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Faisabilité du programme ICOPE dans la prise en charge des patients atteints de myélome (Onco-ICOPE)

15 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Onco-ICOPE : Faisabilité du programme ICOPE dans la prise en charge des patients atteints de myélome sur 70 ans

Ce projet propose d'adapter mensuellement le programme MONITOR ICOPE (Integrated Care for Older People) existant pour les patients âgés atteints de myélome. Cette adaptation vise à détecter plus tôt le déclin fonctionnel et à prévenir la perte d'autonomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec un âge médian de 70 ans au moment du diagnostic, le myélome multiple est une maladie touchant les personnes âgées, avec 30 à 40 % des patients de plus de 75 ans. Les patients identifiés comme fragiles présentent un risque de mortalité plus élevé, une augmentation des événements indésirables non hématologiques et un risque significativement plus élevé d’arrêt du traitement. Une évaluation gériatrique complète prend du temps, est difficile à suivre régulièrement et n'est pas systématiquement proposée. Cependant, cette population présente un risque accru de perte d’autonomie, lié à la fois à l’âge et aux traitements. Pour toutes les personnes âgées, l'ambition du programme ICOPE (Soins Intégrés aux Personnes Âgées) est de vieillir en bonne santé en développant et en maintenant leurs capacités fonctionnelles. Pour y parvenir, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) recommande de suivre l’évolution des capacités intrinsèques, tous les 4 à 6 mois. Celui-ci couvre 6 domaines : la mobilité, la mémoire, la nutrition, l'état psychologique, la vision et l'audition. Ce programme est divisé en 5 étapes (Annexe 1). Adapter ce suivi à un rythme mensuel permettra d’éviter la perte d’autonomie chez cette population plus à risque. La détection précoce permet la mise en œuvre d'un plan de soins précoce et individualisé, limitant ainsi un déclin qui pourrait s'avérer irréversible.

À l'inclusion, le patient sera inclus dans le programme ICOPE MONITOR. Lors de cette visite, le patient subira l'étape 1 du programme, une évaluation de l'autonomie fonctionnelle et de la qualité de vie, ainsi qu'un examen clinique et un recueil de données hématologiques. Si des anomalies sont détectées, les étapes suivantes (2-3-4-5) seront effectuées.

Mensuellement, le patient effectuera lui-même un dépistage (étape 1). En cas d'anomalies, les étapes suivantes peuvent être effectuées.

Des visites seront effectuées tous les 3 mois avec un dépistage (Étape 1), et si nécessaire, étapes suivantes, une évaluation de l'autonomie et une évaluation de la qualité de vie.

Les patients seront suivis pendant 12 mois. Lors de la dernière visite, le patient et l'infirmière répondront à des questionnaires de satisfaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse
        • Sous-enquêteur:
          • Stéphanie LOZANO
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilles BOURGADE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de plus de 70 ans,
  • Patient atteint de myélome multiple
  • Statut de performance de l'OMS 0-3,
  • Patient éligible au traitement de première ou de deuxième intention
  • Patient disposé à participer au programme ICOPE MONITOR
  • Patient ou soignant capable d'utiliser les outils numériques d'ICOPE MONITOR : application ou chatbot (ordinateur ou tablette ou smartphone)
  • Patient ayant une espérance de vie supérieure à 3 mois,
  • Patient ou soignant capable de comprendre, lire et parler le français
  • Personne affiliée ou bénéficiant d'une sécurité sociale.
  • Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche)

Critère d'exclusion:

  • Patient en soins palliatifs
  • Patient participant à une étude évaluant un autre programme de prévention de la fragilité
  • Patient incapable de comprendre l'étude
  • Patient sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle,
  • Refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de surveillance ICOPE
Évaluation à l'inclusion et réévaluation mensuelle.
Autre: Suivi ICOPE

A l'inclusion, mise en place du programme de surveillance ICOPE sur l'appareil du patient et évaluation (toutes les étapes) du programme ICOPE Monitor.

Mensuellement, réévaluation du patient (Etape 1 et autres si nécessaire) selon le programme ICOPE Monitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre
Délai: 12 mois
La faisabilité sera évaluée sur l'adhésion du patient au programme ICOPE MONITOR. Une interruption de 3 étapes ou plus consécutives de l'étape 1 sur un an, hors décès, sera considérée comme un échec d'observance pour le patient.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles BOURGADE, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/22/0485

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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