進行性膵神経内分泌腫瘍に対する in vitro オルガノイド薬物感受性誘導治療
2024年1月30日 更新者：JIABIN JIN、Ruijin Hospital
腫瘍オルガノイドの in vitro 薬物感受性試験に基づいて、局所進行性/転移性切除不能膵神経内分泌腫瘍 (PNET) に対する治療レジメンの有効性を評価する前向き探索研究
この研究の目的は、オルガノイド薬剤感受性検査に基づく化学療法と標的療法レジメンが切除不能な局所進行性および転移性膵神経内分泌腫瘍の転帰を改善できるかどうかを検討することです。
同時に、この研究は生検組織からのオルガノイドの安定化成功率を評価し、薬剤感受性検査の結果と患者の治療反応との一致性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
緩和治療を受ける必要がある切除不能な局所進行性および転移性膵神経内分泌腫瘍(p-NET)患者20人がこの研究に登録される。
登録された患者の病歴、身体検査記録、臨床検査記録などのベースライン情報が収集されます。
これらの患者の腫瘍物質は、膵臓の内視鏡生検または外科的切除によって採取されます。
患者由来オルガノイド (PDO) は、p-NET 腫瘍標本から樹立および培養されます。
その後、PDO は化学療法薬と p-NET の標的療法レジメンで治療されます。
オルガノイドのサイズと成長は治療の前後でモニタリングされ、用量反応曲線が作成されます。
患者の臨床転帰の評価に関しては、治療反応は固形腫瘍における反応評価基準（RECIST1.1）に従って生物医学画像によって評価されます。
PDO モデルにおける治療反応と患者の臨床転帰の間の一貫性は、相関分析によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiabin JIN, PhD
- 電話番号：008618101870031
- メール：jjb11501@rjh.com.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、75歳以下。
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性/転移性膵神経内分泌腫瘍
- 手術は不可能、あるいは根本的な目的が受けられないと考えられていました。
- 腫瘍生検組織、腫瘍外科標本などを含む、オルガノイド培養用の新鮮な腫瘍組織標本を提供できます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアは 0 ～ 2。
- 予想生存期間は 6 か月以上。
- 適切なフォローアップを確保するために、患者には情報と同意があり、コンプライアンスと地理的近接性が伝えられています。
除外基準:
- -過去5年間の他の悪性腫瘍（治癒した皮膚基底細胞癌を除く）。
- -研究前12か月以内の重度の心血管イベントおよび心筋梗塞の病歴。
- 精神障害または向精神薬乱用を患い、禁欲できない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者の検討によると、他の重篤な全身疾患やその他の症状を抱えている患者は参加に適さない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オルガノイド誘導療法
すべての患者はシングルアームに含まれます。
参加者は、その後のオルガノイド生成と薬剤感受性試験のために腫瘍組織の生検を受けます。
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この研究では、臨床的に承認されたさまざまな薬剤について薬剤感受性試験を実施します。
患者にとって最も感受性の高い薬物が治療のために選択され、この研究は薬物の臨床有効性とその薬物の in vitro オルガノイド薬物感受性との整合性を評価することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：1～2年
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RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の測定可能な疾患の割合。
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1～2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オルガノイドの樹立成功率
時間枠：1～2年
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収集されたすべてのサンプルで正常に培養されたオルガノイドの割合。
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1～2年
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プログレッシブ・フリー・サバイバル
時間枠：1～2年
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治療の開始から病気の進行または死亡が起こるまでの時間。
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1～2年
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全体の生存時間
時間枠：2年
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無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日までの時間。
患者は死亡日まで、またはデータベースが最終的に閉鎖されるまで追跡されます。
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2年
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薬剤感受性検査の結果と患者の治療反応との一致
時間枠：1～2年
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両群の薬物感受性検査の精度を評価する。
オルガノイド薬物感受性検査により治療反応を正確に予測した患者数を化学療法を受けた患者数で割ったもの
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1～2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月25日
一次修了 (推定)
2025年12月25日
研究の完了 (推定)
2026年6月25日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ruijin20231007060328844
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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