Telehealth-Enhanced Assessment and Management (TEAMS-BP)
10 april 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Telehealth-Enhanced Assessment and Management After Stroke-Blood Pressure (TEAMS-BP)
TEAMS-BP är en Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI)-finansierad studie under finansieringsmekanismen Phased Large Awards for Comparative Effectiveness Research (PLACER) för att utvärdera två omfattande och evidensbaserade strategier för att hantera blodtryck (BP) efter stroke.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni drabbar nästan hälften av USA:s befolkning (46 % av de vuxna) och är den starkaste riskfaktorn för återkommande stroke.
Prevalensen hos patienter med ischemisk eller hemorragisk stroke i USA varierar beroende på region (högst i söder) och sträcker sig från 70 % till 82 %, och är associerad med större risk för återkommande stroke, större kardiovaskulära händelser och dödsfall.
En viktig fråga för strokepatienter och vårdgivare är hur man förhindrar en återkommande stroke och ytterligare biverkningar.
Flera kliniska prövningar har visat att en sänkning av blodtrycket minskar risken för hjärt-kärlsjukdom och stroke.
Få studier inkluderade emellertid strokepatienter med fokus på sekundärprevention och var inte heller representativa för utsatta populationer.
Den tidigare amerikanska kirurgen publicerade nyligen en Call to Action fokuserad på BP med tre mål: 1) göra hypertonikontroll till en nationell prioritet; 2) se till att samhällen stödjer hypertonikontroll; och 3) optimera patientvården för kontroll av hypertoni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ischemisk stroke definierad som akut hjärn-, ryggmärgs- eller retinal infarkt baserat på objektiva bevis på bildbehandling (såsom ett fokalområde med begränsad diffusion på magnetisk resonanstomografi [MRT]) i en definierad vaskulär distribution eller kliniska bevis på fokal ischemisk skada baserat på symtom som kvarstår > 24 timmar; eller spontan hemorragisk stroke definierad som en fokal samling av blod i hjärnans parenkym som är icke-traumatisk och identifieras med hjärndatortomografi (CT) eller hjärn-MRT
- Ålder ≥18 år
- Skrivs ut direkt hem från akut vård eller sluten rehabilitering
- Minst ett av följande: dokumenterad historia av hypertoni; självrapporterad historia av hypertoni; användning av
- hypertonimediciner (antingen ordinerade före stroke, administrerade under sjukhusvistelse eller ordinerade vid utskrivning)
- Systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg
- Kunna läsa och förstå engelska eller spanska,
- Ha tillgång till en fungerande smartphone eller surfplatta med bredbandsaccess
- Villig att installera och använda en studiekompatibel applikation för övervakning av fysisk aktivitet på sin smartphone eller surfplatta eller smartphone eller surfplatta från en kvalificerad vårdgivare
- Uttalat samtycke till att delta i någon av de insatser som de är tilldelade och delta i alla erforderliga studiebesök,
- Samtycke till att ta emot Short Message Service (SMS) krävs som en del av studieinsatserna
- Samtycke till registrering i Chronic Care Management krävs som en del av studieinsatserna,
- Tillhandahållande av ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Subduralt hematom eller subaraknoidal blödning
- Nuvarande deltagande i en annan stroke klinisk prövning som utesluter dubbel registrering
- Förekomst av dödlig sjukdom, såsom cancer, som begränsar den förväntade livslängden till <1 år
- Diagnos av njursjukdom i slutstadiet definierad som permanent njurdysfunktion som kräver användning av hemodialys eller peritonealdialys
- Graviditet, amning eller planerar att bli gravid
- Alzheimers sjukdom i sent skede eller relaterad demens
- Övergick till en anläggning som kvalificerad sjuksköterska eller långtidsvård innan inskrivningen
- Mitten av överarmens omkrets > 45 cm/17,7 tum eller < 22 cm / 8,66 tum
- Saknade värden för systoliskt blodtryck eller PAM-poäng (Privileged Access Management) vid baslinjen
- Varje villkor som enligt studieutredaren skulle hindra deltagaren från att säkert kunna delta i försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv skräddarsydd telehälsahantering (ITTM)
ITTM är en ny anpassning av telemonitering av hemblodtryck och fallhantering för att kontrollera hypertension (hyperlänk) -modell, baserad på förutsättningen att patienter har sociala och funktionella hinder för blodtryckshantering.
