골수종 환자 관리에 있어 ICOPE 프로그램 타당성 (Onco-ICOPE)
Onco-ICOPE: 70년 이상 골수종 환자 관리에 있어 ICOPE 프로그램 타당성
연구 개요
상세 설명
진단 시 평균 연령이 70세인 다발성 골수종은 노인 질환으로 환자의 30~40%가 75세 이상입니다. 허약한 것으로 확인된 환자는 사망 위험이 더 높고, 비혈액학적 이상반응이 증가하며, 치료 중단 위험이 상당히 높습니다. 종합적인 노인 평가는 시간이 많이 걸리고, 정기적인 후속 조치가 어렵고, 정기적으로 제공되지 않습니다. 그러나 이 집단은 연령 및 치료와 관련하여 자율성 상실의 위험이 증가합니다. 모든 노인들을 위한 ICOPE(Integrated Care for Older People) 프로그램의 목표는 기능적 능력을 개발하고 유지함으로써 건강한 노화입니다. 이를 달성하기 위해 세계보건기구(WHO)는 4~6개월마다 내재적 능력의 변화를 모니터링할 것을 권장합니다. 이는 이동성, 기억력, 영양, 심리 상태, 시력 및 청각의 6개 영역을 다룹니다. 이 프로그램은 5단계로 구분됩니다(부록 1). 이 모니터링을 월별 리듬에 맞게 조정하면 더 큰 위험에 처한 인구의 자율성 상실을 방지할 수 있습니다. 조기 발견을 통해 조기에 개별화된 치료 계획을 시행할 수 있으므로 되돌릴 수 없는 쇠퇴를 제한할 수 있습니다.
포함 시 환자는 ICOPE MONITOR 프로그램에 포함됩니다. 이 방문 동안 환자는 프로그램의 1단계, 기능적 자율성 및 삶의 질 평가, 임상 검사 및 혈액학적 데이터 수집을 받게 됩니다. 이상이 감지되면 다음 단계(2-3-4-5)가 수행됩니다.
매월 환자가 스스로 선별검사(1단계)를 실시합니다. 이상이 있는 경우 다음 단계를 수행할 수 있습니다.
3개월마다 방문하여 선별검사(1단계)를 실시하고, 필요한 경우 다음 단계에 따라 자율성 평가 및 삶의 질 평가를 실시합니다.
환자들은 12개월 동안 추적관찰될 것이다. 마지막 방문에서 환자와 간호사는 만족도 설문지에 답할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gilles BOURGADE
- 전화번호: +33 06 04 54 59 39
- 이메일: bourgade.g@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Stéphanie LOZANO, MD
- 전화번호: +33 05 61 77 66 48
- 이메일: lozano.stephanie@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU de Toulouse
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부수사관:
- Stéphanie LOZANO
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연락하다:
- Gilles BOURGADE
- 전화번호: +33 06 04 54 59 39
- 이메일: bourgade.g@chu-toulouse.fr
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연락하다:
- Stéphanie LOZANO, MD
- 전화번호: +33 05 61 77 66 48
- 이메일: lozano.stephanie@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Gilles BOURGADE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 남성 또는 여성,
- 다발성 골수종 환자
- WHO 성과 상태 0-3,
- 1차 또는 2차 치료에 적합한 환자
- ICOPE MONITOR 프로그램에 참여하고자 하는 환자
- ICOPE MONITOR의 디지털 도구인 애플리케이션 또는 챗봇(컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰)을 사용할 수 있는 환자 또는 간병인
- 기대여명이 3개월 이상인 환자,
- 프랑스어를 이해하고 읽고 말할 수 있는 환자 또는 간병인
- 사회보장에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 사람.
- 참가자와 연구자가 서명한 무료, 정보 제공 및 서면 동의(늦어도 포함일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전)
제외 기준:
- 완화의료 중인 환자
- 또 다른 노쇠 예방 프로그램을 평가하는 연구에 참여하는 환자
- 환자가 연구를 이해하지 못함
- 법원의 보호, 후견 또는 큐레이터의 밑에 있는 환자,
- 환자 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICOPE 모니터 프로그램
포함 시 평가 및 월별 재평가.
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환자의 장치에 ICOPE 모니터 프로그램을 설정하고 ICOPE 모니터 프로그램을 평가(모든 단계)합니다. 매월 ICOPE Monitor 프로그램에 따라 환자 재평가(필요 시 1단계 및 기타) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현의 타당성
기간: 12 개월
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타당성은 ICOPE 모니터 프로그램에 대한 환자의 순응도에 대해 평가됩니다.
사망을 제외하고 1년 동안 3회 이상 연속 1단계가 중단되면 환자의 준수 실패로 간주됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gilles BOURGADE, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/22/0485
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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