Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICOPE-programgennemførlighed i behandlingen af ​​myelompatienter (Onco-ICOPE)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Onco-ICOPE: ICOPE-programgennemførlighed i behandlingen af ​​myelompatienter over 70 år

Dette projekt foreslår at tilpasse det eksisterende ICOPE (Integrated Care for Older People) MONITOR-program til ældre myelompatienter hver måned. Denne tilpasning har til formål at opdage tidligere funktionsnedgang og forhindre tab af autonomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med en medianalder på 70 år ved diagnosen er myelomatose en sygdom hos ældre med 30-40 % af patienterne over 75 år. Patienter identificeret som svage har en højere risiko for dødelighed, en stigning i ikke-hæmatologiske bivirkninger og en signifikant højere risiko for seponering af behandlingen. Omfattende geriatrisk vurdering er tidskrævende, svær at følge op på regelmæssigt og tilbydes ikke rutinemæssigt. Denne population udgør dog en øget risiko for tab af autonomi, både knyttet til alder og behandling. For alle seniorer er ambitionen med ICOPE (Integrated Care for Older People) programmet sund aldring ved at udvikle og vedligeholde deres funktionelle evner. For at opnå dette anbefaler Verdenssundhedsorganisationen (WHO) at overvåge udviklingen af ​​den indre kapacitet hver 4. til 6. måned. Dette dækker over 6 områder: mobilitet, hukommelse, ernæring, psykologisk tilstand, syn og hørelse. Dette program er opdelt i 5 trin (bilag 1). Tilpasning af denne overvågning til en månedlig rytme vil forhindre tab af autonomi i denne population med større risiko. Tidlig opdagelse muliggør implementering af tidlig og individualiseret plejeplan, hvilket begrænser tilbagegang, som kan vise sig irreversibel.

Ved inklusion vil patienten blive inkluderet i ICOPE MONITOR-programmet. Under dette besøg vil patienten gennemgå trin 1 i programmet, en evaluering af funktionel autonomi og livskvalitet samt en klinisk undersøgelse og en indsamling af hæmatologiske data. Hvis der opdages uregelmæssigheder, vil følgende trin (2-3-4-5) blive udført.

Månedligt vil patienten udføre en screening (trin 1) på egen hånd. I tilfælde af abnormiteter kan følgende trin udføres.

Besøg vil blive foretaget hver 3. måned med en screening (trin 1), og om nødvendigt, efterfølgende trin, en evaluering af autonomi og en evaluering af livskvalitet.

Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder. Ved sidste besøg besvarer patienten og sygeplejersken tilfredshedsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 70 år,
  • Patient med myelomatose
  • WHO præstationsstatus 0-3,
  • Patient egnet til første- eller andenlinjebehandling
  • Patient villig til at deltage i ICOPE MONITOR-programmet
  • Patient eller pårørende kan bruge digitale værktøjer fra ICOPE MONITOR: applikation eller chatbot (computer eller tablet eller smartphone)
  • Patient med en forventet levetid på mere end 3 måneder,
  • Patient eller pårørende i stand til at forstå, læse og tale fransk
  • Person, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikring.
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i palliativ behandling
  • Patient, der deltager i en undersøgelse, der evaluerer et andet program til forebyggelse af skrøbelighed
  • Patienten kan ikke forstå undersøgelsen
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab,
  • Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICOPE Monitor Program
Evaluering ved inklusion og re-evaluering månedligt.
Andet: ICOPE overvågning

Ved inklusion opsætning af ICOPE-monitorprogrammet på patientens enhed og evaluering (alle trin) af ICOPE-monitorprogrammet.

Månedlig re-evaluering af patienten (trin 1 og andre om nødvendigt) i henhold til ICOPE Monitor-programmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af implementering
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførligheden vil blive vurderet på patientens overholdelse af ICOPE MONITOR-programmet. En afbrydelse af 3 eller flere på hinanden følgende trin 1 over et år, bortset fra dødsfald, vil blive betragtet som en manglende overholdelse for patienten.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles BOURGADE, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/22/0485

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med ICOPE overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner