원격 의료로 강화된 평가 및 관리 (TEAMS-BP)
2026년 4월 10일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
뇌졸중 혈압 후 원격 건강 강화 평가 및 관리(TEAMS-BP)
TEAMS-BP는 뇌졸중 후 혈압(BP) 관리를 위한 두 가지 포괄적이고 증거 기반 전략을 평가하기 위한 PLACER(Phased Large Awards for Comparative Effectiveness Research) 자금 지원 메커니즘에 따라 PCORI(환자 중심 결과 연구소)가 자금을 지원하는 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압은 미국 인구의 거의 절반(성인의 46%)에 영향을 미치며 재발성 뇌졸중의 가장 강력한 위험 요소입니다.
미국에서 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자의 유병률은 지역에 따라(남부에서 가장 높음) 70~82%로 다양하며 재발성 뇌졸중, 주요 심혈관 사건 및 사망 위험이 더 높습니다.
뇌졸중 환자와 보호자의 중요한 질문은 뇌졸중 재발과 추가 부작용을 예방하는 방법입니다.
여러 임상 시험에서 혈압을 낮추면 심혈관 질환과 뇌졸중의 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다.
그러나 2차 예방에 초점을 맞춘 뇌졸중 환자를 포함하거나 취약한 인구를 대표하는 임상시험은 거의 없었습니다.
전 미국 공중보건국장은 최근 다음 세 가지 목표를 가지고 혈압에 초점을 맞춘 행동 촉구를 발표했습니다. 1) 고혈압 조절을 국가 우선순위로 삼습니다. 2) 지역사회가 고혈압 조절을 지원하도록 보장합니다. 3) 고혈압 조절을 위한 환자 치료 최적화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정의된 혈관 분포 또는 국소 허혈성 손상의 임상 증거에서 영상(예: 자기 공명 영상(MRI)의 확산이 제한된 초점 영역)의 객관적인 증거를 기반으로 급성 뇌, 척수 또는 망막 경색으로 정의되는 허혈성 뇌졸중을 진단합니다. 24시간 이상 지속되는 증상에 기초함; 또는 비외상성이며 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 뇌 MRI로 확인된 뇌 실질 내 국소 혈액 수집으로 정의되는 자연출혈성 뇌졸중
- 연령 ≥18세
- 급성 치료 또는 입원환자 재활을 마치고 집으로 직접 퇴원함
- 다음 중 적어도 하나: 문서화된 고혈압 병력; 자가 보고된 고혈압 병력; 사용
- 고혈압 약물(뇌졸중 전에 처방되거나, 입원 기간 동안 투여되거나, 퇴원 시 처방됨)
- 수축기 혈압 ≥ 130mmHg
- 영어나 스페인어를 읽고 이해할 수 있으며,
- 광대역 접속이 가능한 제대로 작동하는 스마트폰이나 태블릿에 접속할 수 있습니다.
- 자신의 스마트폰이나 태블릿, 적격 간병인의 스마트폰이나 태블릿에 연구에 적합한 신체 활동 모니터링 애플리케이션을 설치하고 사용할 의향이 있음
- 자신에게 배정된 중재에 참여하고 필요한 모든 연구 방문에 참석하겠다는 명시적인 동의,
- 연구 개입의 일부로 필요한 단문 메시지 서비스(SMS) 수신에 대한 동의
- 연구 중재의 일부로 필요한 만성 치료 관리 등록에 대한 동의,
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
제외 기준:
- 경막하 혈종 또는 지주막하 출혈
- 이중 등록이 불가능한 또 다른 뇌졸중 임상시험에 현재 참여 중
- 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 암과 같은 불치병의 존재
- 혈액투석이나 복막투석이 필요한 영구적인 신장 기능 장애로 정의되는 말기 신장 질환의 진단
- 임신, 수유 또는 임신 계획
- 말기 알츠하이머병 또는 관련 치매
- 등록 전에 전문 간호 또는 장기 요양 시설로 전환한 경우
- 팔 중간 둘레 > 45cm/17.7인치 또는 < 22cm/8.66인치
- 기준선에서 수축기 혈압 또는 PAM(Privileged Access Management) 점수에 대한 누락된 값
- 연구 조사자의 의견으로 참가자가 임상시험에 안전하게 참여할 수 없는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집중적 인 맞춤형 원격 건강 관리 (ITTM)
ITTM은 환자가 혈압 관리에 대한 사회적, 기능적 장벽을 가지고 있다는 전제를 바탕으로 고혈압 (Hyperlink) 모델을 제어하기위한 가정용 혈압 원격 모니터링 및 사례 관리의 새로운 적응입니다.
