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Fattibilità del programma ICOPE nella gestione dei pazienti affetti da mieloma (Onco-ICOPE)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Onco-ICOPE: fattibilità del programma ICOPE nella gestione dei pazienti affetti da mieloma di età superiore a 70 anni

Questo progetto propone di adattare mensilmente l’attuale programma MONITOR ICOPE (Integrated Care for Older People) per i pazienti anziani con mieloma. Questo adattamento mira a rilevare un declino funzionale precoce e a prevenire la perdita di autonomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con un'età media di 70 anni alla diagnosi, il mieloma multiplo è una malattia degli anziani, con il 30-40% dei pazienti di età superiore ai 75 anni. I pazienti identificati come fragili presentano un rischio più elevato di mortalità, un aumento degli eventi avversi non ematologici e un rischio significativamente più elevato di interruzione del trattamento. Una valutazione geriatrica completa richiede molto tempo, è difficile da seguire regolarmente e non viene offerta di routine. Tuttavia, questa popolazione presenta un rischio maggiore di perdita di autonomia, legato sia all’età che al trattamento. Per tutti gli anziani, l’ambizione del programma ICOPE (Integrated Care for Older People) è un invecchiamento in buona salute attraverso lo sviluppo e il mantenimento delle capacità funzionali. Per raggiungere questo obiettivo, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda di monitorare l’evoluzione della capacità intrinseca, ogni 4-6 mesi. Questo copre 6 aree: mobilità, memoria, alimentazione, stato psicologico, vista e udito. Questo programma è diviso in 5 fasi (Allegato 1). Adattare questo monitoraggio a un ritmo mensile eviterà la perdita di autonomia in questa popolazione a maggior rischio. La diagnosi precoce consente l’attuazione di un piano di assistenza precoce e personalizzato, limitando così il declino che potrebbe rivelarsi irreversibile.

Al momento dell'inclusione, il paziente verrà incluso nel programma ICOPE MONITOR. Durante questa visita, il paziente verrà sottoposto alla fase 1 del programma, una valutazione dell'autonomia funzionale e della qualità della vita, nonché un esame clinico e una raccolta di dati ematologici. Se vengono rilevate anomalie verranno eseguiti i seguenti passaggi (2-3-4-5).

Mensilmente, il paziente effettuerà uno screening (Step1) da solo. In caso di anomalie, è possibile eseguire i passaggi seguenti.

Le visite verranno effettuate ogni 3 mesi con uno screening (Step1), e se necessario, fasi successive, una valutazione dell'autonomia e una valutazione della qualità della vita.

I pazienti verranno seguiti per 12 mesi. Durante l'ultima visita il paziente e l'infermiere risponderanno ai questionari di soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Sub-investigatore:
          • Stéphanie LOZANO
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilles BOURGADE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 70 anni,
  • Paziente con mieloma multiplo
  • Stato di prestazione dell'OMS 0-3,
  • Paziente idoneo al trattamento di prima o seconda linea
  • Paziente disposto a partecipare al programma ICOPE MONITOR
  • Paziente o caregiver in grado di utilizzare gli strumenti digitali di ICOPE MONITOR: applicazione o chatbot (computer o tablet o smartphone)
  • Paziente con un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi,
  • Paziente o assistente in grado di comprendere, leggere e parlare francese
  • Persona affiliata o beneficiaria di una previdenza sociale.
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dal ricercatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)

Criteri di esclusione:

  • Paziente in cure palliative
  • Paziente che partecipa a uno studio di valutazione di un altro programma di prevenzione della fragilità
  • Il paziente non è in grado di comprendere lo studio
  • Paziente sotto tutela, tutela o curatela del tribunale,
  • Rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di monitoraggio ICOPE
Valutazione all'inserimento e rivalutazione mensile.
Altro: Monitoraggio ICOPE

All'inclusione, impostazione del programma ICOPE Monitor sul dispositivo del paziente e valutazione (tutte le fasi) del programma ICOPE Monitor.

Mensile, rivalutazione del paziente (Step 1 e altri se necessari) secondo il programma ICOPE Monitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità sarà valutata in base all'adesione del paziente al programma ICOPE MONITOR. Un'interruzione di 3 o più Step 1 consecutivi nell'arco di un anno, a parte il decesso, sarà considerata una mancata aderenza al trattamento per il paziente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles BOURGADE, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/22/0485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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