I ITTM -armen identifieras och behandlas hinder för vård genom meddelanden och hänvisningar till blodtrycksplan och hänvisningar till nödvändiga resurser.
ITTM -interventionen inkluderar en skräddarsydd blodtrycksplan och hälsocoaching som samlas in genom intervent.
Insatstjänster kan ersättas med Chronic Care Management (CCM) och Remote Patient Monitoring (RPM) försäkringsfaktureringskoder.
Blodtrycksmonitorer och bärbara fysiska aktivitetsspårare kommer att tillhandahållas till deltagarna som en del av studien.
|
Skräddarsydd blodtrycksplan och hälsocoaching avtalade genom intervent.
Andra namn:
|
|
Övrig: Intensiv klinikhantering (ICM)
ICM är baserad på stenting och aggressiv medicinsk hantering för att förhindra återkommande stroke i intrakraniell stenos (SAMMPRIS) -modell och inkluderar blodtryckshantering vid personliga uppföljningsbesök som inträffar varannan månad när systoliskt blodtryck är vid målet (dvs <130, <130 mmHg) och varje månad när systoliskt blodtryck är ≥ 130 mmHg.
Deltagarna kommer också att få meddelanden med låg beröring av hälsofrämjande via textmeddelanden, med påminnelser fokuserade på medicinering, hälsosam kost och fysisk aktivitet och en skräddarsydd blodtrycksplan för att hantera strokehällningsåtervinning.
Deltagarna kommer att uppmuntras att övervaka sitt blodtryck hemma och registrera värden i stockar.
Blodtrycksmonitorer kommer att tillhandahållas som en del av studien.
|
Blodtryckshantering vid personliga uppföljningsbesök som inträffar varannan månad när systoliskt blodtryck är vid målet (dvs <130 mmHg) och varje månad när systoliskt blodtryck är ≥ 130 mmHg.
Deltagarna kommer också att få meddelanden med låg beröring av hälsofrämjande via textmeddelanden, med påminnelser fokuserade på medicinering, hälsosam kost och fysisk aktivitet och en skräddarsydd blodtrycksplan för att hantera strokehällningsåtervinning.
Deltagarna kommer att uppmuntras att övervaka sitt blodtryck hemma och registrera värden i stockar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnå målet systoliskt blodtryck på <130 mmHg
Tidsram: Månad 6
|
Systoliskt blodtryck kommer att beräknas som genomsnittet för den andra och tredje av 3 på varandra följande åtgärder från forskningskoordinatoren enligt standardprotokoll efter 6 månader (studiebesök 3).
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) vid baslinjen till 6 månaders efter stroke
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Definieras som det systoliska blodtrycket vid baslinjen (besök 1) subtraherat från det systoliska blodtrycket vid 6 månader (besök 3).
Vid båda tidpunkter kommer systoliskt blodtryck att beräknas som genomsnittet för den andra och tredje av 3 på varandra följande åtgärder från forskningskoordinatoren enligt standardprotokoll
|
Baslinje till månad 6
|
|
Antal stora biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Månad 12
|
Prevalens av stora biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE) - Död eller sjukhusvistelse från hjärtinfarkt, koronar hjärtsjukdom eller stroke - inom ett år efter randomisering.
|
Månad 12
|
|
Förändring i patientaktivering uppmätt med patientaktiveringsmåttet (PAM)
Tidsram: Månad 6
|
Definieras som PAM -poäng vid baslinjen (besök 1) subtraherad från PAM -poängen efter 6 månader (besök 3).
PAM är ett validerat 13-artikels patientrapporterat resultatmått (PROM) som mäter färdigheter och förtroende för självhantering kronisk sjukdom.
Svaralternativ för de 13 artiklarna är oeniga starkt, håller inte med, håller med, håller starkt med en skala på intervallnivå från 0 till 100.
