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Telegesundheitsgestützte Beurteilung und Verwaltung (TEAMS-BP)

10. April 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Telegesundheitsgestützte Beurteilung und Behandlung nach Schlaganfall-Blutdruck (TEAMS-BP)

TEAMS-BP ist eine vom Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) finanzierte Studie im Rahmen des Phased Large Awards for Comparative Effectiveness Research (PLACER)-Fördermechanismus zur Bewertung zweier umfassender und evidenzbasierter Strategien zur Blutdruckkontrolle nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertonie betrifft fast die Hälfte der US-Bevölkerung (46 % der Erwachsenen) und ist der stärkste Risikofaktor für wiederkehrende Schlaganfälle. Die Prävalenz bei Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall variiert in den USA je nach Region (am höchsten im Süden) und liegt zwischen 70 % und 82 % und ist mit einem höheren Risiko für wiederkehrende Schlaganfälle, schwere kardiovaskuläre Ereignisse und Tod verbunden. Eine wichtige Frage für Schlaganfallpatienten und deren Betreuer ist, wie ein erneuter Schlaganfall und weitere unerwünschte Ereignisse verhindert werden können. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass eine Senkung des Blutdrucks das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfälle verringert. Allerdings schlossen nur wenige Studien Schlaganfallpatienten mit Schwerpunkt auf Sekundärprävention ein und waren auch nicht repräsentativ für gefährdete Bevölkerungsgruppen. Der ehemalige US-Chirurgengeneral veröffentlichte kürzlich einen Aufruf zum Handeln mit Schwerpunkt auf BP mit drei Zielen: 1) die Kontrolle des Bluthochdrucks zu einer nationalen Priorität zu machen; 2) sicherstellen, dass Gemeinden die Kontrolle des Bluthochdrucks unterstützen; und 3) die Patientenversorgung zur Kontrolle des Bluthochdrucks optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, definiert als akuter Hirn-, Rückenmarks- oder Netzhautinfarkt, basierend auf objektiven bildgebenden Beweisen (z. B. einem Fokusbereich mit eingeschränkter Diffusion bei der Magnetresonanztomographie [MRT]) in einer definierten Gefäßverteilung oder klinischen Hinweisen auf eine fokale ischämische Verletzung basierend auf Symptomen, die > 24 Stunden anhalten; oder spontaner hämorrhagischer Schlaganfall, definiert als eine fokale Blutansammlung im Hirnparenchym, die nicht traumatisch ist und durch Computertomographie (CT) oder MRT des Gehirns identifiziert wird
  • Alter ≥18 Jahre
  • Direkte Entlassung aus der Akutversorgung oder stationären Rehabilitation nach Hause
  • Mindestens einer der folgenden Punkte: dokumentierte Vorgeschichte von Bluthochdruck; selbstberichtete Vorgeschichte von Bluthochdruck; Gebrauch von
  • Medikamente gegen Bluthochdruck (entweder vor dem Schlaganfall verschrieben, während des Krankenhausaufenthalts verabreicht oder bei der Entlassung verschrieben)
  • Systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen,
  • Zugriff auf ein funktionierendes Smartphone oder Tablet mit Breitbandzugang haben
  • Bereit, eine studienkompatible Anwendung zur Überwachung der körperlichen Aktivität auf ihrem Smartphone oder Tablet oder dem Smartphone oder Tablet einer qualifizierten Pflegekraft zu installieren und zu nutzen
  • Erklärtes Einverständnis zur Teilnahme an einer der Interventionen, denen sie zugewiesen sind, und zur Teilnahme an allen erforderlichen Studienbesuchen,
  • Zustimmung zum Empfang von Kurznachrichtendiensten (SMS), die im Rahmen der Studieninterventionen erforderlich sind
  • Zustimmung zur Einschreibung in Chronic Care Management im Rahmen der Studieninterventionen erforderlich,
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Subduralhämatom oder Subarachnoidalblutung
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Schlaganfallstudie, die eine doppelte Einschreibung ausschließt
  • Vorliegen einer unheilbaren Krankheit wie Krebs, die die Lebenserwartung auf <1 Jahr begrenzt
  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als dauerhafte Nierenfunktionsstörung, die den Einsatz einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Alzheimer-Krankheit im Spätstadium oder damit verbundene Demenz
  • Vor der Einschreibung in eine Einrichtung wie z. B. eine qualifizierte Krankenpflege oder Langzeitpflege übergegangen
  • Mittlerer Oberarmumfang > 45 cm/17,7 Zoll oder < 22 cm/8,66 Zoll
  • Fehlende Werte für den systolischen Blutdruck oder den Privileged Access Management (PAM)-Score zu Studienbeginn
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensives maßgeschneidertes Telemedizinmanagement (ITTM)
ITTM ist eine neuartige Anpassung des Home -Blutdruck -Telemonitoriums und des Fallmanagements zur Kontrolle des Hypertonie -Modells (Hypertonie), das auf der Prämisse basiert, dass Patienten soziale und funktionelle Hindernisse für das Blutdruckmanagement haben. Im ITTM -Arm werden Barrieren für die Pflege identifiziert und durch Messaging und Empfehlungen von Blutdruckpflegeplänen an die erforderlichen Ressourcen ermittelt. Die ITTM -Intervention umfasst einen maßgeschneiderten Blutdruckplanungsplan und das Gesundheitscoaching, das durch Eingriffe vertraglich ist. Interventionsdienste können mit chronischen Care Management (CCM) und Remote -Patientenüberwachungscodes (RPM) erstattet werden. Blutdruckmonitore und tragbare körperliche Aktivitäts -Tracker werden den Teilnehmern im Rahmen der Studie zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Intensives maßgeschneidertes Telegesundheit Management
Zugeschnittener Blutdruckpflegeplan und Gesundheitscoaching haben sich durch Interventionen zusammengeschlossen.