ITTM ARM에서, 치료 장벽은 혈압 관리 계획 메시징 및 필요한 자원에 대한 추천을 통해 확인되고 해결됩니다.
ITTM 개입에는 맞춤형 혈압 관리 계획과 중재를 통해 계약 된 건강 코칭이 포함됩니다.
만성 치료 관리 (CCM) 및 원격 환자 모니터링 (RPM) 보험 청구 코드를 사용하여 중재 서비스를 상환 할 수 있습니다.
혈압 모니터 및 웨어러블 신체 활동 추적기는 연구의 일부로 참가자에게 제공됩니다.
|
맞춤형 혈압 관리 계획 및 건강 코칭은 중재를 통해 수축되었습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 집중 클리닉 관리 (ICM)
ICM은 두개 내 협착증 (Sammpris) 모델에서 재발 뇌졸중을 예방하기위한 스텐트 및 공격적인 의료 관리를 기반으로하며 수축기 혈압이 목표에있을 때마다 2 개월마다 발생하는 직접 추적 관찰 방문에서 혈압 관리를 포함합니다 (즉, <130 MMHG), 수축기 혈압이 ≥ 130 mmHg 인 경우 월별.
참가자들은 또한 문자 메시지를 통해 저지대 건강 프로모션 메시징을 받게되며, 약물 준수, 건강한식이 요법, 신체 활동, 뇌졸중 회복 관리를위한 맞춤형 혈압 관리 계획에 중점을 둔 알림을받습니다.
참가자들은 집에서 혈압을 모니터링하고 로그로 기록하는 것을 권장합니다.
혈압 모니터는 연구의 일부로 제공 될 것입니다.
|
수축기 혈압이 목표 (즉, <130 mmhg)에있을 때마다 2 개월마다 발생하는 직접 후속 방문시 혈압 관리, 수축기 혈압이 ≥ 130 mmhg 인 경우 월간.
참가자들은 또한 문자 메시지를 통해 저지대 건강 프로모션 메시징을 받게되며, 약물 준수, 건강한식이 요법, 신체 활동, 뇌졸중 회복 관리를위한 맞춤형 혈압 관리 계획에 중점을 둔 알림을받습니다.
참가자들은 집에서 혈압을 모니터링하고 로그로 기록하는 것을 권장합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
<130 mmHg의 목표 수축기 혈압을 달성합니다
기간: 6 개월
|
수축기 혈압은 6 개월에 표준 프로토콜에 따라 연구 코디네이터가 3 번의 연속 조치 중 2 위와 3 분의 1의 평균으로 계산됩니다 (연구 방문 3).
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중 후 기준선에서 6 개월에서 6 개월에서 수축기 혈압 (SBP)의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
|
기준선에서 수축기 혈압으로 정의 (방문 1) 6 개월에 수축기 혈압에서 빼기 (방문).
두 시점에서 수축기 혈압은 표준 프로토콜에 따라 연구 코디네이터의 3 가지 연속 조치 중 두 번째 및 3 분의 평균으로 계산됩니다.
|
기준선에서 6 개월
|
|
주요 부작용 심혈관 사건의 수 (MACE)
기간: 12 개월
|
주요 부작용 유병률 (MACE)의 유병률 - 무작위 배정 후 1 년 이내에 심근 경색, 관상 동맥 심장 질환 또는 뇌졸중으로 인한 사망 또는 입원.
|
12 개월
|
|
환자 활성화 측정 (PAM)으로 측정 된 환자 활성화 변화
기간: 6 개월
|
기준선에서 PAM 점수로 정의 된 (방문 1) 6 개월에 PAM 점수에서 빼기 (방문).
PAM은 자기 관리 만성 질환에 대한 기술과 자신감을 측정하는 검증 된 13 개 항목 환자보고 결과 측정 (PROM)입니다.
13 개 항목에 대한 응답 옵션은 동의하지 않으며, 동의하지 않으며, 동의하며, 0에서 100까지의 간격 수준 척도에 강력하게 동의합니다.
