Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vitro organoïde geneesmiddelgevoeligheidsgerichte behandeling voor geavanceerde neuro-endocriene tumoren van de pancreas

14 mei 2024 bijgewerkt door: JIABIN JIN, Ruijin Hospital

Een prospectieve, verkennende studie ter evaluatie van de effectiviteit van behandelingsregimes voor lokaal geavanceerde/gemetastaseerde niet-reseceerbare neuro-endocriene tumoren van de pancreas (PNET), geleid door in vitro geneesmiddelengevoeligheidstesten van tumororganoïden

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of chemotherapie en gerichte therapieregimes, geleid door gevoeligheidstests voor organoïde geneesmiddelen, de uitkomsten van niet-reseceerbare, lokaal gevorderde en metastatische neuro-endocriene tumoren van de pancreas kunnen verbeteren. Tegelijkertijd zal deze studie de succesvolle opnamesnelheid van organoïden uit biopsieweefsel evalueren en de overeenstemming onderzoeken tussen testresultaten op het gebied van geneesmiddelgevoeligheid en de behandelingsrespons van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig niet-reseceerbare, lokaal gevorderde en gemetastaseerde patiënten met een neuro-endocriene tumor (p-NET) van de pancreas die een palliatieve behandeling zouden moeten krijgen, zullen aan dit onderzoek deelnemen. Basisinformatie van de ingeschreven patiënten, inclusief medische geschiedenis, gegevens van lichamelijk onderzoek en klinische onderzoeksgegevens, zal worden verzameld. Tumormateriaal van deze patiënten zal worden verkregen uit endoscopische biopsieën van de pancreas of chirurgische resectie. Van de patiënt afkomstige organoïden (PDO's) zullen worden ontwikkeld en gekweekt uit p-NET-tumorspecimens. PDO's zullen vervolgens worden behandeld met geneesmiddelen uit de chemotherapeutische en gerichte therapeutische regimes voor p-NET. De grootte en groei van de organoïden zullen voor en na de behandeling worden gevolgd en dosis-responscurves zullen worden gegenereerd. Wat de beoordeling van de klinische uitkomsten van patiënten betreft, zullen de behandelreacties worden beoordeeld door middel van biomedische beeldvorming volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1). De consistentie tussen de behandelingsreacties in PDO-modellen en de klinische uitkomsten van patiënten zal worden beoordeeld door middel van correlatieanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde/metastatische neuro-endocriene pancreastumor
  3. Chirurgie werd als onmogelijk beschouwd of kon het radicale doel niet bereiken.
  4. In staat om verse tumorweefselmonsters te leveren voor organoïdekweek, waaronder: tumorbiopsieweefsels, chirurgische tumormonsters, enz.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS)-score van 0-2.
  6. Verwachte overlevingstijd≥ zes maanden.
  7. De patiënt is geïnformeerd en heeft toestemming gegeven, naleving en geografische nabijheid zijn gegarandeerd om adequate follow-up te garanderen

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid.
  2. Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire voorvallen en myocardinfarct binnen twaalf maanden vóór het onderzoek.
  3. Patiënten met psychiatrische stoornissen of met misbruik van psychotrope middelen en onvermogen om zich te onthouden.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  5. Volgens de overwegingen van de onderzoeker zijn dit patiënten met andere ernstige systemische ziekten of andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Organoïde-geleide therapie
Alle patiënten zullen in één arm worden geïncludeerd. Deelnemers zullen een biopsie van tumorweefsel ondergaan voor daaropvolgende tests voor het genereren van organoïden en medicijngevoeligheid.
Ander: Chemotherapie en doelgerichte therapie op basis van een gevoeligheidstest voor organoïde geneesmiddelen
deze studie voert medicijngevoeligheidstests uit op verschillende klinisch goedgekeurde medicijnen. Het meest gevoelige medicijn voor de patiënt wordt geselecteerd voor behandeling, en het onderzoek heeft tot doel de klinische effectiviteit van het medicijn en de consistentie ervan met de in vitro gevoeligheid voor organoïde medicijnen te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Percentage van de meetbare ziekte van de patiënt dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt volgens RECIST 1.1.
1-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De succesvolle vestigingssnelheid van organoïden
Tijdsspanne: 1-2 jaar
De snelheid van organoïde die met succes is gekweekt in alle verzamelde monsters.
1-2 jaar
Progressieve vrije overleving
Tijdsspanne: 1-2 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het optreden van ziekteprogressie of overlijden.
1-2 jaar
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten zullen worden gevolgd tot hun overlijdensdatum of tot de definitieve sluiting van de database.
2 jaar
Concordantie tussen testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid en de behandelingsrespons van patiënten
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Om de nauwkeurigheid van de geneesmiddelgevoeligheidstest in beide groepen te beoordelen. Het aantal patiënten met een correcte voorspelling van de behandelingsrespons door middel van een organoïde geneesmiddelgevoeligheidstest gedeeld door het aantal patiënten dat chemotherapie onderging
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

Chongqing Kingbiotech Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiabin Jin, PhD, Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ruijin20231007060328844

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren