Behandlungsansprechens durch den Organoid-Arzneimittelsensitivitätstest geteilt durch die Anzahl der Patienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Chongqing Kingbiotech Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiabin Jin, PhD, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ruijin20231007060328844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren