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Machbarkeit des ICOPE-Programms bei der Behandlung von Myelompatienten (Onco-ICOPE)

2. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Onco-ICOPE: Machbarkeit des ICOPE-Programms bei der Behandlung von Myelompatienten über 70 Jahre

Dieses Projekt schlägt vor, das bestehende ICOPE (Integrated Care for Older People) MONITOR-Programm monatlich für ältere Myelompatienten anzupassen. Diese Anpassung zielt darauf ab, einen früheren Funktionsverlust zu erkennen und einen Autonomieverlust zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit einem Durchschnittsalter von 70 Jahren bei der Diagnose ist das Multiple Myelom eine Erkrankung älterer Menschen, wobei 30–40 % der Patienten über 75 Jahre alt sind. Als gebrechlich eingestufte Patienten haben ein höheres Mortalitätsrisiko, einen Anstieg nicht-hämatologischer unerwünschter Ereignisse und ein deutlich höheres Risiko eines Behandlungsabbruchs. Eine umfassende geriatrische Beurteilung ist zeitaufwändig, schwierig regelmäßig nachzuverfolgen und wird nicht routinemäßig angeboten. Allerdings besteht bei dieser Bevölkerungsgruppe ein erhöhtes Risiko für den Verlust der Autonomie, das sowohl alters- als auch behandlungsbedingt ist. Für alle Senioren ist das Ziel des ICOPE-Programms (Integrated Care for Older People) ein gesundes Altern durch die Entwicklung und Erhaltung ihrer Funktionsfähigkeit. Um dies zu erreichen, empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation (WHO), die Entwicklung der intrinsischen Kapazität alle 4 bis 6 Monate zu überwachen. Dies umfasst 6 Bereiche: Mobilität, Gedächtnis, Ernährung, psychischer Zustand, Sehen und Hören. Dieses Programm ist in 5 Schritte unterteilt (Anhang 1). Durch die Anpassung dieser Überwachung an einen monatlichen Rhythmus wird ein Verlust der Autonomie in dieser Bevölkerungsgruppe mit höherem Risiko verhindert. Die Früherkennung ermöglicht die Umsetzung eines frühen und individuellen Pflegeplans und begrenzt so den Rückgang, der sich als irreversibel erweisen könnte.

Bei der Aufnahme wird der Patient in das ICOPE MONITOR-Programm aufgenommen. Während dieses Besuchs durchläuft der Patient Schritt 1 des Programms, eine Bewertung der funktionellen Autonomie und Lebensqualität sowie eine klinische Untersuchung und eine Sammlung hämatologischer Daten. Wenn Anomalien festgestellt werden, werden die folgenden Schritte (2-3-4-5) durchgeführt.

Monatlich führt der Patient selbständig ein Screening (Schritt 1) ​​durch. Bei Auffälligkeiten können folgende Schritte durchgeführt werden.

Alle 3 Monate finden Besuche mit einem Screening (Schritt 1) ​​und gegebenenfalls folgenden Schritten, einer Bewertung der Autonomie und einer Bewertung der Lebensqualität statt.

Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet. Beim letzten Besuch werden der Patient und die Krankenschwester Fragebögen zur Zufriedenheit beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 70 Jahre,
  • Patient mit multiplem Myelom
  • WHO-Leistungsstatus 0-3,
  • Der Patient hat Anspruch auf eine Erst- oder Zweitlinienbehandlung
  • Patient ist bereit, am ICOPE MONITOR-Programm teilzunehmen
  • Patient oder Betreuer können die digitalen Tools von ICOPE MONITOR nutzen: Anwendung oder Chatbot (Computer, Tablet oder Smartphone)
  • Patient mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten,
  • Der Patient oder Pfleger kann Französisch verstehen, lesen und sprechen
  • Person, die einer Sozialversicherung angeschlossen ist oder von ihr profitiert.
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

  • Patient in der Palliativversorgung
  • Patient, der an einer Studie zur Evaluierung eines anderen Programms zur Gebrechlichkeitsprävention teilnimmt
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Studie zu verstehen
  • Patient unter Gerichtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft,
  • Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICOPE-Monitorprogramm
Bewertung bei Aufnahme und monatliche Neubewertung.

Bei Einschluss Einrichtung des ICOPE-Monitorprogramms auf dem Gerät des Patienten und Auswertung (alle Schritte) des ICOPE-Monitorprogramms.

Monatliche Neubewertung des Patienten (Schritt 1 und ggf. weitere) gemäß dem ICOPE-Monitor-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Umsetzung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand der Einhaltung des ICOPE MONITOR-Programms durch den Patienten beurteilt. Eine Unterbrechung von 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Schritten 1 über einen Zeitraum von einem Jahr, mit Ausnahme des Todes, wird als Nichteinhaltung der Therapietreue durch den Patienten gewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles BOURGADE, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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