För att erhålla den totala PAM -poängen kommer en anständighetsscoringalgoritm att användas, med högre PAM -poäng som indikerar högre patientaktivering.
Förändring i PAM kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel.
|
Månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck efter behandling
Tidsram: Månad 3 till månad 12
|
Förändring i blodtryck
|
Månad 3 till månad 12
|
|
Förändring i kognitiva funktionsresultat som bedöms av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng
Tidsram: Baslinje till månad 6, baslinje till månad 12
|
Förändring i poäng för kognitiva funktioner som bedöms av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -poäng-MOCA är ett välvaliderat verktyg som består av 30 artiklar som skärmar för mild kognitiv nedsättning, är mer känslig för förändringar än mini-mentalstillståndet (MMSE (MMSE (MMSE ) på grund av inkludering av mer komplexa verkställande funktionsobjekt och kan administreras genomförbart i strokepopulationer.
Var och en av domänerna (visuospatial/verkställande, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, försenad återkallelse och orientering) görs separat och poängen summeras för att få en total poäng som faller mellan 0 och 30.
En poäng över 26 anses vara normal.
Förändring i MOCA-poäng från baslinjen till 12 månader efter stroke kommer att bedömas.
|
Baslinje till månad 6, baslinje till månad 12
|
|
Ändra (PROMIS) Patientrapporterade resultat Mätinformationssystemets poäng
Tidsram: Baslinje till månad 6, baslinje till månad 12
|
Promis-10 är en serie på 10 frågor som bedömer fysisk funktion; Högre poäng indikerar högre fysisk funktion.
|
Baslinje till månad 6, baslinje till månad 12
|
|
Förändring i Modified Rankin Scale (MRS) poäng
Tidsram: Baslinje till månad 6, baslinje till månad 12
|
Den mest använda globala funktionshinderskalan som täcker utbudet av funktionella resultat som är intuitiva för patienter och kliniker, har utmärkt giltighet och korrelerar med andra patientcentrerade resultatskalor.
En enda punktändring är kliniskt relevant.
MRS är en 5-question-skala, med den slutliga poängen från 0-5.
Deltagare som är kända för att vara avlidna tilldelas en poäng på 6, och dödsfall kommer att fastställas från National Death Index.
|
Baslinje till månad 6, baslinje till månad 12
|
|
Förändring i medicinering
Tidsram: Baslinjen vid 6 månader ,, baslinje till 12 månader
|
Som bedömts av Promis Medication vidhäftningsskala (PMA) är ett 9-artikels, generisk självrapporterad, medicinskt beteendeskala, validerad hos njurtransplantationspatienter.69-71
Det har genomgått en strikt utveckling.
Förändring i medicinering kommer att bedömas i förhållande till
|
Baslinjen vid 6 månader ,, baslinje till 12 månader
|
|
Patienttillfredsställelsepoäng
Tidsram: Månad 6
|
Deltagarna betygsätter sin sannolikhet för att rekommendera behandling från 0 (inte alls troligt) till 10 (extremt troligt att rekommendera.
För att beräkna Net Promotor -poängen klassificeras deltagarna som detractors (poäng 0 till 6), passiv (poäng av 7 till 8) och promotorer (poäng 9 till 10).
Netto -promotorpoängen beräknas sedan som skillnaden i andelen promotorer minus andelen motståndare och intervall från -1 till 1.
|
Månad 6
|
|
Behandlingsbörda poäng
Tidsram: Månad 6
|
Frågeformuläret för hypertonihanteringsbörda bedömer graden av börda på 8 artiklar som representerar domänerna för interventionen (t.ex. blodtrycksövervakning, medicinering och fysisk aktivitet).
Objektsvar är på en Likert -skala från 0 (inte betungande alls) till 4 (extremt betungande).
Objektpoäng summeras för att generera en sammanfattande poäng som sträcker sig från 0-32.
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Huvudutredare: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Första postat (Faktisk)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00114353
- 2020C3-21070 (Annan identifierare: PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publicering - inget slutdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som vill komma åt uppgifterna
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .