晚期胰腺神经内分泌肿瘤的体外类器官药物敏感性指导治疗
2024年1月30日 更新者：JIABIN JIN、Ruijin Hospital
一项前瞻性、探索性研究，以肿瘤类器官体外药物敏感性测试为指导，评估局部晚期/转移性不可切除胰腺神经内分泌肿瘤 (PNET) 治疗方案的有效性
本研究的目的是探讨类器官药敏试验指导下的化疗和靶向治疗方案是否可以改善不可切除的局部晚期和转移性胰腺神经内分泌肿瘤的预后。
同时，本研究将评估活检组织类器官的成功构建率，并探讨药敏试验结果与患者治疗反应之间的一致性。
研究概览
详细说明
20名应接受姑息治疗的不可切除的局部晚期和转移性胰腺神经内分泌肿瘤（p-NET）患者将被纳入本研究。
将收集入组患者的基线信息，包括病史、体检记录和临床检查记录。
这些患者的肿瘤材料将从胰腺内窥镜活检或手术切除中获得。
将从 p-NET 肿瘤标本中建立和培养患者来源的类器官 (PDO)。
然后，PDO 将接受化疗药物和 p-NET 靶向治疗方案的治疗。
治疗前后将监测类器官的大小和生长，并生成剂量反应曲线。
对于患者临床结果的评估，将根据实体瘤疗效评估标准（RECIST1.1）通过生物医学影像评估治疗反应。
PDO 模型中治疗反应与患者临床结果之间的一致性将通过相关分析进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiabin JIN, PhD
- 电话号码：008618101870031
- 邮箱：jjb11501@rjh.com.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁。
- 组织学或细胞学证实的局部晚期/转移性胰腺神经内分泌肿瘤
- 手术被认为不可能或不能达到根治目的。
- 能够提供用于类器官培养的新鲜肿瘤组织标本，包括：肿瘤活检组织、肿瘤手术标本等。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 评分为 0-2。
- 预计生存时间≥六个月。
- 患者已被告知并同意、合规且地理位置接近，以确保充分的随访
排除标准：
- 过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌。
- 研究前十二个月内有严重心血管事件和心肌梗死史。
- 患有精神疾病或滥用精神药物且无法戒断的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 根据研究者的考虑，患有其他严重全身性疾病或其他不适合参与的情况的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：类器官引导治疗
所有患者都将被纳入单臂治疗中。
参与者将接受肿瘤组织活检，以进行随后的类器官生成和药物敏感性测试。
|
本研究对多种临床批准的药物进行药物敏感性测试。
选择对患者最敏感的药物进行治疗，研究旨在评估该药物的临床有效性及其与体外类器官药物敏感性的一致性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：1-2年
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根据 RECIST 1.1，达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者可测量疾病的百分比。
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1-2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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类器官建立成功率
大体时间：1-2年
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在收集的所有样本中成功培养类器官的比率。
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1-2年
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渐进式自由生存
大体时间：1-2年
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从开始治疗到疾病进展或死亡发生的时间。
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1-2年
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总生存时间
大体时间：2年
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。
将跟踪患者直至死亡日期或最终数据库关闭。
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2年
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药敏试验结果与患者治疗反应的一致性
大体时间：1-2年
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评估两组药敏试验的准确性。
通过类器官药物敏感性测试正确预测治疗反应的患者人数除以接受化疗的患者人数
|
1-2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vlachogiannis G, Hedayat S, Vatsiou A, Jamin Y, Fernandez-Mateos J, Khan K, Lampis A, Eason K, Huntingford I, Burke R, Rata M, Koh DM, Tunariu N, Collins D, Hulkki-Wilson S, Ragulan C, Spiteri I, Moorcraft SY, Chau I, Rao S, Watkins D, Fotiadis N, Bali M, Darvish-Damavandi M, Lote H, Eltahir Z, Smyth EC, Begum R, Clarke PA, Hahne JC, Dowsett M, de Bono J, Workman P, Sadanandam A, Fassan M, Sansom OJ, Eccles S, Starling N, Braconi C, Sottoriva A, Robinson SP, Cunningham D, Valeri N. Patient-derived organoids model treatment response of metastatic gastrointestinal cancers. Science. 2018 Feb 23;359(6378):920-926. doi: 10.1126/science.aao2774.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月25日
初级完成 (估计的)
2025年12月25日
研究完成 (估计的)
2026年6月25日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月30日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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