Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet i ICOPE-programmet i behandling av myelompasienter (Onco-ICOPE)

15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Onco-ICOPE: ICOPE-program gjennomførbarhet i behandling av myelompasienter over 70 år

Dette prosjektet foreslår å tilpasse det eksisterende ICOPE (Integrated Care for Older People) MONITOR-programmet for eldre myelompasienter hver måned. Denne tilpasningen tar sikte på å oppdage tidligere funksjonsnedgang og forhindre tap av autonomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med en medianalder på 70 år ved diagnose er myelomatose en sykdom hos eldre, med 30-40 % av pasientene over 75 år. Pasienter identifisert som skrøpelige har en høyere risiko for dødelighet, en økning i ikke-hematologiske bivirkninger og en betydelig høyere risiko for seponering av behandlingen. Omfattende geriatrisk utredning er tidkrevende, vanskelig å følge opp regelmessig, og tilbys ikke rutinemessig. Denne populasjonen gir imidlertid en økt risiko for tap av autonomi, knyttet både til alder og behandling. For alle seniorer er ambisjonen til ICOPE-programmet (Integrated Care for Older People) sunn aldring ved å utvikle og vedlikeholde deres funksjonsevne. For å oppnå dette anbefaler Verdens helseorganisasjon (WHO) å overvåke utviklingen av egenkapasitet hver 4. til 6. måned. Dette dekker 6 områder: mobilitet, hukommelse, ernæring, psykologisk tilstand, syn og hørsel. Dette programmet er delt inn i 5 trinn (vedlegg 1). Å tilpasse denne overvåkingen til en månedlig rytme vil forhindre tap av autonomi i denne populasjonen med større risiko. Tidlig oppdagelse tillater implementering av tidlig og individualisert omsorgsplan, og begrenser dermed nedgang som kan vise seg å være irreversibel.

Ved inkludering vil pasienten bli inkludert i ICOPE MONITOR-programmet. Under dette besøket vil pasienten gjennomgå trinn 1 i programmet, en evaluering av funksjonell autonomi og livskvalitet, samt en klinisk undersøkelse og en innsamling av hematologiske data. Hvis uregelmessigheter oppdages, vil følgende trinn (2-3-4-5) bli utført.

Månedlig vil pasienten gjennomføre en screening (trinn 1) på egen hånd. Ved abnormiteter kan følgende trinn utføres.

Besøk vil bli gjennomført hver 3. måned med en screening (Trinn 1), og om nødvendig, etterfølgende trinn, en evaluering av autonomi og en evaluering av livskvalitet.

Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder. Ved siste besøk vil pasienten og sykepleieren svare på tilfredshetsspørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse
        • Underetterforsker:
          • Stéphanie LOZANO
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles BOURGADE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne over 70 år,
  • Pasient med myelomatose
  • WHO ytelsesstatus 0-3,
  • Pasient kvalifisert for første- eller andrelinjebehandling
  • Pasient villig til å delta i ICOPE MONITOR-programmet
  • Pasient eller omsorgsperson som kan bruke digitale verktøy fra ICOPE MONITOR: applikasjon eller chatbot (datamaskin eller nettbrett eller smarttelefon)
  • Pasient med forventet levealder på mer enn 3 måneder,
  • Pasient eller omsorgsperson som kan forstå, lese og snakke fransk
  • Person tilknyttet eller nyter godt av en trygd.
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient i palliativ behandling
  • Pasient som deltar i en studie som evaluerer et annet program for forebygging av skrøpelighet
  • Pasienten kan ikke forstå studien
  • Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap,
  • Pasient avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICOPE Monitor Program
Evaluering ved inkludering og re-evaluering månedlig.
Annen: ICOPE-overvåking

Ved inkludering oppsett av ICOPE-monitorprogrammet på pasientens enhet og evaluering (alle trinn) av ICOPE-monitorprogrammet.

Månedlig re-evaluering av pasienten (trinn 1 og andre om nødvendig) i henhold til ICOPE Monitor-programmet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av gjennomføringen
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomførbarhet vil bli vurdert på pasientens overholdelse av ICOPE MONITOR-programmet. Et avbrudd på 3 eller flere påfølgende trinn 1 over ett år, bortsett fra dødsfall, vil bli ansett som svikt i etterlevelse for pasienten.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles BOURGADE, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/22/0485

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere