Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость программы ICOPE в лечении пациентов с миеломой (Onco-ICOPE)

2 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Onco-ICOPE: возможности программы ICOPE в лечении пациентов с миеломой старше 70 лет

Этот проект предлагает ежемесячно адаптировать существующую программу ICOPE (Интегрированный уход за пожилыми людьми) MONITOR для пожилых пациентов с миеломой. Целью этой адаптации является обнаружение более раннего функционального ухудшения и предотвращение потери автономии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При среднем возрасте на момент постановки диагноза 70 лет множественная миелома является заболеванием пожилых людей, у 30-40% больных старше 75 лет. Пациенты, идентифицированные как слабые, имеют более высокий риск смертности, увеличение негематологических побочных эффектов и значительно более высокий риск прекращения лечения. Комплексная гериатрическая оценка требует много времени, ее трудно проводить регулярно, и она не проводится в плановом порядке. Однако эта группа населения представляет повышенный риск потери автономии, связанный как с возрастом, так и с лечением. Для всех пожилых людей целью программы ICOPE (Интегрированный уход за пожилыми людьми) является здоровое старение путем развития и поддержания их функциональных способностей. Для достижения этой цели Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует проводить мониторинг изменения внутренней жизнеспособности каждые 4–6 месяцев. Это охватывает 6 областей: подвижность, память, питание, психологическое состояние, зрение и слух. Эта программа разделена на 5 этапов (Приложение 1). Адаптация этого мониторинга к ежемесячному ритму предотвратит потерю самостоятельности среди этой группы населения, подвергающейся большему риску. Раннее выявление позволяет реализовать ранний и индивидуальный план ухода, тем самым ограничивая снижение заболеваемости, которое может оказаться необратимым.

При включении пациент будет включен в программу ICOPE MONITOR. Во время этого визита пациент пройдет 1 этап программы, оценку функциональной автономии и качества жизни, а также клиническое обследование и сбор гематологических данных. Если обнаружены аномалии, будут выполнены следующие шаги (2-3-4-5).

Ежемесячно пациент будет самостоятельно проводить обследование (Шаг 1). В случае отклонений можно выполнить следующие действия.

Посещения будут осуществляться каждые 3 месяца с проверкой (Шаг 1) и, при необходимости, последующими этапами, оценкой автономии и оценкой качества жизни.

За пациентами будут наблюдать в течение 12 месяцев. Во время последнего визита пациент и медсестра ответят на анкеты об удовлетворенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gilles BOURGADE
  • Номер телефона: +33 06 04 54 59 39
  • Электронная почта: bourgade.g@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse
        • Младший исследователь:
          • Stéphanie LOZANO
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gilles BOURGADE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 70 лет,
  • Пациент с множественной миеломой
  • Статус эффективности ВОЗ 0-3,
  • Пациент, имеющий право на лечение первой или второй линии
  • Пациент, желающий участвовать в программе ICOPE MONITOR
  • Пациент или лицо, осуществляющее уход, может использовать цифровые инструменты ICOPE MONITOR: приложение или чат-бот (компьютер, планшет или смартфон).
  • Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев,
  • Пациент или лицо, осуществляющее уход, способное понимать, читать и говорить по-французски.
  • Лицо, аффилированное или получающее социальное обеспечение.
  • Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до начала любого обследования, необходимого для исследования)

Критерий исключения:

  • Пациент в паллиативной помощи
  • Пациент участвует в исследовании по оценке другой программы предотвращения слабости.
  • Пациент не может понять исследование
  • Пациент, находящийся под судебной защитой, опекой или попечительством,
  • Отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа мониторинга ICOPE
Оценка при включении и повторная оценка ежемесячно.
Другой: ICOPE Мониторинг

При включении настройка программы ICOPE Monitor на устройстве пациента и оценка (все этапы) программы ICOPE Monitor.

Ежемесячно повторная оценка пациента (Шаг 1 и другие при необходимости) по программе ICOPE Monitor.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность реализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Осуществимость будет оцениваться на основании соблюдения пациентами программы ICOPE MONITOR. Прерывание 3 или более этапов Шага 1 подряд в течение одного года, за исключением смерти, будет считаться несоблюдением режима лечения для пациента.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Gilles BOURGADE, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/22/0485

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ICOPE Мониторинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться