Viabilidad del programa ICOPE en el tratamiento de pacientes con mieloma (Onco-ICOPE)
Onco-ICOPE: Viabilidad del programa ICOPE en el tratamiento de pacientes con mieloma mayores de 70 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con una edad media de 70 años en el momento del diagnóstico, el mieloma múltiple es una enfermedad de personas mayores, siendo el 30-40% de los pacientes mayores de 75 años. Los pacientes identificados como frágiles tienen un mayor riesgo de mortalidad, un aumento de eventos adversos no hematológicos y un riesgo significativamente mayor de interrupción del tratamiento. La evaluación geriátrica integral requiere mucho tiempo, es difícil realizar un seguimiento regular y no se ofrece de manera rutinaria. Sin embargo, esta población presenta un mayor riesgo de pérdida de autonomía, ligado tanto a la edad como al tratamiento. Para todas las personas mayores, la ambición del programa ICOPE (Atención Integrada a las Personas Mayores) es un envejecimiento saludable mediante el desarrollo y mantenimiento de su capacidad funcional. Para lograrlo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda monitorear la evolución de la capacidad intrínseca, cada 4 a 6 meses. Esto cubre 6 áreas: movilidad, memoria, nutrición, estado psicológico, visión y audición. Este programa se divide en 5 pasos (Anexo1). Adaptar este seguimiento a un ritmo mensual evitará la pérdida de autonomía en esta población de mayor riesgo. La detección precoz permite implementar un plan de atención precoz e individualizado, limitando así un deterioro que podría resultar irreversible.
En el momento de la inclusión, el paciente será incluido en el programa ICOPE MONITOR. Durante esta visita, el paciente se someterá al paso 1 del programa, una evaluación de autonomía funcional y calidad de vida, así como un examen clínico y una recolección de datos hematológicos. Si se detectan anomalías, se realizarán los siguientes pasos (2-3-4-5).
Mensualmente, el paciente realizará un screening (Paso 1) por su cuenta. En caso de anomalías, se pueden realizar los siguientes pasos.
Las visitas se realizarán cada 3 meses con un screening (Paso 1), y si es necesario, siguientes pasos, una evaluación de autonomía y una evaluación de calidad de vida.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses. En la última visita el paciente y la enfermera responderán cuestionarios de satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gilles BOURGADE
- Número de teléfono: +33 06 04 54 59 39
- Correo electrónico: bourgade.g@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphanie LOZANO, MD
- Número de teléfono: +33 05 61 77 66 48
- Correo electrónico: lozano.stephanie@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse
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Sub-Investigador:
- Stéphanie LOZANO
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Contacto:
- Gilles BOURGADE
- Número de teléfono: +33 06 04 54 59 39
- Correo electrónico: bourgade.g@chu-toulouse.fr
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Contacto:
- Stéphanie LOZANO, MD
- Número de teléfono: +33 05 61 77 66 48
- Correo electrónico: lozano.stephanie@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Gilles BOURGADE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 70 años,
- Paciente con mieloma múltiple
- Estado funcional de la OMS 0-3,
- Paciente elegible para tratamiento de primera o segunda línea
- Paciente dispuesto a participar en el programa ICOPE MONITOR
- Paciente o cuidador capaz de utilizar las herramientas digitales de ICOPE MONITOR: aplicación o chatbot (computadora o tableta o teléfono inteligente)
- Paciente con una esperanza de vida superior a 3 meses,
- Paciente o cuidador capaz de comprender, leer y hablar francés.
- Persona afiliada o beneficiaria de una seguridad social.
- Consentimiento libre, informado y escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación)
Criterio de exclusión:
- Paciente en cuidados paliativos
- Paciente que participa en un estudio que evalúa otro programa de prevención de la fragilidad
- Paciente incapaz de comprender el estudio.
- Paciente bajo protección judicial, tutela o curaduría,
- Rechazo del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Monitoreo ICOPE
Evaluación al momento de la inclusión y reevaluación mensual.
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Al incluir la configuración del programa de monitor ICOPE en el dispositivo del paciente y la evaluación (todos los pasos) del programa de monitor ICOPE. Mensualmente, reevaluación del paciente (Paso 1 y otros si es necesario) según programa Monitor ICOPE |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la implementación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La viabilidad se evaluará según la adherencia del paciente al programa ICOPE MONITOR.
La interrupción de 3 o más Paso 1 consecutivos durante un año, excepto el fallecimiento, se considerará falta de adherencia del paciente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles BOURGADE, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Fragilidad
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- RC31/22/0485
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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