Andere Namen:
  • ITTM
Sonstiges: Intensives Klinikmanagement (ICM)
ICM basiert auf dem Stenting und dem aggressiven medizinischen Management zur Verhinderung eines wiederkehrenden Schlaganfalls im intrakraniellen Stenosis-Modell (SAMPRIS) und umfasst das Blutdruckmanagement bei persönlichen Follow-up-Besuchen, die alle 2 Monate auftreten, wenn der systolische Blutdruck auf Ziel ist (d. H. <130 MMHG) und monatlich, wenn der systolische Blutdruck ≥ 130 mmHg beträgt. Die Teilnehmer erhalten auch Messaging von Low-Touch-Gesundheitsförderung per Textnachrichten, wobei sich die Erinnerungen auf die Einhaltung von Medikamenten, eine gesunde Ernährung und körperliche Aktivität und einen maßgeschneiderten Blutdruckplan zur Behandlung von Schlaganfallerholung konzentrieren. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihren Blutdruck zu Hause zu überwachen und Werte in Protokollen aufzuzeichnen. Im Rahmen der Studie werden Blutdruckmonitore bereitgestellt.
Verhalten: Intensives Klinikmanagement
Das Blutdruckmanagement bei persönlichen Nachuntersuchungen, die alle 2 Monate auftreten, wenn systolische Blutdrücke auf Ziel sind (d. H. <130 mmHg), und monatlich, wenn der systolische Blutdruck ≥ 130 mmHg beträgt. Die Teilnehmer erhalten auch Messaging von Low-Touch-Gesundheitsförderung per Textnachrichten, wobei sich die Erinnerungen auf die Einhaltung von Medikamenten, eine gesunde Ernährung und körperliche Aktivität und einen maßgeschneiderten Blutdruckplan zur Behandlung von Schlaganfallerholung konzentrieren. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihren Blutdruck zu Hause zu überwachen und Werte in Protokollen aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • ICM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des systolischen Blutdrucks von <130 mmHg
Zeitfenster: Monat 6
Der systolische Blutdruck wird als Durchschnitt des zweiten und dritten von 3 aufeinanderfolgenden Maßnahmen des Forschungskoordinators gemäß den Standardprotokollen nach 6 Monaten berechnet (Studienbesuch 3).
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) von Ausgangswert auf 6 Monate nach dem Strich
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 6
Definiert als systolischer Blutdruck zu Studienbeginn (Besuch 1) nach 6 Monaten vom systolischen Blutdruck (Besuch 3). Zu beiden Zeitpunkten wird der systolische Blutdruck als Durchschnitt des zweiten und dritten von 3 aufeinanderfolgenden Maßnahmen des Forschungskoordinators gemäß Standardprotokollen berechnet
Grundlinie bis Monat 6
Anzahl der wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Monat 12
Prävalenz von großen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) - Tod oder Krankenhausaufenthalt durch Myokardinfarkt, koronare Herzerkrankung oder Schlaganfall - innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung.
Monat 12
Änderung der Patientenaktivierung gemessen mit dem Patientenaktivierungsmaß (PAM)
Zeitfenster: Monat 6
Definiert als PAM -Score zu Studienbeginn (besuchen Sie 1), die nach 6 Monaten vom PAM -Score abgezogen werden (Besuch 3). Das PAM ist eine validierte 13-Punkte-von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (PROM), die die Fähigkeiten und das Vertrauen für chronische Selbstverwaltungserkrankungen misst. Die Antwortoptionen für die 13 Elemente sind nicht einverstanden, stimmen nicht zu, stimmen zu, stimmen mit einer Skala auf Intervallebene von 0 bis 100 einig. Um den Gesamt -PAM -Score zu erhalten, wird ein Anstandsbewertungsalgorithmus verwendet, wobei höhere PAM -Scores eine höhere Aktivierung des Patienten anzeigen. Die Änderung der PAM wird als kontinuierliche Variable analysiert.
Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks nach der Behandlung
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Veränderung des Blutdrucks
Monat 3 bis Monat 12
Veränderung der kognitiven Funktionswerte, die durch die MOCA -Werte der Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie auf Monat 6, Grundlinie bis Monat 12
Änderung der kognitiven Funktionswerte, die durch den MOCA-Score (Montreal Cognitive Assessment) bewertet wurden-Das MOCA ist ein gut validiertes Tool, das aus 30 Elementen besteht, die auf milde kognitive Beeinträchtigungen sensibler sind, für Veränderungen empfindlicher als die Mini-Mental-Statusuntersuchung (MMSE (MMSE) (MMSE ) aufgrund der Einbeziehung komplexerer Elemente der Führungsfunktion und kann in Schlaganfallpopulationen durchführbar verabreicht werden. Jede der Domänen (visuellospatial/Exekutive, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerter Rückruf und Orientierung) werden separat bewertet und die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 zu erhalten. Eine Punktzahl über 26 wird als normal angesehen. Eine Änderung der MOCA-Werte von Ausgangswert auf 12 Monate nach dem Schlaganfall wird bewertet.
Grundlinie auf Monat 6, Grundlinie bis Monat 12
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse von Patienten Messungsinformationssystem Scores
Zeitfenster: Grundlinie auf Monat 6, Grundlinie bis Monat 12
Das Promenis-10 ist eine Reihe von 10 Fragen, die die physische Funktion bewerten. Höhere Werte weisen auf eine höhere physikalische Funktion hin.
Grundlinie auf Monat 6, Grundlinie bis Monat 12
Änderung der modifizierten Rankin Scale (MRS) -Zahlen
Zeitfenster: Grundlinie auf Monat 6, Grundlinie bis Monat 12
Die am weitesten verbreitete globale Behinderungsskala, die die für Patienten und Kliniker intuitive funktionelle Ergebnisse abdeckt, hat eine hervorragende Gültigkeit und korreliert mit anderen patientenzentrierten Ergebnisskalen. Eine einzige Punktänderung ist klinisch relevant. Die MRS ist eine 5-Frage-Skala mit endgültiger Bewertung von 0 bis 5. Teilnehmern, von denen bekannt ist, dass sie verstorben sind, erhalten eine Punktzahl von 6, und die Todesfälle werden aus dem National Death Index ermittelt.
Grundlinie auf Monat 6, Grundlinie bis Monat 12
Veränderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Grundlinie nach 6 Monaten, Grundlinie auf 12 Monate
Wie die Promis Medication Adhärenzskala (PMA) bewertet ist, ist ein 9-Punkte-Maßstab, der bei Nierentransplantationspatienten validiert wird.69-71 Es hat sich streng entwickelt. Die Veränderung der Einhaltung von Medikamenten wird relativ zu bewertet
Grundlinie nach 6 Monaten, Grundlinie auf 12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 6
Die Teilnehmer bewerten ihre Wahrscheinlichkeit, eine Behandlung von 0 (überhaupt nicht) auf 10 zu empfehlen (äußerst wahrscheinlich empfehlens. Um den Netto -Promotor -Score zu berechnen, werden die Teilnehmer als Kritiker (Bewertungen von 0 bis 6), Passive (Bewertungen von 7 bis 8) und Promotoren (Punktzahlen von 9 bis 10) eingestuft. Der Netto -Promotor -Score wird dann als Differenz des Anteils der Promotoren abzüglich des Anteils der Kritiker berechnet und reicht von -1 bis 1.
Monat 6
Behandlungsbelastung
Zeitfenster: Monat 6
Der Fragebogen zur Belastung des Bluthochdruckmanagements bewertet den Grad der Belastung für 8 Punkte, die die Bereiche der Intervention darstellen (z. B. Blutdrucküberwachung, Medikamentenmanagement und körperliche Aktivität). Die Elementantworten liegen auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht belastend) bis 4 (extrem belastend). Die Punktzahlen werden summiert, um eine Zusammenfassung von 0-32 zu generieren.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00114353
  • 2020C3-21070 (Andere Kennung: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung – kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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