총 PAM 점수를 얻으려면, 적절한 점수 알고리즘이 사용되며, PAM 점수가 높을수록 환자 활성화가 높아집니다.
PAM의 변경은 연속 변수로 분석됩니다.
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 혈압 변화
기간: 3개월~12개월
|
혈압의 변화
|
3개월~12개월
|
|
몬트리올인지 평가 (MOCA) 점수에 의해 평가 된인지 기능 점수의 변화
기간: 기준선 6 개월, 기준선에서 12 월 12 일
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) 점수에 의해 평가 된인지 기능 점수의 변화-MOCA는 가벼운인지 장애를 위해 스크리닝하는 30 개의 항목으로 구성된 잘 평가 된 도구입니다. ) 더 복잡한 임원 기능 항목이 포함되어 뇌졸중 인구에 실행 가능하게 투여 될 수 있습니다.
각 도메인 (Visuospatial/Executial, Naming, Memory, Attention, Language, Obstraction, Delayed Recall 및 Orientation)은 별도로 점수를 매기고 점수는 합산되어 0과 30 사이의 총 점수를 얻습니다.
26 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
뇌졸중 후 기준선에서 12 개월로의 MoCA 점수의 변화가 평가됩니다.
|
기준선 6 개월, 기준선에서 12 월 12 일
|
|
(PROMIS) 환자보고 결과 측정 정보 시스템 점수의 변화
기간: 기준선 6 개월, 기준선에서 12 월 12 일
|
PROMIS-10은 신체 기능을 평가하는 일련의 10 가지 질문입니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 높음을 나타냅니다.
|
기준선 6 개월, 기준선에서 12 월 12 일
|
|
수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수의 변화
기간: 기준선 6 개월, 기준선에서 12 월 12 일
|
환자와 임상의에게 직관적 인 기능적 결과의 범위를 다루는 가장 널리 사용되는 글로벌 장애 척도는 유효성이 뛰어나고 다른 환자 중심 결과 척도와 관련이 있습니다.
단일 포인트 변경은 임상 적으로 관련이 있습니다.
MRS는 5- 질문 척도이며 최종 점수는 0-5입니다.
사망 한 것으로 알려진 참가자에게는 6 점이 배정되며, 사망자는 National Death Index에서 확인됩니다.
|
기준선 6 개월, 기준선에서 12 월 12 일
|
|
약물 준수의 변화
기간: 기준선 6 개월, 기준선에서 12 개월
|
PROMIS 약물 준수 척도 (PMA)에 의해 평가 된 바와 같이, 신장 이식 환자에서 검증 된 9 개 항목, 일반적인 자체보고, 약물 치료 행동 척도입니다 .69-71
그것은 엄격한 발전을 거쳤습니다.
약물 준수의 변화는에 대해 평가 될 것이다
|
기준선 6 개월, 기준선에서 12 개월
|
|
환자 만족도 점수
기간: 6 개월
|
참가자들은 치료를 추천 할 가능성을 0에서 10에서 10으로 추천 할 가능성이 매우 높습니다 (권장 할 가능성이 매우 높습니다.
순 프로모터 점수를 계산하기 위해 참가자는 유도 자 (0 ~ 6 점), 패시브 (7 ~ 8 점) 및 프로모터 (9 ~ 10 점)로 분류됩니다.
그런 다음 순 프로모터 점수는 프로모터의 비율의 차이를 비출 자의 비율을 빼고 -1에서 1 사이의 범위를 뺀 것으로 계산됩니다.
|
6 개월
|
|
치료 부담 점수
기간: 6 개월
|
고혈압 관리 부담 설문지는 중재 영역 (예 : 혈압 모니터링, 약물 관리 및 신체 활동)을 나타내는 8 개 항목에 대한 부담의 정도를 평가합니다.
항목 응답은 0 (전혀 부담이 아님)에서 4 (매우 부담스러운) 범위의 리 커트 척도입니다.
품목 점수는 0-32 범위의 요약 점수를 생성하도록 합산됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00114353
- 2020C3-21070 (기타 식별자: PCORI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
재판 기간 동안 비식별 처리 후 수집된 모든 개별 참가자 데이터
IPD 공유 기간
출판 직후 - 종료일 없음
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 접근하고 싶은 사람
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .