Leczenie in vitro wrażliwości na leki organiczne w przypadku zaawansowanego guza neuroendokrynnego trzustki
14 maja 2024 zaktualizowane przez: JIABIN JIN, Ruijin Hospital
Prospektywne badanie eksploracyjne oceniające skuteczność schematów leczenia miejscowo zaawansowanego/przerzutowego nieresekcyjnego guza neuroendokrynnego trzustki (PNET) pod kontrolą badania in vitro wrażliwości na leki organoidów guza
Celem tego badania jest zbadanie, czy chemioterapia i schematy terapii celowanej oparte na teście wrażliwości na leki organoidowe mogą poprawić wyniki leczenia nieoperacyjnych, miejscowo zaawansowanych i przerzutowych guzów neuroendokrynnych trzustki.
Jednocześnie badanie to oceni skuteczność stabilizacji organoidu z tkanki biopsyjnej i zbada zgodność między wynikami testu wrażliwości na leki a reakcją pacjentów na leczenie
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych dwudziestu nieoperacyjnych pacjentów z miejscowo zaawansowanym i przerzutowym guzem neuroendokrynnym trzustki (p-NET), którzy powinni otrzymać leczenie paliatywne.
Zostaną zgromadzone podstawowe informacje o włączonych pacjentach, w tym historia choroby, zapisy badań fizykalnych i badania kliniczne.
Materiał nowotworowy tych pacjentów zostanie pobrany z biopsji endoskopowej trzustki lub resekcji chirurgicznej.
Organoidy pochodzące od pacjenta (PDO) zostaną ustalone i hodowane z próbek nowotworu p-NET.
PDO będą następnie leczone lekami należącymi do schematów chemioterapeutycznych i terapii celowanej dla p-NET.
Rozmiar i wzrost organoidów będą monitorowane przed i po zabiegu oraz zostaną wygenerowane krzywe dawka-odpowiedź.
Jeśli chodzi o ocenę wyników klinicznych pacjentów, odpowiedzi na leczenie będą oceniane za pomocą obrazowania biomedycznego zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST1.1).
Spójność między odpowiedziami na leczenie w modelach PDO a wynikami klinicznymi pacjentów zostanie oceniona za pomocą analizy korelacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiabin JIN, PhD
- Numer telefonu: 008618101870031
- E-mail: jjb11501@rjh.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- jiabin JIN, PhD
- Numer telefonu: 670904 008602164370045
- E-mail: jjb11501@rjh.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany/przerzutowy guz neuroendokrynny trzustki
- Operację uznano za niemożliwą lub nie mogącą uzyskać radykalnego celu.
- Możliwość dostarczenia świeżych próbek tkanki nowotworowej do hodowli organoidów, w tym: tkanek pochodzących z biopsji nowotworu, próbek chirurgicznych nowotworu itp.
- Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Oczekiwany czas przeżycia ≥ sześciu miesięcy.
- Pacjent został poinformowany i wyraził zgodę, a zgodność i bliskość geograficzna zapewniają odpowiednią kontrolę
Kryteria wyłączenia:
- Inne nowotwory złośliwe występujące w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
- Historia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych i zawału mięśnia sercowego w ciągu dwunastu miesięcy przed badaniem.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywającymi substancji psychotropowych i niezdolni do abstynencji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Według uznania badacza, pacjenci z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi lub innymi schorzeniami niekwalifikującymi się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia sterowana organoidami
Wszyscy pacjenci zostaną objęci badaniem jednoramiennym.
Uczestnicy zostaną poddani biopsji tkanki nowotworowej w celu późniejszego wytworzenia organoidów i przeprowadzenia testów wrażliwości na leki.
|
w tym badaniu przeprowadza się testy wrażliwości na różne leki zatwierdzone klinicznie.
Do leczenia wybierany jest najbardziej wrażliwy dla pacjenta lek, a badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej leku i jego zgodności z wrażliwością na lek organoidowy in vitro.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Procent mierzalnej choroby pacjenta, u którego uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
|
1-2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udany wskaźnik zakładania organoidów
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Wskaźnik organoidów pomyślnie wyhodowanych we wszystkich zebranych próbkach.
|
1-2 lata
|
|
Progresywne swobodne przetrwanie
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji choroby lub śmierci.
|
1-2 lata
|
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Pacjenci będą obserwowani aż do daty śmierci lub do ostatecznego zamknięcia bazy danych.
|
2 lata
|
|
Zgodność wyników testów wrażliwości na leki z reakcją pacjentów na leczenie
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Ocena trafności testu wrażliwości na leki w obu grupach.
Liczba pacjentów, u których prawidłowo przewidywano odpowiedź na leczenie za pomocą testu wrażliwości na leki organoidowe, podzielona przez liczbę pacjentów poddanych chemioterapii
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiabin Jin, PhD, Ruijin Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
- Li M, Izpisua Belmonte JC. Organoids - Preclinical Models of Human Disease. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):569-579. doi: 10.1056/NEJMra1806175. No abstract available.
