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Telegesundheitsgestützte Beurteilung und Verwaltung (TEAMS-BP)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Telegesundheitsgestützte Beurteilung und Behandlung nach Schlaganfall-Blutdruck (TEAMS-BP)

TEAMS-BP ist eine vom Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) finanzierte Studie im Rahmen des Phased Large Awards for Comparative Effectiveness Research (PLACER)-Fördermechanismus zur Bewertung zweier umfassender und evidenzbasierter Strategien zur Blutdruckkontrolle nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertonie betrifft fast die Hälfte der US-Bevölkerung (46 % der Erwachsenen) und ist der stärkste Risikofaktor für wiederkehrende Schlaganfälle. Die Prävalenz bei Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall variiert in den USA je nach Region (am höchsten im Süden) und liegt zwischen 70 % und 82 % und ist mit einem höheren Risiko für wiederkehrende Schlaganfälle, schwere kardiovaskuläre Ereignisse und Tod verbunden. Eine wichtige Frage für Schlaganfallpatienten und deren Betreuer ist, wie ein erneuter Schlaganfall und weitere unerwünschte Ereignisse verhindert werden können. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass eine Senkung des Blutdrucks das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfälle verringert. Allerdings schlossen nur wenige Studien Schlaganfallpatienten mit Schwerpunkt auf Sekundärprävention ein und waren auch nicht repräsentativ für gefährdete Bevölkerungsgruppen. Der ehemalige US-Chirurgengeneral veröffentlichte kürzlich einen Aufruf zum Handeln mit Schwerpunkt auf BP mit drei Zielen: 1) die Kontrolle des Bluthochdrucks zu einer nationalen Priorität zu machen; 2) sicherstellen, dass Gemeinden die Kontrolle des Bluthochdrucks unterstützen; und 3) die Patientenversorgung zur Kontrolle des Bluthochdrucks optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, definiert als akuter Hirn-, Rückenmarks- oder Netzhautinfarkt, basierend auf objektiven bildgebenden Beweisen (z. B. einem Fokusbereich mit eingeschränkter Diffusion bei der Magnetresonanztomographie [MRT]) in einer definierten Gefäßverteilung oder klinischen Hinweisen auf eine fokale ischämische Verletzung basierend auf Symptomen, die > 24 Stunden anhalten; oder spontaner hämorrhagischer Schlaganfall, definiert als eine fokale Blutansammlung im Hirnparenchym, die nicht traumatisch ist und durch Computertomographie (CT) oder MRT des Gehirns identifiziert wird
  • Alter ≥18 Jahre
  • Direkte Entlassung aus der Akutversorgung oder stationären Rehabilitation nach Hause
  • Mindestens einer der folgenden Punkte: dokumentierte Vorgeschichte von Bluthochdruck; selbstberichtete Vorgeschichte von Bluthochdruck; Gebrauch von
  • Medikamente gegen Bluthochdruck (entweder vor dem Schlaganfall verschrieben, während des Krankenhausaufenthalts verabreicht oder bei der Entlassung verschrieben)
  • Systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen,
  • Zugriff auf ein funktionierendes Smartphone oder Tablet mit Breitbandzugang haben
  • Bereit, eine studienkompatible Anwendung zur Überwachung der körperlichen Aktivität auf ihrem Smartphone oder Tablet oder dem Smartphone oder Tablet einer qualifizierten Pflegekraft zu installieren und zu nutzen
  • Erklärtes Einverständnis zur Teilnahme an einer der Interventionen, denen sie zugewiesen sind, und zur Teilnahme an allen erforderlichen Studienbesuchen,
  • Zustimmung zum Empfang von Kurznachrichtendiensten (SMS), die im Rahmen der Studieninterventionen erforderlich sind
  • Zustimmung zur Einschreibung in Chronic Care Management im Rahmen der Studieninterventionen erforderlich,
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Subduralhämatom oder Subarachnoidalblutung
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Schlaganfallstudie, die eine doppelte Einschreibung ausschließt
  • Vorliegen einer unheilbaren Krankheit wie Krebs, die die Lebenserwartung auf <1 Jahr begrenzt
  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als dauerhafte Nierenfunktionsstörung, die den Einsatz einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Alzheimer-Krankheit im Spätstadium oder damit verbundene Demenz
  • Vor der Einschreibung in eine Einrichtung wie z. B. eine qualifizierte Krankenpflege oder Langzeitpflege übergegangen
  • Mittlerer Oberarmumfang > 45 cm/17,7 Zoll oder < 22 cm/8,66 Zoll
  • Fehlende Werte für den systolischen Blutdruck oder den Privileged Access Management (PAM)-Score zu Studienbeginn
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensives maßgeschneidertes Telegesundheitsmanagement (ITTM)
Die ITTM-Intervention beinhaltet einen umfassenden, mehrdimensionalen Ansatz zur Nutzung von Echtzeit-Blutdruckdaten zur Steuerung des Blutdrucks nach einem Schlaganfall. ITTM umfasst einen persönlichen Besuch, bei dem die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen innerhalb der COMPASS-CP®-Webanwendung ausfüllen und eine COMPASS-BP-Aktionsplan-Checkliste für die Sicherheit zu Hause, Dokumente zu Blutdruckangelegenheiten und Hinweise auf lokale Ressourcen erhalten , wie benötigt.
