ICOPE-ohjelman toteutettavuus myeloomapotilaiden hoidossa (Onco-ICOPE)
Onco-ICOPE: ICOPE-ohjelman toteutettavuus yli 70-vuotiaiden myeloomapotilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mediaani-ikä diagnoosihetkellä on 70 vuotta, multippeli myelooma on vanhusten sairaus, ja 30–40 % potilaista on yli 75-vuotiaita. Heikosti todetuilla potilailla on suurempi kuolleisuusriski, ei-hematologisten haittatapahtumien lisääntyminen ja huomattavasti suurempi riski hoidon keskeyttämisestä. Kattava geriatrinen arviointi vie aikaa, sitä on vaikea seurata säännöllisesti, eikä sitä tarjota rutiininomaisesti. Tällä väestöllä on kuitenkin lisääntynyt riippumattomuuden menettämisen riski sekä iän että hoitojen vuoksi. ICOPE (Integrated Care for Older People) -ohjelman tavoitteena on kaikille senioreille terve ikääntyminen kehittämällä ja ylläpitämällä heidän toimintakykyään. Tämän saavuttamiseksi Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee sisäisen kapasiteetin kehityksen seurantaa 4–6 kuukauden välein. Tämä kattaa 6 aluetta: liikkuvuus, muisti, ravitsemus, psykologinen tila, näkö ja kuulo. Tämä ohjelma on jaettu 5 vaiheeseen (liite 1). Tämän seurannan mukauttaminen kuukausittaiseen rytmiin estää itsenäisyyden menettämisen tässä suuremmassa riskissä olevassa väestössä. Varhainen havaitseminen mahdollistaa varhaisen ja yksilöllisen hoitosuunnitelman toteuttamisen, mikä rajoittaa laskua, joka voi osoittautua peruuttamattomaksi.
Kun potilas otetaan mukaan, se sisällytetään ICOPE MONITOR -ohjelmaan. Tämän käynnin aikana potilas käy läpi ohjelman vaiheen 1, toiminnan itsenäisyyden ja elämänlaadun arvioinnin sekä kliinisen tutkimuksen ja hematologisten tietojen keräämisen. Jos poikkeavuuksia havaitaan, suoritetaan seuraavat vaiheet (2-3-4-5).
Kuukausittain potilas suorittaa seulonnan (vaihe 1) itse. Jos poikkeavuuksia ilmenee, voidaan suorittaa seuraavat vaiheet.
Käyntejä tehdään 3 kuukauden välein seulonnalla (vaihe 1), ja tarvittaessa vaiheiden jälkeen itsenäisyyden arviointi ja elämänlaadun arviointi.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan. Viimeisellä käynnillä potilas ja hoitaja vastaavat tyytyväisyyskyselyihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilles BOURGADE
- Puhelinnumero: +33 06 04 54 59 39
- Sähköposti: bourgade.g@chu-toulouse.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéphanie LOZANO, MD
- Puhelinnumero: +33 05 61 77 66 48
- Sähköposti: lozano.stephanie@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse
-
Alatutkija:
- Stéphanie LOZANO
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles BOURGADE
- Puhelinnumero: +33 06 04 54 59 39
- Sähköposti: bourgade.g@chu-toulouse.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie LOZANO, MD
- Puhelinnumero: +33 05 61 77 66 48
- Sähköposti: lozano.stephanie@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Gilles BOURGADE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 70 vuotta,
- Potilas, jolla on multippeli myelooma
- WHO:n suorituskykytila 0-3,
- Potilas, joka on kelvollinen ensimmäisen tai toisen linjan hoitoon
- Potilas, joka haluaa osallistua ICOPE MONITOR -ohjelmaan
- Potilas tai hoitaja, joka osaa käyttää ICOPE MONITORin digitaalisia työkaluja: sovellusta tai chatbottia (tietokone tai tabletti tai älypuhelin)
- Potilas, jonka elinajanodote on yli 3 kuukautta,
- Potilas tai hoitaja, joka pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan ranskaa
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai hyötyy siitä.
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas palliatiivisessa hoidossa
- Potilas, joka osallistuu tutkimukseen, jossa arvioidaan toista heikkouden ehkäisyohjelmaa
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimusta
- Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa,
- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICOPE-näyttöohjelma
Arviointi sisällyttämisen yhteydessä ja uudelleenarviointi kuukausittain.
|
ICOPE-monitoriohjelman käyttöönotto potilaan laitteeseen ja ICOPE Monitor -ohjelman arviointi (kaikki vaiheet). Kuukausittain potilaan uudelleenarviointi (vaihe 1 ja muut tarvittaessa) ICOPE Monitor -ohjelman mukaisesti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toteutettavuus arvioidaan, kun potilas noudattaa ICOPE MONITOR -ohjelmaa.
Kolmen tai useamman peräkkäisen vaiheen 1 keskeytys yhden vuoden aikana kuolemaa lukuun ottamatta katsotaan potilaan epäonnistuneena hoitoon sitoutumisena.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles BOURGADE, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hauras
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/22/0485
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .