骨髄腫患者の管理における ICOPE プログラムの実現可能性 (Onco-ICOPE)
Onco-ICOPE: 70 年にわたる骨髄腫患者の管理における ICOPE プログラムの実現可能性
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫は診断時の年齢の中央値が70歳で、患者の30~40%が75歳以上である高齢者の病気です。 虚弱であると特定された患者は、死亡リスクが高く、非血液学的有害事象が増加し、治療中止のリスクが著しく高くなります。 包括的な高齢者評価は時間がかかり、定期的にフォローアップするのが難しく、定期的に実施されるものではありません。 しかし、この集団は、年齢と治療の両方に関連して、自律性を失うリスクが高くなります。 すべての高齢者にとって、ICOPE (高齢者総合ケア) プログラムの目標は、機能的能力を開発し維持することで健康に老化することです。 これを達成するために、世界保健機関 (WHO) は、本来の能力の進化を 4 ~ 6 か月ごとに監視することを推奨しています。 これは、可動性、記憶、栄養、心理状態、視覚、聴覚の 6 つの領域をカバーします。 このプログラムは 5 つのステップに分かれています (付録 1)。 このモニタリングを毎月のリズムに適応させることで、より大きなリスクにさらされているこの集団の自主性の喪失を防ぐことができます。 早期発見により、早期かつ個別化されたケア計画の実施が可能となり、回復不能となる可能性のある衰退を抑えることができます。
参加時には、患者は ICOPE MONITOR プログラムに参加します。 この訪問中に、患者はプログラムのステップ 1 である機能的自律性と生活の質の評価、臨床検査および血液学的データの収集を受けます。 異常が検出された場合は、以下の手順(2-3-4-5)が行われます。
毎月、患者は自分でスクリーニング (ステップ 1) を実行します。 異常が発生した場合には、次の手順を実行できます。
訪問は 3 か月ごとに行われ、スクリーニング (ステップ 1) が行われ、必要に応じて次のステップに従って、自律性の評価と生活の質の評価が行われます。
患者は12か月間追跡調査される。 最後の診察時に患者と看護師は満足度アンケートに答えます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gilles BOURGADE
- 電話番号:+33 06 04 54 59 39
- メール:bourgade.g@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stéphanie LOZANO, MD
- 電話番号:+33 05 61 77 66 48
- メール:lozano.stephanie@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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副調査官:
- Stéphanie LOZANO
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コンタクト:
- Gilles BOURGADE
- 電話番号:+33 06 04 54 59 39
- メール:bourgade.g@chu-toulouse.fr
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コンタクト:
- Stéphanie LOZANO, MD
- 電話番号:+33 05 61 77 66 48
- メール:lozano.stephanie@chu-toulouse.fr
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主任研究者:
- Gilles BOURGADE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 70歳以上の男性または女性、
- 多発性骨髄腫患者
- WHOパフォーマンスステータス0-3、
- 一次治療または二次治療の対象となる患者
- ICOPE MONITOR プログラムへの参加を希望する患者
- ICOPE MONITOR のデジタル ツールを使用できる患者または介護者: アプリケーションまたはチャットボット (コンピューター、タブレット、またはスマートフォン)
- 余命3ヶ月以上の患者さん、
- フランス語を理解し、読み、話すことができる患者または介護者
- 社会保障に加入している、または社会保障の恩恵を受けている人。
- 参加者と研究者が署名した無料のインフォームドコンセントと書面による同意(遅くとも参加日および研究に必要な検査の前)
除外基準:
- 緩和ケアを受けている患者
- 別のフレイル予防プログラムを評価する研究に参加している患者
- 患者は研究を理解できない
- 裁判所の保護、後見、保佐の対象となっている患者、
- 患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ICOPEモニタープログラム
インクルージョンと再評価時の評価毎月。
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患者のデバイスでの ICOPE モニター プログラムのセットアップと ICOPE モニター プログラムの評価 (すべてのステップ) が含まれます。 ICOPE モニター プログラムに基づく毎月の患者の再評価 (ステップ 1 および必要に応じてその他) |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装の実現可能性
時間枠:12ヶ月
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実現可能性は、ICOPE MONITOR プログラムに対する患者の遵守状況に基づいて評価されます。
死亡を除き、1 年間に 3 回以上連続してステップ 1 が中断された場合は、患者の遵守不履行とみなされます。
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12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gilles BOURGADE、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/22/0485
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ICOPEモニタリングの臨床試験
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Pinetree Health Technologies (Beijing) Co., Ltd.Peking Union Medical College Hospital完了
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control完了