Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het ICOPE-programma bij de behandeling van myeloompatiënten (Onco-ICOPE)

15 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Onco-ICOPE: Haalbaarheid van het ICOPE-programma bij de behandeling van myeloompatiënten ouder dan 70 jaar

Dit project stelt voor om het bestaande ICOPE (Integrated Care for Older People) MONITOR-programma maandelijks aan te passen voor oudere myeloompatiënten. Deze aanpassing heeft tot doel eerdere functionele achteruitgang te detecteren en verlies van autonomie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met een mediane leeftijd van 70 jaar bij de diagnose is multipel myeloom een ​​ziekte van ouderen, waarbij 30-40% van de patiënten ouder is dan 75 jaar. Patiënten die als kwetsbaar zijn geïdentificeerd, hebben een hoger risico op mortaliteit, een toename van niet-hematologische bijwerkingen en een significant hoger risico op stopzetting van de behandeling. Een uitgebreide geriatrische beoordeling is tijdrovend, moeilijk regelmatig op te volgen en wordt niet routinematig aangeboden. Deze populatie brengt echter een verhoogd risico met zich mee op verlies van autonomie, gekoppeld aan zowel leeftijd als behandeling. Voor alle senioren is de ambitie van het ICOPE-programma (Integrated Care for Older People) gezond ouder worden door hun functionele vaardigheden te ontwikkelen en te behouden. Om dit te bereiken beveelt de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aan om de evolutie van de intrinsieke capaciteit elke 4 tot 6 maanden te monitoren. Dit omvat 6 gebieden: mobiliteit, geheugen, voeding, psychologische toestand, gezichtsvermogen en gehoor. Dit programma is onderverdeeld in 5 stappen (bijlage 1). Door deze monitoring aan te passen aan een maandelijks ritme, wordt verlies van autonomie in deze risicopopulatie voorkomen. Vroegtijdige detectie maakt de implementatie van een vroeg en geïndividualiseerd zorgplan mogelijk, waardoor achteruitgang wordt beperkt die onomkeerbaar zou kunnen blijken.

Bij inclusie wordt de patiënt opgenomen in het ICOPE MONITOR-programma. Tijdens dit bezoek ondergaat de patiënt stap 1 van het programma, een evaluatie van de functionele autonomie en kwaliteit van leven, evenals een klinisch onderzoek en een verzameling van hematologische gegevens. Als er afwijkingen worden gedetecteerd, worden de volgende stappen (2-3-4-5) uitgevoerd.

Maandelijks voert de patiënt zelf een screening uit (Stap 1). Bij afwijkingen kunnen de volgende stappen worden uitgevoerd.

Elke 3 maanden vindt er een bezoek plaats met een screening (Stap 1) en, indien nodig, vervolgstappen, een evaluatie van de autonomie en een evaluatie van de kwaliteit van leven.

Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd. Bij het laatste bezoek beantwoorden de patiënt en de verpleegkundige tevredenheidsvragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 70 jaar,
  • Patiënt met multipel myeloom
  • WHO-prestatiestatus 0-3,
  • Patiënt die in aanmerking komt voor eerste- of tweedelijnsbehandeling
  • Patiënt bereid deel te nemen aan het ICOPE MONITOR-programma
  • Patiënt of zorgverlener die digitale hulpmiddelen van ICOPE MONITOR kan gebruiken: applicatie of chatbot (computer of tablet of smartphone)
  • Patiënt met een levensverwachting van meer dan 3 maanden,
  • Patiënt of verzorger die Frans kan begrijpen, lezen en spreken
  • Persoon die aangesloten is bij of profiteert van een sociale zekerheid.
  • Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek vereist door het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt in palliatieve zorg
  • Patiënt die deelneemt aan een onderzoek waarin een ander programma voor kwetsbaarheidspreventie wordt geëvalueerd
  • Patiënt kan het onderzoek niet begrijpen
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming, voogdij of curatele,
  • Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICOPE-monitorprogramma
Evaluatie bij opname en maandelijkse herevaluatie.
Ander: ICOPE-monitoring

Bij opname wordt het ICOPE-monitorprogramma op het apparaat van de patiënt ingesteld en worden de evaluaties (alle stappen) van het ICOPE-monitorprogramma uitgevoerd.

Maandelijks, herevaluatie van de patiënt (stap 1 en andere indien nodig) volgens het ICOPE Monitor-programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de implementatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van de therapietrouw van de patiënt aan het ICOPE MONITOR-programma. Een onderbreking van drie of meer opeenvolgende Stap 1-sessies gedurende één jaar, afgezien van overlijden, wordt voor de patiënt beschouwd als een mislukking van de therapietrouw.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles BOURGADE, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/22/0485

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren