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骨髄腫患者の管理における ICOPE プログラムの実現可能性 (Onco-ICOPE)

2024年4月2日 更新者:University Hospital, Toulouse

Onco-ICOPE: 70 年にわたる骨髄腫患者の管理における ICOPE プログラムの実現可能性

このプロジェクトは、既存の ICOPE (高齢者統合ケア) MONITOR プログラムを高齢の骨髄腫患者に毎月適用することを提案しています。 この適応は、機能低下を早期に検出し、自律性の喪失を防ぐことを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

多発性骨髄腫は診断時の年齢の中央値が70歳で、患者の30~40%が75歳以上である高齢者の病気です。 虚弱であると特定された患者は、死亡リスクが高く、非血液学的有害事象が増加し、治療中止のリスクが著しく高くなります。 包括的な高齢者評価は時間がかかり、定期的にフォローアップするのが難しく、定期的に実施されるものではありません。 しかし、この集団は、年齢と治療の両方に関連して、自律性を失うリスクが高くなります。 すべての高齢者にとって、ICOPE (高齢者総合ケア) プログラムの目標は、機能的能力を開発し維持することで健康に老化することです。 これを達成するために、世界保健機関 (WHO) は、本来の能力の進化を 4 ~ 6 か月ごとに監視することを推奨しています。 これは、可動性、記憶、栄養、心理状態、視覚、聴覚の 6 つの領域をカバーします。 このプログラムは 5 つのステップに分かれています (付録 1)。 このモニタリングを毎月のリズムに適応させることで、より大きなリスクにさらされているこの集団の自主性の喪失を防ぐことができます。 早期発見により、早期かつ個別化されたケア計画の実施が可能となり、回復不能となる可能性のある衰退を抑えることができます。

参加時には、患者は ICOPE MONITOR プログラムに参加します。 この訪問中に、患者はプログラムのステップ 1 である機能的自律性と生活の質の評価、臨床検査および血液学的データの収集を受けます。 異常が検出された場合は、以下の手順(2-3-4-5)が行われます。

毎月、患者は自分でスクリーニング (ステップ 1) を実行します。 異常が発生した場合には、次の手順を実行できます。

訪問は 3 か月ごとに行われ、スクリーニング (ステップ 1) が行われ、必要に応じて次のステップに従って、自律性の評価と生活の質の評価が行われます。

患者は12か月間追跡調査される。 最後の診察時に患者と看護師は満足度アンケートに答えます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse
        • 副調査官:
          • Stéphanie LOZANO
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gilles BOURGADE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 70歳以上の男性または女性、
  • 多発性骨髄腫患者
  • WHOパフォーマンスステータス0-3、
  • 一次治療または二次治療の対象となる患者
  • ICOPE MONITOR プログラムへの参加を希望する患者
  • ICOPE MONITOR のデジタル ツールを使用できる患者または介護者: アプリケーションまたはチャットボット (コンピューター、タブレット、またはスマートフォン)
  • 余命3ヶ月以上の患者さん、
  • フランス語を理解し、読み、話すことができる患者または介護者
  • 社会保障に加入している、または社会保障の恩恵を受けている人。
  • 参加者と研究者が署名した無料のインフォームドコンセントと書面による同意(遅くとも参加日および研究に必要な検査の前)

除外基準:

  • 緩和ケアを受けている患者
  • 別のフレイル予防プログラムを評価する研究に参加している患者
  • 患者は研究を理解できない
  • 裁判所の保護、後見、保佐の対象となっている患者、
  • 患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICOPEモニタープログラム
インクルージョンと再評価時の評価毎月。

患者のデバイスでの ICOPE モニター プログラムのセットアップと ICOPE モニター プログラムの評価 (すべてのステップ) が含まれます。

ICOPE モニター プログラムに基づく毎月の患者の再評価 (ステップ 1 および必要に応じてその他)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装の実現可能性
時間枠:12ヶ月
実現可能性は、ICOPE MONITOR プログラムに対する患者の遵守状況に基づいて評価されます。 死亡を除き、1 年間に 3 回以上連続してステップ 1 が中断された場合は、患者の遵守不履行とみなされます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gilles BOURGADE、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月30日

最初の投稿 (実際)

2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ICOPEモニタリングの臨床試験

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