Verhalten: Intensives maßgeschneidertes Telegesundheitsmanagement
Die ITTM-Intervention beinhaltet einen umfassenden, mehrdimensionalen Ansatz zur Nutzung von Echtzeit-Blutdruckdaten zur Steuerung des Blutdrucks nach einem Schlaganfall. ITTM umfasst einen persönlichen Besuch, bei dem die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen innerhalb der COMPASS-CP®-Webanwendung ausfüllen und bei Bedarf eine COMPASS-BP-Aktionsplan-Checkliste für die Sicherheit zu Hause, BP Matters-Dokumente und Empfehlungen zu lokalen Ressourcen erhalten.
Andere Namen:
  • ITTM
Sonstiges: Intensives Klinikmanagement (ICM)
Der ICM-Zweig umfasst das BP-Management bei persönlichen Nachuntersuchungen, die alle zwei Monate stattfinden, wenn die BPs den Zielwert erreichen, und, wenn sie nicht im Zielbereich liegen, monatliche Besuche. Die Medikamente werden anhand evidenzbasierter Richtlinien und in Abhängigkeit davon, ob der Teilnehmer seine Medikamente und seinen Blutdruck effektiv verwalten kann, angepasst, um den Blutdruck auf den Zielwert zu senken. ICM-Teilnehmer erhalten einen COMPASS Care-Plan, der soziale und funktionelle Faktoren für die Bewältigung der Schlaganfallwiederherstellung bewertet.
Verhalten: Intensives Klinikmanagement
Der ICM-Zweig umfasst das BP-Management bei persönlichen Nachuntersuchungen, die alle zwei Monate stattfinden, wenn die BPs den Zielwert erreichen, und, wenn sie nicht im Zielbereich liegen, monatliche Besuche. Die Medikamente werden anhand evidenzbasierter Richtlinien und in Abhängigkeit davon, ob der Teilnehmer seine Medikamente und seinen Blutdruck effektiv verwalten kann, angepasst, um den Blutdruck auf den Zielwert zu senken. ICM-Teilnehmer erhalten einen COMPASS Care-Plan, der soziale und funktionelle Faktoren für die Bewältigung der Schlaganfallwiederherstellung bewertet.
Andere Namen:
  • ICM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensive Tailored Telehealth Management (ITTM) versus Intensive Clinic Management (ICM) zur Erreichung des angestrebten systolischen Blutdrucks (SBP <130 mmHg)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Durchschnitt der zweiten und dritten von drei aufeinanderfolgenden Maßnahmen des Forschungskoordinators gemäß Standardprotokollen zu Studienbeginn (Studienbesuch 1) und 6 Monate (Studienbesuch 3).
Grundlinie
Intensive Tailored Telehealth Management (ITTM) versus Intensive Clinic Management (ICM) zur Erreichung des angestrebten systolischen Blutdrucks (SBP <130 mmHg) 6 Monate nach dem Schlaganfall.
Zeitfenster: Monat 6
Der Durchschnitt der zweiten und dritten von drei aufeinanderfolgenden Maßnahmen des Forschungskoordinators gemäß Standardprotokollen zu Studienbeginn (Studienbesuch 1) und 6 Monate (Studienbesuch 3).
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP), gemessen in mm Hg – SBP wird vom Forschungskoordinator gemäß Standardprotokollen als Durchschnitt der zweiten und dritten von drei aufeinanderfolgenden Messungen berechnet. Der zugehörige Endpunkt ist die mittlere Veränderung des SBP nach 6 Monaten bei randomisierten Teilnehmern.
Ausgangswert bis Monat 6
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) – Tod oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Myokardinfarkt, koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall)
Monat 12
Anzahl der Patientenaktivierungen für das Blutdruckmanagement (BP).
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Patientenaktivierungen zur Blutdruckkontrolle (BD) – Definiert als PAM-Score zu Studienbeginn (Besuch 1), abgezogen vom PAM-Score nach 6 Monaten (Besuch 3). Das PAM ist ein validiertes, 13 Punkte umfassendes patientenberichtetes Ergebnismaß (PROM), das die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen misst, mit chronischen Krankheiten selbst umzugehen. Antwortmöglichkeiten für die 13 Items sind „stimme gar nicht zu“, „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme voll und ganz zu“ auf einer Intervallskala von 0 bis 100. Um den gesamten PAM-Score zu erhalten, wird ein Propriety-Scoring-Algorithmus verwendet, wobei höhere PAM-Scores auf eine höhere Patientenaktivierung hinweisen. Die Änderung des PAM wird als kontinuierliche Variable analysiert.
Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patientenaktivierungen zur Blutdruckkontrolle – bei Schwarzen/Afroamerikanern
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Patientenaktivierungen zur Blutdruckkontrolle – bei Schwarzen/Afroamerikanern
Monat 12
Anzahl der Patientenaktivierungen zur Blutdruckkontrolle – bei Patienten mit körperlicher oder kognitiver Behinderung nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Patientenaktivierungen zur Blutdruckkontrolle – bei Patienten mit körperlicher oder kognitiver Behinderung nach einem Schlaganfall
Monat 12
Anzahl der Patientenaktivierungen zur Blutdruckkontrolle – bei älteren Erwachsenen (ab 75 Jahren)
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Patientenaktivierungen zur Blutdruckkontrolle – bei älteren Erwachsenen (ab 75 Jahren)
Monat 12
Änderung der Werte auf der Medikationsadhärenzskala von Morisky Green Levine
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 12
Medikamenteneinhaltung, bewertet anhand der Morisky Green Levine Medication Adherence Scale. (MGLS) ist eine generische, aus vier Punkten bestehende Skala zum Verhalten bei der Medikamenteneinnahme, validiert für Bluthochdruck. Die Werte korrelieren mit der Blutdruckkontrolle bei Patienten mit Bluthochdruck; Schlechte Adhärenz ist mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfälle und transitorische ischämische Attacken (TIA) verbunden
Monat 6 bis Monat 12
Zufriedenheit der Probanden mit den Pflegeergebnissen – Research Participant Perception Survey (RPPS), entwickelt von der Wake Forest University School of Medicine
Zeitfenster: Monat 12
Zufriedenheit der Probanden mit den Pflegeergebnissen – Research Participant Perception Survey (RPPS), entwickelt von der Wake Forest University School of Medicine
Monat 12
Veränderung des Blutdrucks nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Veränderung des Blutdrucks
Monat 3 bis Monat 12
Änderung der kognitiven Funktionswerte gemäß den Ergebnissen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Änderung der kognitiven Funktionswerte, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score – Das MoCA ist ein gut validiertes Tool, das aus 30 Elementen besteht, das auf leichte kognitive Beeinträchtigungen prüft und empfindlicher auf Veränderungen reagiert als das Mini-Mental State Exam (MMSE). ) aufgrund der Einbeziehung komplexerer exekutiver Funktionselemente und kann bei Schlaganfallpopulationen sinnvoll verabreicht werden. Jeder der Bereiche (Visuospatial/Executive, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerter Rückruf und Orientierung) wird separat bewertet und die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 30 liegt. Ein Wert über 26 gilt als normal. Die Veränderung der MoCA-Werte vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Schlaganfall wird bewertet.
Ausgangswert bis Monat 12
Änderung der (PROMIS) Ergebnisse des Informationssystems zur Messung patientenberichteter Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
PROMIS-10 besteht aus einer Reihe von 10 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion. Höhere Werte weisen auf eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Ausgangswert bis Monat 12
Änderung der mRS-Werte (Modified Rankin Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Die am weitesten verbreitete globale Behinderungsskala, die den Bereich funktioneller Ergebnisse abdeckt, für Patienten und Kliniker intuitiv ist, eine ausgezeichnete Validität aufweist und mit anderen patientenzentrierten Ergebnisskalen korreliert. Eine einzelne Punktänderung ist klinisch relevant. Beim mRS handelt es sich um eine 5-Fragen-Skala mit einer Endpunktzahl zwischen 0 und 5. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie verstorben sind, erhalten eine Punktzahl von 6, und Todesfälle werden anhand des Nationalen Sterbeindex ermittelt.
Ausgangswert bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bushnell
  • 2020C3-21070 (Andere Kennung: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung – kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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