Tratamiento in vitro guiado por sensibilidad a fármacos organoides para el tumor neuroendocrino pancreático avanzado
14 de mayo de 2024 actualizado por: JIABIN JIN, Ruijin Hospital
Un estudio exploratorio prospectivo que evalúa la eficacia de los regímenes de tratamiento para el tumor neuroendocrino pancreático (PNET) localmente avanzado/metastásico no resecable guiado por pruebas de sensibilidad a fármacos in vitro de organoides tumorales
El propósito de este estudio es explorar si la quimioterapia y los regímenes de terapia dirigida guiados por la prueba de sensibilidad a fármacos organoides pueden mejorar los resultados de los tumores neuroendocrinos pancreáticos localmente avanzados y metastásicos no resecables.
Al mismo tiempo, este estudio evaluará la tasa de establecimiento exitoso de organoides a partir de tejido de biopsia y explorará la concordancia entre los resultados de las pruebas de sensibilidad a los medicamentos y la respuesta al tratamiento de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se inscribirán veinte pacientes con tumor neuroendocrino pancreático localmente avanzado y metastásico (p-NET) no resecables que deben recibir tratamiento paliativo.
Información inicial de los pacientes inscritos, incluido el historial médico, los registros de exámenes físicos y los registros de exámenes clínicos.
El material tumoral de esos pacientes se obtendrá de biopsias endoscópicas pancreáticas o resección quirúrgica.
Se establecerán y cultivarán organoides derivados del paciente (PDO) a partir de muestras de tumores p-NET.
Luego, las PDO se tratarán con medicamentos de los regímenes terapéuticos quimioterapéuticos y terapéuticos dirigidos para p-NET.
Se controlará el tamaño y el crecimiento de los organoides antes y después del tratamiento, y se generarán curvas dosis-respuesta.
En cuanto a la evaluación de los resultados clínicos de los pacientes, las respuestas al tratamiento se evaluarán mediante imágenes biomédicas según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST1.1).
La coherencia entre las respuestas al tratamiento en los modelos PDO y los resultados clínicos de los pacientes se evaluarán mediante análisis de correlación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiabin JIN, PhD
- Número de teléfono: 008618101870031
- Correo electrónico: jjb11501@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- jiabin JIN, PhD
- Número de teléfono: 670904 008602164370045
- Correo electrónico: jjb11501@rjh.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años.
- Tumor neuroendocrino pancreático localmente avanzado/metastásico confirmado histológicamente o citológicamente
- La cirugía se consideraba imposible o no podía recibir un objetivo radical.
- Capaz de proporcionar muestras de tejido tumoral fresco para cultivo de organoides, incluidos: tejidos de biopsia de tumores, muestras quirúrgicas de tumores, etc.
- Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ seis meses.
- El paciente ha sido informado y ha dado su consentimiento, cumplimiento y proximidad geográfica para garantizar un seguimiento adecuado.
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excluido el carcinoma de células basales de piel curado.
- Historial de eventos cardiovasculares graves e infarto de miocardio dentro de los doce meses anteriores al estudio.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos o con abuso de sustancias psicotrópicas e incapacidad de abstenerse.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Según consideración del investigador, pacientes con otras enfermedades sistémicas graves u otras condiciones que no son aptas para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia guiada por organoides
Todos los pacientes se incluirán en un solo brazo.
Los participantes se someterán a una biopsia de tejido tumoral para la posterior generación de organoides y pruebas de sensibilidad a los fármacos.
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Este estudio realiza pruebas de sensibilidad a varios medicamentos clínicamente aprobados.
Se selecciona para el tratamiento el fármaco más sensible para el paciente y el estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica del fármaco y su coherencia con la sensibilidad al fármaco organoide in vitro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Porcentaje de enfermedad medible del paciente que ha logrado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
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1-2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de establecimiento exitoso de los organoides.
Periodo de tiempo: 1-2 años
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La tasa de organoide cultivado con éxito en todas las muestras recolectadas.
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1-2 años
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Supervivencia libre progresiva
Periodo de tiempo: 1-2 años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de la progresión de la enfermedad o la muerte.
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1-2 años
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Tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes serán seguidos hasta la fecha de su muerte o hasta el cierre final de la base de datos.
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2 años
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Concordancia entre los resultados de las pruebas de sensibilidad a los medicamentos y la respuesta al tratamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Evaluar la precisión de la prueba de sensibilidad a los medicamentos en ambos grupos.
El número de pacientes con una predicción correcta de la respuesta al tratamiento mediante la prueba de sensibilidad a fármacos organoides dividido por el número de pacientes sometidos a quimioterapia.
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiabin Jin, PhD, Ruijin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
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- Kawasaki K, Toshimitsu K, Matano M, Fujita M, Fujii M, Togasaki K, Ebisudani T, Shimokawa M, Takano A, Takahashi S, Ohta Y, Nanki K, Igarashi R, Ishimaru K, Ishida H, Sukawa Y, Sugimoto S, Saito Y, Maejima K, Sasagawa S, Lee H, Kim HG, Ha K, Hamamoto J, Fukunaga K, Maekawa A, Tanabe M, Ishihara S, Hamamoto Y, Yasuda H, Sekine S, Kudo A, Kitagawa Y, Kanai T, Nakagawa H, Sato T. An Organoid Biobank of Neuroendocrine Neoplasms Enables Genotype-Phenotype Mapping. Cell. 2020 Nov 25;183(5):1420-1435.e21. doi: 10.1016/j.cell.2020.10.023. Epub 2020 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Tumores neuroendocrinos
- Adenoma, Célula De Los Islotes
Otros números de identificación del estudio
- Ruijin20231007060328844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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