- 中国临床肿瘤学会神经内分泌肿瘤专家委员会. 中国胃肠胰神经内分泌肿瘤专家共识（2022年版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2022, 44(12):1305-1329
- 吴文铭, 陈洁, 白春梅等.中国胰腺神经内分泌肿瘤诊疗指南（2020） [J] . 中华外科杂志, 2021, 59(6) : 401-421
- 王文权, 楼文晖, 刘亮.胰腺神经内分泌肿瘤热点问题的思考[J]. 中华消化外科杂志, 2022, 21(8):1031-1037
- Ribeiro-Filho AC, Levy D, Ruiz JLM, Mantovani MDC, Bydlowski SP. Traditional and Advanced Cell Cultures in Hematopoietic Stem Cell Studies. Cells. 2019 Dec 12;8(12):1628. doi: 10.3390/cells8121628.
- Hidalgo M, Amant F, Biankin AV, Budinska E, Byrne AT, Caldas C, Clarke RB, de Jong S, Jonkers J, Maelandsmo GM, Roman-Roman S, Seoane J, Trusolino L, Villanueva A. Patient-derived xenograft models: an emerging platform for translational cancer research. Cancer Discov. 2014 Sep;4(9):998-1013. doi: 10.1158/2159-8290.CD-14-0001. Epub 2014 Jul 15.
- Yan HHN, Siu HC, Law S, Ho SL, Yue SSK, Tsui WY, Chan D, Chan AS, Ma S, Lam KO, Bartfeld S, Man AHY, Lee BCH, Chan ASY, Wong JWH, Cheng PSW, Chan AKW, Zhang J, Shi J, Fan X, Kwong DLW, Mak TW, Yuen ST, Clevers H, Leung SY. A Comprehensive Human Gastric Cancer Organoid Biobank Captures Tumor Subtype Heterogeneity and Enables Therapeutic Screening. Cell Stem Cell. 2018 Dec 6;23(6):882-897.e11. doi: 10.1016/j.stem.2018.09.016. Epub 2018 Oct 18.
- Sharick JT, Walsh CM, Sprackling CM, Pasch CA, Pham DL, Esbona K, Choudhary A, Garcia-Valera R, Burkard ME, McGregor SM, Matkowskyj KA, Parikh AA, Meszoely IM, Kelley MC, Tsai S, Deming DA, Skala MC. Metabolic Heterogeneity in Patient Tumor-Derived Organoids by Primary Site and Drug Treatment. Front Oncol. 2020 May 15;10:553. doi: 10.3389/fonc.2020.00553. eCollection 2020.
- Kopper O, de Witte CJ, Lohmussaar K, Valle-Inclan JE, Hami N, Kester L, Balgobind AV, Korving J, Proost N, Begthel H, van Wijk LM, Revilla SA, Theeuwsen R, van de Ven M, van Roosmalen MJ, Ponsioen B, Ho VWH, Neel BG, Bosse T, Gaarenstroom KN, Vrieling H, Vreeswijk MPG, van Diest PJ, Witteveen PO, Jonges T, Bos JL, van Oudenaarden A, Zweemer RP, Snippert HJG, Kloosterman WP, Clevers H. An organoid platform for ovarian cancer captures intra- and interpatient heterogeneity. Nat Med. 2019 May;25(5):838-849. doi: 10.1038/s41591-019-0422-6. Epub 2019 Apr 22.
- Shi X, Li Y, Yuan Q, Tang S, Guo S, Zhang Y, He J, Zhang X, Han M, Liu Z, Zhu Y, Gao S, Wang H, Xu X, Zheng K, Jing W, Chen L, Wang Y, Jin G, Gao D. Integrated profiling of human pancreatic cancer organoids reveals chromatin accessibility features associated with drug sensitivity. Nat Commun. 2022 Apr 21;13(1):2169. doi: 10.1038/s41467-022-29857-6.
- Dijkstra KK, van den Berg JG, Weeber F, van de Haar J, Velds A, Kaing S, Peters DDGC, Eskens FALM, de Groot DA, Tesselaar MET, Voest EE. Patient-Derived Organoid Models of Human Neuroendocrine Carcinoma. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 11;12:627819. doi: 10.3389/fendo.2021.627819. eCollection 2021.
- Kawasaki K, Toshimitsu K, Matano M, Fujita M, Fujii M, Togasaki K, Ebisudani T, Shimokawa M, Takano A, Takahashi S, Ohta Y, Nanki K, Igarashi R, Ishimaru K, Ishida H, Sukawa Y, Sugimoto S, Saito Y, Maejima K, Sasagawa S, Lee H, Kim HG, Ha K, Hamamoto J, Fukunaga K, Maekawa A, Tanabe M, Ishihara S, Hamamoto Y, Yasuda H, Sekine S, Kudo A, Kitagawa Y, Kanai T, Nakagawa H, Sato T. An Organoid Biobank of Neuroendocrine Neoplasms Enables Genotype-Phenotype Mapping. Cell. 2020 Nov 25;183(5):1420-1435.e21. doi: 10.1016/j.cell.2020.10.023. Epub 2020 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby trzustki
- Gruczolak
- Nowotwory trzustki
- Guzy neuroendokrynne
- Gruczolak, Wysepkowa Komórka
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ruijin20231007060328844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .