Traitement guidé par la sensibilité aux médicaments organoïdes in vitro pour la tumeur neuroendocrine pancréatique avancée
30 janvier 2024 mis à jour par: JIABIN JIN, Ruijin Hospital
Une étude prospective et exploratoire évaluant l'efficacité des schémas thérapeutiques pour la tumeur neuroendocrine pancréatique (PNET) localement avancée/métastatique non résécable, guidée par des tests de sensibilité aux médicaments in vitro des organoïdes tumoraux
Le but de cette étude est d'explorer si la chimiothérapie et les schémas thérapeutiques ciblés guidés par un test de sensibilité aux médicaments organoïdes peuvent améliorer les résultats des tumeurs neuroendocrines pancréatiques localement avancées et métastatiques non résécables.
Dans le même temps, cette étude évaluera le taux de réussite de l'établissement d'organoïdes à partir de tissus biopsiés et explorera la concordance entre les résultats des tests de sensibilité aux médicaments et la réponse au traitement des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt patients atteints d'une tumeur neuroendocrine pancréatique pancréatique localement avancée et métastatique non résécable (p-NET) qui devraient recevoir un traitement palliatif seront inscrits dans cette étude.
Informations de base sur les patients inscrits, y compris les antécédents médicaux, les dossiers d'examen physique et les dossiers d'examen clinique seront collectés.
Le matériel tumoral de ces patients sera obtenu à partir de biopsies endoscopiques pancréatiques ou de résection chirurgicale.
Des organoïdes dérivés du patient (PDO) seront établis et cultivés à partir d'échantillons de tumeurs p-NET.
Les PDO seront ensuite traitées avec des médicaments des schémas thérapeutiques chimiothérapeutiques et ciblés pour p-NET.
La taille et la croissance des organoïdes seront surveillées avant et après le traitement, et des courbes dose-réponse seront générées.
Quant à l'évaluation des résultats cliniques des patients, les réponses au traitement seront évaluées par imagerie biomédicale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST1.1).
La cohérence entre les réponses au traitement dans les modèles PDO et les résultats cliniques des patients sera évaluée par analyse de corrélation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiabin JIN, PhD
- Numéro de téléphone: 008618101870031
- E-mail: jjb11501@rjh.com.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans.
- Tumeur neuroendocrine pancréatique localement avancée/métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement
- La chirurgie était considérée comme impossible ou ne pouvait pas atteindre un objectif radical.
- Capable de fournir des échantillons de tissus tumoraux frais pour la culture organoïde, notamment : des tissus de biopsie tumorale, des échantillons chirurgicaux de tumeurs, etc.
- Score de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Durée de survie attendue ≥ six mois.
- Le patient a été informé et consenti, l'observance et la proximité géographique pour assurer un suivi adéquat
Critère d'exclusion:
- Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire guéri de la peau.
- Antécédents d'événements cardiovasculaires graves et d'infarctus du myocarde dans les douze mois précédant l'étude.
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ou d'abus de substances psychotropes et incapables de s'abstenir.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Selon le chercheur, les patients atteints d'autres maladies systémiques graves ou d'autres conditions qui ne conviennent pas à la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie guidée par les organoïdes
Tous les patients seront inclus dans un seul bras.
Les participants subiront une biopsie du tissu tumoral pour la génération ultérieure d'organoïdes et des tests de sensibilité aux médicaments.
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cette étude effectue des tests de sensibilité aux médicaments sur divers médicaments cliniquement approuvés.
Le médicament le plus sensible pour le patient est sélectionné pour le traitement, et l'étude vise à évaluer l'efficacité clinique du médicament et sa cohérence avec la sensibilité aux médicaments organoïdes in vitro.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: 1-2 ans
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Pourcentage de maladies mesurables du patient qui ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1.
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1-2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'établissement réussi des organoïdes
Délai: 1-2 ans
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Le taux d'organoïdes cultivés avec succès dans tous les échantillons collectés.
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1-2 ans
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Survie gratuite progressive
Délai: 1-2 ans
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Le temps écoulé entre le début du traitement et la survenue d’une progression de la maladie ou du décès.
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1-2 ans
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Durée de survie globale
Délai: 2 ans
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Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients seront suivis jusqu'à leur date de décès ou jusqu'à la fermeture définitive de la base de données.
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2 ans
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Concordance entre les résultats des tests de sensibilité aux médicaments et la réponse des patients au traitement
Délai: 1-2 ans
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Évaluer l'exactitude du test de sensibilité aux médicaments dans les deux groupes.
Le nombre de patients avec une prédiction correcte de la réponse au traitement par un test de sensibilité aux médicaments organoïdes divisé par le nombre de patients ayant subi une chimiothérapie
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1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiabin JIN, PhD, Ruijin Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
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- Kawasaki K, Toshimitsu K, Matano M, Fujita M, Fujii M, Togasaki K, Ebisudani T, Shimokawa M, Takano A, Takahashi S, Ohta Y, Nanki K, Igarashi R, Ishimaru K, Ishida H, Sukawa Y, Sugimoto S, Saito Y, Maejima K, Sasagawa S, Lee H, Kim HG, Ha K, Hamamoto J, Fukunaga K, Maekawa A, Tanabe M, Ishihara S, Hamamoto Y, Yasuda H, Sekine S, Kudo A, Kitagawa Y, Kanai T, Nakagawa H, Sato T. An Organoid Biobank of Neuroendocrine Neoplasms Enables Genotype-Phenotype Mapping. Cell. 2020 Nov 25;183(5):1420-1435.e21. doi: 10.1016/j.cell.2020.10.023. Epub 2020 Nov 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Première publication (Réel)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies pancréatiques
- Adénome
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs neuroendocrines
- Adénome, îlot cellulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- Ruijin20231007060328844
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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