Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność programu ICOPE w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem (Onco-ICOPE)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Onco-ICOPE: Wykonalność programu ICOPE w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem przez ponad 70 lat

Projekt ten proponuje comiesięczną adaptację istniejącego programu ICOPE (Integrated Care for Older People) MONITOR dla starszych pacjentów ze szpiczakiem. Ta adaptacja ma na celu wykrycie wcześniejszego pogorszenia funkcjonalności i zapobieganie utracie autonomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy średnim wieku rozpoznania wynoszącym 70 lat, szpiczak mnogi jest chorobą osób starszych, u 30–40% pacjentów w wieku powyżej 75 lat. U pacjentów uznanych za wątłe występuje większe ryzyko zgonu, zwiększonego ryzyka niehematologicznych zdarzeń niepożądanych i znacznie wyższe ryzyko przerwania leczenia. Kompleksowa ocena geriatryczna jest czasochłonna, trudna do regularnej kontroli i nie jest przeprowadzana rutynowo. Jednak w tej populacji występuje zwiększone ryzyko utraty autonomii, związane zarówno z wiekiem, jak i leczeniem. Ambicją programu ICOPE (Integrated Care for Older People) dla wszystkich seniorów jest zdrowe starzenie się poprzez rozwój i utrzymanie ich zdolności funkcjonalnych. Aby to osiągnąć, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca monitorowanie ewolucji wewnętrznej pojemności co 4 do 6 miesięcy. Obejmuje to 6 obszarów: mobilność, pamięć, odżywianie, stan psychiczny, wzrok i słuch. Program ten jest podzielony na 5 kroków (Załącznik 1). Dostosowanie tego monitorowania do rytmu miesięcznego zapobiegnie utracie autonomii w tej populacji obciążonej większym ryzykiem. Wczesne wykrycie pozwala na wdrożenie wczesnego i zindywidualizowanego planu opieki, ograniczając w ten sposób pogorszenie, które mogłoby okazać się nieodwracalne.

Po włączeniu pacjent zostanie objęty programem ICOPE MONITOR. Podczas tej wizyty pacjent przejdzie pierwszy etap programu, ocenę autonomii funkcjonalnej i jakości życia, a także badanie kliniczne i pobranie danych hematologicznych. W przypadku wykrycia anomalii zostaną wykonane następujące kroki (2-3-4-5).

Co miesiąc pacjent będzie samodzielnie przeprowadzał badanie przesiewowe (Krok 1). W przypadku nieprawidłowości można wykonać następujące kroki.

Wizyty będą odbywać się co 3 miesiące i obejmować badanie przesiewowe (Krok 1), a w razie potrzeby kolejne etapy, ocenę autonomii i ocenę jakości życia.

Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy. Na ostatniej wizycie pacjent wraz z pielęgniarką będą odpowiadać na ankiety satysfakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse
        • Pod-śledczy:
          • Stéphanie LOZANO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gilles BOURGADE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 70 lat,
  • Pacjent ze szpiczakiem mnogim
  • Stan wykonania WHO 0-3,
  • Pacjent kwalifikujący się do leczenia I lub II linii
  • Pacjent chętny do udziału w programie ICOPE MONITOR
  • Pacjent lub opiekun potrafiący korzystać z cyfrowych narzędzi ICOPE MONITOR: aplikacji lub chatbota (komputer, tablet lub smartfon)
  • Pacjent, którego przewidywana długość życia przekracza 3 miesiące,
  • Pacjent lub opiekun potrafiący rozumieć, czytać i mówić po francusku
  • Osoba zrzeszona lub korzystająca z ubezpieczenia społecznego.
  • Bezpłatna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym w badaniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty opieką paliatywną
  • Pacjent uczestniczący w badaniu oceniającym inny program zapobiegania słabości
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć badania
  • Pacjent objęty opieką sądową, kuratelą lub kuratelą,
  • Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program monitorujący ICOPE
Ocena przy włączeniu i ponowna ocena co miesiąc.
Inny: Monitorowanie ICOPE

Po włączeniu konfiguracja programu monitora ICOPE na urządzeniu pacjenta i ocena (wszystkie etapy) programu monitora ICOPE.

Co miesiąc ponowna ocena pacjenta (Krok 1 i inne w razie potrzeby) zgodnie z programem ICOPE Monitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wdrożenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie przestrzegania przez pacjenta programu ICOPE MONITOR. Przerwa w 3 lub więcej kolejnych Krokach 1 w ciągu jednego roku, z wyjątkiem śmierci, będzie uważana za nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles BOURGADE, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/22/0485

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj