Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet i ICOPE-programmet vid behandling av myelompatienter (Onco-ICOPE)

15 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Onco-ICOPE: ICOPE-programmets genomförbarhet vid behandling av myelompatienter över 70 år

Detta projekt föreslår att man månadsvis anpassar det befintliga ICOPE (Integrated Care for Older People) MONITOR-programmet för äldre myelompatienter. Denna anpassning syftar till att upptäcka tidigare funktionsnedgång och förhindra förlust av autonomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med en medianålder på 70 år vid diagnos är multipelt myelom en sjukdom hos äldre, med 30-40 % av patienterna över 75 år. Patienter som identifierats som svaga har en högre risk för dödlighet, en ökning av icke-hematologiska biverkningar och en signifikant högre risk för att behandlingen avbryts. Omfattande geriatrisk bedömning är tidskrävande, svår att följa upp regelbundet och erbjuds inte rutinmässigt. Denna population innebär dock en ökad risk för förlust av autonomi, kopplat både till ålder och behandling. För alla seniorer är ambitionen med ICOPE-programmet (Integrated Care for Older People) hälsosamt åldrande genom att utveckla och bibehålla deras funktionsförmåga. För att uppnå detta rekommenderar Världshälsoorganisationen (WHO) att man övervakar utvecklingen av den inneboende kapaciteten var 4:e till 6:e månad. Detta omfattar 6 områden: rörlighet, minne, kost, psykologiskt tillstånd, syn och hörsel. Detta program är uppdelat i 5 steg (bilaga 1). Att anpassa denna övervakning till en månatlig rytm kommer att förhindra förlust av autonomi i denna population med större risk. Tidig upptäckt möjliggör implementering av tidig och individualiserad vårdplan, vilket begränsar nedgången som kan visa sig oåterkallelig.

Vid inkludering kommer patienten att inkluderas i ICOPE MONITOR-programmet. Under detta besök kommer patienten att genomgå steg 1 i programmet, en utvärdering av funktionell autonomi och livskvalitet, samt en klinisk undersökning och en insamling av hematologiska data. Om anomalier upptäcks kommer följande steg (2-3-4-5) att utföras.

Varje månad kommer patienten att utföra en screening (steg 1) på egen hand. Vid avvikelser kan följande steg utföras.

Besök kommer att göras var tredje månad med en screening (Steg 1), och vid behov, efterföljande steg, en utvärdering av autonomi och en utvärdering av livskvalitet.

Patienterna kommer att följas i 12 månader. Vid det sista besöket kommer patienten och sjuksköterskan att svara på nöjdhetsenkäter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 70 år,
  • Patient med multipelt myelom
  • WHO prestationsstatus 0-3,
  • Patient berättigad till första eller andra linjens behandling
  • Patient villig att delta i ICOPE MONITOR-programmet
  • Patient eller vårdgivare som kan använda digitala verktyg från ICOPE MONITOR: applikation eller chatbot (dator eller surfplatta eller smartphone)
  • Patient med en förväntad livslängd på mer än 3 månader,
  • Patient eller vårdgivare som kan förstå, läsa och tala franska
  • Person som är ansluten till eller gynnas av en social trygghet.
  • Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och utredaren (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen)

Exklusions kriterier:

  • Patient inom palliativ vård
  • Patient som deltar i en studie som utvärderar ett annat program för förebyggande av svaghet
  • Patienten kan inte förstå studien
  • Patient under domstolsskydd, förmyndarskap eller kuratorskap,
  • Patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICOPE Monitor Program
Utvärdering vid inkludering och omvärdering varje månad.
Övrig: ICOPE-övervakning

Vid inkludering ställs in ICOPE-monitorprogrammet på patientens enhet och utvärdering (alla steg) av ICOPE-monitorprogrammet.

Månatlig omvärdering av patienten (steg 1 och andra vid behov) enligt ICOPE Monitor-programmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av genomförandet
Tidsram: 12 månader
Genomförbarhet kommer att bedömas på patientens efterlevnad av ICOPE MONITOR-programmet. Ett avbrott av 3 eller fler steg 1 i följd under ett år, förutom dödsfall, kommer att betraktas som ett misslyckande för patienten.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles BOURGADE, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

3 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/22/0485

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera