Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost programu ICOPE v léčbě pacientů s myelomem (Onco-ICOPE)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Onco-ICOPE: Proveditelnost programu ICOPE v léčbě pacientů s myelomem nad 70 let

Tento projekt navrhuje měsíčně upravit stávající program MONITOR ICOPE (Integrovaná péče o starší lidi) pro starší pacienty s myelomem. Cílem této adaptace je odhalit dřívější funkční pokles a zabránit ztrátě autonomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S mediánem věku 70 let při diagnóze je mnohočetný myelom onemocněním starších osob, přičemž 30–40 % pacientů je starších 75 let. Pacienti identifikovaní jako křehcí mají vyšší riziko úmrtnosti, nárůst nehematologických nežádoucích účinků a významně vyšší riziko přerušení léčby. Komplexní geriatrické vyšetření je časově náročné, je obtížné ho pravidelně sledovat a není běžně nabízeno. Tato populace však představuje zvýšené riziko ztráty autonomie v souvislosti s věkem i léčbou. Pro všechny seniory je ambicí programu ICOPE (Integrovaná péče o starší lidi) zdravé stárnutí rozvíjením a udržováním jejich funkčních schopností. K dosažení tohoto cíle doporučuje Světová zdravotnická organizace (WHO) každé 4 až 6 měsíců sledovat vývoj vnitřní kapacity. To zahrnuje 6 oblastí: mobilitu, paměť, výživu, psychický stav, zrak a sluch. Tento program je rozdělen do 5 kroků (Příloha1). Přizpůsobení tohoto sledování měsíčnímu rytmu zabrání ztrátě autonomie u této populace s vyšším rizikem. Včasná detekce umožňuje implementaci včasného a individualizovaného plánu péče, a tím omezuje pokles, který by se mohl ukázat jako nevratný.

Při zařazení bude pacient zařazen do programu ICOPE MONITOR. Během této návštěvy pacient podstoupí 1. krok programu, zhodnocení funkční autonomie a kvality života, dále klinické vyšetření a sběr hematologických dat. Pokud jsou zjištěny anomálie, budou provedeny následující kroky (2-3-4-5).

Každý měsíc bude pacient sám provádět screening (krok 1). V případě abnormalit lze provést následující kroky.

Návštěvy budou prováděny každé 3 měsíce se screeningem (Krok 1) a v případě potřeby následnými kroky s hodnocením autonomie a hodnocením kvality života.

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců. Při poslední návštěvě pacient a sestra odpoví na dotazník spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU de Toulouse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphanie LOZANO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles BOURGADE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 70 let,
  • Pacient s mnohočetným myelomem
  • výkonnostní stav WHO 0-3,
  • Pacient způsobilý pro léčbu první nebo druhé linie
  • Pacient ochotný zúčastnit se programu ICOPE MONITOR
  • Pacient nebo pečovatel schopný používat digitální nástroje ICOPE MONITOR: aplikace nebo chatbot (počítač nebo tablet nebo chytrý telefon)
  • Pacient s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce,
  • Pacient nebo pečovatel schopný rozumět, číst a mluvit francouzsky
  • Osoba přidružená k sociálnímu zabezpečení nebo požívající sociálního zabezpečení.
  • Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v paliativní péči
  • Pacient účastnící se studie hodnotící jiný program prevence křehkosti
  • Pacient není schopen porozumět studii
  • Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictví nebo kurátorství,
  • Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorovací program ICOPE
Hodnocení při zařazení a přehodnocení měsíčně.
Jiný: Monitoring ICOPE

Při zařazení nastavení monitorovacího programu ICOPE na přístroji pacienta a vyhodnocení (všechny kroky) programu ICOPE Monitor.

Měsíčně přehodnocování pacienta (krok 1 a případně další) podle programu ICOPE Monitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost realizace
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost bude posouzena na základě dodržování programu ICOPE MONITOR pacienty. Přerušení 3 nebo více po sobě jdoucích Kroku 1 v průběhu jednoho roku, kromě úmrtí, bude považováno za selhání adherence pacienta.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles BOURGADE, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/22/0485

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Monitoring ICOPE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit