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Trattamento guidato dalla sensibilità ai farmaci organoidi in vitro per il tumore neuroendocrino pancreatico avanzato

14 maggio 2024 aggiornato da: JIABIN JIN, Ruijin Hospital

Uno studio prospettico esplorativo che valuta l'efficacia dei regimi terapeutici per il tumore neuroendocrino pancreatico localmente avanzato/metastatico non resecabile (PNET) guidato da test di sensibilità ai farmaci in vitro sugli organoidi tumorali

Lo scopo di questo studio è esplorare se la chemioterapia e i regimi terapeutici mirati guidati dal test di sensibilità ai farmaci organoidi possono migliorare gli esiti dei tumori neuroendocrini pancreatici localmente avanzati e metastatici non resecabili. Allo stesso tempo, questo studio valuterà il tasso di successo della stabilizzazione degli organoidi dal tessuto bioptico ed esplorerà la concordanza tra i risultati dei test di sensibilità ai farmaci e la risposta al trattamento dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno arruolati venti pazienti con tumore neuroendocrino pancreatico localmente avanzato e metastatico (p-NET) non resecabile che dovrebbero ricevere cure palliative. Verranno raccolte le informazioni di base dei pazienti arruolati, tra cui l'anamnesi, le registrazioni degli esami fisici e le registrazioni degli esami clinici. Il materiale tumorale di questi pazienti sarà ottenuto da biopsie endoscopiche pancreatiche o resezione chirurgica. Gli organoidi derivati ​​dai pazienti (PDO) verranno stabiliti e coltivati ​​da campioni di tumore p-NET. I PDO verranno poi trattati con farmaci della chemioterapia e regimi terapeutici mirati per p-NET. Le dimensioni e la crescita degli organoidi verranno monitorate prima e dopo il trattamento e verranno generate curve dose-risposta. Per quanto riguarda la valutazione degli esiti clinici dei pazienti, le risposte al trattamento saranno valutate mediante imaging biomedico secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1). La coerenza tra le risposte al trattamento nei modelli PDO e gli esiti clinici dei pazienti sarà valutata mediante analisi di correlazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
  2. Tumore neuroendocrino pancreatico localmente avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  3. L'intervento chirurgico è stato considerato impossibile o non può ricevere lo scopo radicale.
  4. In grado di fornire campioni di tessuto tumorale freschi per la coltura di organoidi, tra cui: tessuti per biopsia tumorale, campioni chirurgici tumorali, ecc.
  5. Punteggio Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2.
  6. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ sei mesi.
  7. I pazienti sono stati informati e hanno acconsentito, conformità e vicinanza geografica per garantire un adeguato follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma basocellulare della pelle guarito.
  2. Anamnesi di eventi cardiovascolari gravi e infarto miocardico nei dodici mesi precedenti lo studio.
  3. Pazienti con disturbi psichiatrici o con abuso di sostanze psicotrope e incapacità di astenersi.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Secondo la considerazione del ricercatore, i pazienti con altre malattie sistemiche gravi o altre condizioni che non sono idonee alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia guidata dagli organoidi
Tutti i pazienti saranno inclusi in un braccio singolo. I partecipanti verranno sottoposti a biopsia del tessuto tumorale per la successiva generazione di organoidi e test di sensibilità ai farmaci.
Altro: Chemioterapia e terapia mirata guidate dal test di sensibilità ai farmaci organoidi
questo studio conduce test di sensibilità ai farmaci su vari farmaci clinicamente approvati. Per il trattamento viene selezionato il farmaco più sensibile per il paziente e lo studio mira a valutare l'efficacia clinica del farmaco e la sua coerenza con la sensibilità al farmaco organoide in vitro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1-2 anni
Percentuale di pazienti con malattia misurabile che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di insediamento di successo degli organoidi
Lasso di tempo: 1-2 anni
Il tasso di organoidi coltivati ​​con successo in tutti i campioni raccolti.
1-2 anni
Sopravvivenza libera progressiva
Lasso di tempo: 1-2 anni
Il tempo che intercorre tra l’inizio del trattamento e il verificarsi della progressione della malattia o della morte.
1-2 anni
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti verranno seguiti fino alla data della loro morte o fino alla chiusura definitiva del database.
2 anni
Concordanza tra i risultati dei test di sensibilità ai farmaci e la risposta al trattamento dei pazienti
Lasso di tempo: 1-2 anni
Valutare l'accuratezza del test di sensibilità ai farmaci in entrambi i gruppi. Il numero di pazienti con previsione corretta della risposta al trattamento mediante test di sensibilità ai farmaci organoidi diviso per il numero di pazienti sottoposti a chemioterapia
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Chongqing Kingbiotech Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiabin Jin, PhD, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ruijin20231007060328844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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