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Viabilidade do Programa ICOPE no Tratamento de Pacientes com Mieloma (Onco-ICOPE)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Onco-ICOPE: Viabilidade do Programa ICOPE no Tratamento de Pacientes com Mieloma com Mais de 70 Anos

Este projeto propõe adaptar mensalmente o programa MONITOR ICOPE (Cuidado Integrado para Idosos) existente para pacientes idosos com mieloma. Esta adaptação visa detectar o declínio funcional mais precocemente e prevenir a perda de autonomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com idade mediana de 70 anos no momento do diagnóstico, o mieloma múltiplo é uma doença dos idosos, com 30-40% dos pacientes com mais de 75 anos. Os pacientes identificados como frágeis apresentam maior risco de mortalidade, aumento de eventos adversos não hematológicos e risco significativamente maior de descontinuação do tratamento. A avaliação geriátrica abrangente é demorada, difícil de acompanhar regularmente e não é oferecida rotineiramente. Contudo, esta população apresenta um risco aumentado de perda de autonomia, ligado tanto à idade como ao tratamento. Para todos os idosos, a ambição do programa ICOPE (Cuidados Integrados para Pessoas Idosas) é um envelhecimento saudável através do desenvolvimento e manutenção da sua capacidade funcional. Para isso, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda monitorar a evolução da capacidade intrínseca, a cada 4 a 6 meses. Isto abrange 6 áreas: mobilidade, memória, nutrição, estado psicológico, visão e audição. Este programa está dividido em 5 etapas (Anexo 1). Adaptar este acompanhamento a um ritmo mensal evitará a perda de autonomia nesta população de maior risco. A detecção precoce permite a implementação de um plano de cuidados precoce e individualizado, limitando assim o declínio que pode ser irreversível.

Na inclusão, o paciente será incluído no programa ICOPE MONITOR. Durante esta visita, o paciente passará pela etapa 1 do programa, avaliação de autonomia funcional e qualidade de vida, além de exame clínico e coleta de dados hematológicos. Se forem detectadas anomalias, serão executados os seguintes passos (2-3-4-5).

Mensalmente, o paciente realizará uma triagem (Etapa 1) por conta própria. Em caso de anormalidades, as seguintes etapas podem ser executadas.

As visitas serão feitas a cada 3 meses com uma triagem (Etapa 1), e se necessário, seguindo as etapas, uma avaliação de autonomia e uma avaliação de qualidade de vida.

Os pacientes serão acompanhados por 12 meses. Na última visita o paciente e a enfermeira responderão questionários de satisfação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • CHU de Toulouse
        • Subinvestigador:
          • Stéphanie LOZANO
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gilles BOURGADE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 70 anos,
  • Paciente com mieloma múltiplo
  • Status de desempenho da OMS 0-3,
  • Paciente elegível para tratamento de primeira ou segunda linha
  • Paciente disposto a participar do programa ICOPE MONITOR
  • Paciente ou cuidador capaz de utilizar ferramentas digitais do ICOPE MONITOR: aplicativo ou chatbot (computador ou tablet ou smartphone)
  • Paciente com expectativa de vida superior a 3 meses,
  • Paciente ou cuidador capaz de compreender, ler e falar francês
  • Pessoa filiada ou beneficiária de segurança social.
  • Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa)

Critério de exclusão:

  • Paciente em cuidados paliativos
  • Paciente participando de um estudo que avalia outro programa de prevenção de fragilidade
  • Paciente incapaz de compreender o estudo
  • Paciente sob proteção judicial, tutela ou curadoria,
  • Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa Monitor ICOPE
Avaliação na inclusão e reavaliação mensal.
Outro: Monitoramento ICOPE

Na inclusão, configuração do programa monitor ICOPE no dispositivo do paciente e avaliação (todas as etapas) do programa ICOPE Monitor.

Mensalmente, reavaliação do paciente (Etapa 1 e outras se necessário) conforme programa ICOPE Monitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da implementação
Prazo: 12 meses
A viabilidade será avaliada com base na adesão do paciente ao programa ICOPE MONITOR. Uma interrupção de 3 ou mais Passo 1 consecutivos ao longo de um ano, além do óbito, será considerada uma falha de adesão do paciente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles BOURGADE, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/22/0485

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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