Tratamento in vitro guiado por sensibilidade a medicamentos organoides para tumor neuroendócrino pancreático avançado
14 de maio de 2024 atualizado por: JIABIN JIN, Ruijin Hospital
Um estudo prospectivo e exploratório que avalia a eficácia dos regimes de tratamento para tumor neuroendócrino pancreático localmente avançado/metastático não ressecável (PNET) guiado por testes in vitro de sensibilidade a medicamentos de organoides tumorais
O objetivo deste estudo é explorar se a quimioterapia e os regimes de terapia direcionada guiados pelo teste de sensibilidade a medicamentos organoides podem melhorar os resultados de tumores neuroendócrinos pancreáticos metastáticos e localmente avançados não ressecáveis.
Ao mesmo tempo, este estudo avaliará a taxa de estabelecimento bem-sucedido de organoides a partir de tecido de biópsia e explorará a concordância entre os resultados dos testes de sensibilidade aos medicamentos e a resposta dos pacientes ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Vinte pacientes com tumor neuroendócrino pancreático (p-NET) localmente avançado e metastático não ressecável que deveriam receber tratamento paliativo serão inscritos neste estudo.
Serão coletadas informações de base dos pacientes inscritos, incluindo histórico médico, registros de exame físico e registros de exames clínicos.
O material tumoral desses pacientes será obtido a partir de biópsias endoscópicas pancreáticas ou ressecção cirúrgica.
Organóides derivados do paciente (PDOs) serão estabelecidos e cultivados a partir de amostras de tumor p-NET.
Os PDOs serão então tratados com medicamentos quimioterápicos e regimes terapêuticos direcionados para p-NET.
O tamanho e o crescimento dos organoides serão monitorados antes e depois do tratamento, e curvas dose-resposta serão geradas.
Quanto à avaliação dos resultados clínicos dos pacientes, as respostas ao tratamento serão avaliadas por imagens biomédicas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST1.1).
A consistência entre as respostas ao tratamento nos modelos PDO e os resultados clínicos dos pacientes será avaliada por análise de correlação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiabin JIN, PhD
- Número de telefone: 008618101870031
- E-mail: jjb11501@rjh.com.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- jiabin JIN, PhD
- Número de telefone: 670904 008602164370045
- E-mail: jjb11501@rjh.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos.
- Tumor neuroendócrino pancreático localmente avançado/metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
- A cirurgia foi considerada impossível ou não pode receber o propósito radical.
- Capaz de fornecer amostras frescas de tecido tumoral para cultura organoide, incluindo: tecidos de biópsia tumoral, amostras cirúrgicas tumorais, etc.
- Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Tempo de sobrevivência esperado ≥ seis meses.
- O paciente foi informado e consentido, conformidade e proximidade geográfica para garantir um acompanhamento adequado
Critério de exclusão:
- Outras doenças malignas nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular da pele curado.
- História de eventos cardiovasculares graves e infarto do miocárdio nos doze meses anteriores ao estudo.
- Pacientes com transtornos psiquiátricos ou com abuso de substâncias psicotrópicas e incapacidade de abstinência.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- De acordo com a consideração do pesquisador, pacientes com outras doenças sistêmicas graves ou outras condições que não sejam adequadas para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia guiada por organoides
Todos os pacientes serão incluídos em um braço único.
Os participantes serão submetidos a biópsia de tecido tumoral para posterior geração de organoides e testes de sensibilidade a medicamentos.
|
este estudo realiza testes de sensibilidade a medicamentos em vários medicamentos clinicamente aprovados.
O medicamento mais sensível para o paciente é selecionado para tratamento, e o estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica do medicamento e sua consistência com a sensibilidade in vitro do medicamento organoide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1-2 anos
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Porcentagem de doença mensurável do paciente que alcançou resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) de acordo com RECIST 1.1.
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1-2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de estabelecimento bem-sucedida de organoides
Prazo: 1-2 anos
|
A taxa de organoide cultivada com sucesso em todas as amostras coletadas.
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1-2 anos
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Sobrevivência livre progressiva
Prazo: 1-2 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a ocorrência de progressão da doença ou morte.
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1-2 anos
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Tempo geral de sobrevivência
Prazo: 2 anos
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O tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa.
Os pacientes serão acompanhados até a data do óbito ou até o fechamento final do banco de dados.
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2 anos
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Concordância entre os resultados dos testes de sensibilidade aos medicamentos e a resposta dos pacientes ao tratamento
Prazo: 1-2 anos
|
Para avaliar a precisão do teste de sensibilidade aos medicamentos em ambos os grupos.
O número de pacientes com previsão correta de resposta ao tratamento pelo teste organoide de sensibilidade a medicamentos dividido pelo número de pacientes submetidos à quimioterapia
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1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiabin Jin, PhD, Ruijin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
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- Kawasaki K, Toshimitsu K, Matano M, Fujita M, Fujii M, Togasaki K, Ebisudani T, Shimokawa M, Takano A, Takahashi S, Ohta Y, Nanki K, Igarashi R, Ishimaru K, Ishida H, Sukawa Y, Sugimoto S, Saito Y, Maejima K, Sasagawa S, Lee H, Kim HG, Ha K, Hamamoto J, Fukunaga K, Maekawa A, Tanabe M, Ishihara S, Hamamoto Y, Yasuda H, Sekine S, Kudo A, Kitagawa Y, Kanai T, Nakagawa H, Sato T. An Organoid Biobank of Neuroendocrine Neoplasms Enables Genotype-Phenotype Mapping. Cell. 2020 Nov 25;183(5):1420-1435.e21. doi: 10.1016/j.cell.2020.10.023. Epub 2020 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Tumores Neuroendócrinos
- Adenoma, Célula Ilhota
Outros números de identificação do estudo
- Ruijin20231007060328844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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