- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06247189
Machbarkeit des ICOPE-Programms bei der Behandlung von Myelompatienten (Onco-ICOPE)
Onco-ICOPE: Machbarkeit des ICOPE-Programms bei der Behandlung von Myelompatienten über 70 Jahre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit einem Durchschnittsalter von 70 Jahren bei der Diagnose ist das Multiple Myelom eine Erkrankung älterer Menschen, wobei 30–40 % der Patienten über 75 Jahre alt sind. Als gebrechlich eingestufte Patienten haben ein höheres Mortalitätsrisiko, einen Anstieg nicht-hämatologischer unerwünschter Ereignisse und ein deutlich höheres Risiko eines Behandlungsabbruchs. Eine umfassende geriatrische Beurteilung ist zeitaufwändig, schwierig regelmäßig nachzuverfolgen und wird nicht routinemäßig angeboten. Allerdings besteht bei dieser Bevölkerungsgruppe ein erhöhtes Risiko für den Verlust der Autonomie, das sowohl alters- als auch behandlungsbedingt ist. Für alle Senioren ist das Ziel des ICOPE-Programms (Integrated Care for Older People) ein gesundes Altern durch die Entwicklung und Erhaltung ihrer Funktionsfähigkeit. Um dies zu erreichen, empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation (WHO), die Entwicklung der intrinsischen Kapazität alle 4 bis 6 Monate zu überwachen. Dies umfasst 6 Bereiche: Mobilität, Gedächtnis, Ernährung, psychischer Zustand, Sehen und Hören. Dieses Programm ist in 5 Schritte unterteilt (Anhang 1). Durch die Anpassung dieser Überwachung an einen monatlichen Rhythmus wird ein Verlust der Autonomie in dieser Bevölkerungsgruppe mit höherem Risiko verhindert. Die Früherkennung ermöglicht die Umsetzung eines frühen und individuellen Pflegeplans und begrenzt so den Rückgang, der sich als irreversibel erweisen könnte.
Bei der Aufnahme wird der Patient in das ICOPE MONITOR-Programm aufgenommen. Während dieses Besuchs durchläuft der Patient Schritt 1 des Programms, eine Bewertung der funktionellen Autonomie und Lebensqualität sowie eine klinische Untersuchung und eine Sammlung hämatologischer Daten. Wenn Anomalien festgestellt werden, werden die folgenden Schritte (2-3-4-5) durchgeführt.
Monatlich führt der Patient selbständig ein Screening (Schritt 1) durch. Bei Auffälligkeiten können folgende Schritte durchgeführt werden.
Alle 3 Monate finden Besuche mit einem Screening (Schritt 1) und gegebenenfalls folgenden Schritten, einer Bewertung der Autonomie und einer Bewertung der Lebensqualität statt.
Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet. Beim letzten Besuch werden der Patient und die Krankenschwester Fragebögen zur Zufriedenheit beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gilles BOURGADE
- Telefonnummer: +33 06 04 54 59 39
- E-Mail: bourgade.g@chu-toulouse.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stéphanie LOZANO, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 77 66 48
- E-Mail: lozano.stephanie@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- CHU de Toulouse
-
Unterermittler:
- Stéphanie LOZANO
-
Kontakt:
- Gilles BOURGADE
- Telefonnummer: +33 06 04 54 59 39
- E-Mail: bourgade.g@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Stéphanie LOZANO, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 77 66 48
- E-Mail: lozano.stephanie@chu-toulouse.fr
-
Hauptermittler:
- Gilles BOURGADE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 70 Jahre,
- Patient mit multiplem Myelom
- WHO-Leistungsstatus 0-3,
- Der Patient hat Anspruch auf eine Erst- oder Zweitlinienbehandlung
- Patient ist bereit, am ICOPE MONITOR-Programm teilzunehmen
- Patient oder Betreuer können die digitalen Tools von ICOPE MONITOR nutzen: Anwendung oder Chatbot (Computer, Tablet oder Smartphone)
- Patient mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten,
- Der Patient oder Pfleger kann Französisch verstehen, lesen und sprechen
- Person, die einer Sozialversicherung angeschlossen ist oder von ihr profitiert.
- Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)
Ausschlusskriterien:
- Patient in der Palliativversorgung
- Patient, der an einer Studie zur Evaluierung eines anderen Programms zur Gebrechlichkeitsprävention teilnimmt
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Studie zu verstehen
- Patient unter Gerichtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft,
- Ablehnung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ICOPE-Monitorprogramm
Bewertung bei Aufnahme und monatliche Neubewertung.
|
Bei Einschluss Einrichtung des ICOPE-Monitorprogramms auf dem Gerät des Patienten und Auswertung (alle Schritte) des ICOPE-Monitorprogramms. Monatliche Neubewertung des Patienten (Schritt 1 und ggf. weitere) gemäß dem ICOPE-Monitor-Programm |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit der Umsetzung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Durchführbarkeit wird anhand der Einhaltung des ICOPE MONITOR-Programms durch den Patienten beurteilt.
Eine Unterbrechung von 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Schritten 1 über einen Zeitraum von einem Jahr, mit Ausnahme des Todes, wird als Nichteinhaltung der Therapietreue durch den Patienten gewertet.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles BOURGADE, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Gebrechlichkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/22/0485
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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