Etäterveyden parannettu arviointi ja hallinta (TEAMS-BP)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Etäterveyden parannettu arviointi ja hallinta aivohalvauksen ja verenpaineen jälkeen (TEAMS-BP)
TEAMS-BP on PCORIn (Patient-Centered Outcomes Research Institute) rahoittama tutkimus Phased Large Awards for Comparative Effectiveness Research (PLACER) -rahoitusmekanismin puitteissa arvioimaan kahta kattavaa ja näyttöön perustuvaa strategiaa verenpaineen (BP) hallintaan aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio vaikuttaa lähes puoleen Yhdysvaltain väestöstä (46 % aikuisista) ja on vahvin riskitekijä toistuville aivohalvauksille.
Esiintyvyys potilailla, joilla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus Yhdysvalloissa, vaihtelee alueittain (korkein etelässä) ja vaihtelee 70 %:sta 82 %:iin, ja se liittyy suurempaan toistuvien aivohalvauksen, suurten sydän- ja verisuonitapahtumien ja kuoleman riskiin.
Aivohalvauspotilaiden ja hoitajien keskeinen kysymys on, kuinka estetään toistuva aivohalvaus ja muita haittatapahtumia.
Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että verenpaineen alentaminen vähentää sydän- ja verisuonitautien ja aivohalvauksen riskiä.
Muutamissa tutkimuksissa oli kuitenkin mukana aivohalvauspotilaita, jotka keskittyivät sekundaariseen ennaltaehkäisyyn, eivätkä ne edustaneet haavoittuvia väestöryhmiä.
Yhdysvaltain entinen yleiskirurgi julkaisi äskettäin kehotuksen toimia, jossa keskityttiin verenpaineeseen ja jolla on kolme tavoitetta: 1) tehdä verenpaineen hallinnasta kansallinen prioriteetti; 2) varmistaa, että yhteisöt tukevat verenpainetaudin hallintaa; ja 3) optimoida potilaiden hoito verenpainetaudin hallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, joka määritellään akuutiksi aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon infarktiksi, joka perustuu objektiiviseen kuvantamiseen (kuten magneettikuvauksen (MRI) rajoitetun diffuusion fokusalue) määritellyssä verisuonijakaumassa tai fokaalisen iskeemisen vaurion kliininen näyttö > 24 tuntia jatkuvien oireiden perusteella; tai spontaani verenvuotoa aiheuttava aivohalvaus, joka määritellään aivojen parenkyyman sisällä olevaksi fokusoituneeksi verikokoelmaksi, joka ei ole traumaattinen ja joka tunnistetaan aivojen tietokonetomografialla (CT) tai aivojen magneettikuvauksella
- Ikä ≥18 vuotta
- Kotiin akuuttihoidosta tai laitoskuntouttamisesta
- Vähintään yksi seuraavista: dokumentoitu hypertensiohistoria; itse ilmoittama verenpainetauti; käyttö
- verenpainelääkkeet (joko määrätty ennen aivohalvausta, annettu sairaalahoidon aikana tai määrätty kotiutuksen yhteydessä)
- Systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa,
- Saat käyttöösi toimivan älypuhelimen tai tabletin laajakaistayhteydellä
- Halukas asentamaan ja käyttämään opiskeluyhteensopivan fyysisen aktiivisuuden seurantasovelluksen älypuhelimeesi tai tablettiin tai pätevän hoitajan älypuhelimeen tai tablettiin
- Ilmoitettu suostumus osallistua jompaankumpaan interventioon, johon heidät on määrätty, ja osallistua kaikkiin vaadittuihin opintokäynteihin,
- Suostumus lyhytsanomapalvelun (SMS) vastaanottamiseen vaaditaan osana tutkimustoimenpiteitä
- Suostumus kroonisen hoidon hallintaan ilmoittautumiseen vaaditaan osana tutkimustoimenpiteitä,
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Subduraalinen hematooma tai subaraknoidaalinen verenvuoto
- Nykyinen osallistuminen toiseen aivohalvauksen kliiniseen tutkimukseen, joka estää kaksoisrekisteröinnin
- Terminaalin sairauden, kuten syövän, esiintyminen, joka rajoittaa elinajanodotteen alle vuoteen
- Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi, joka määritellään pysyväksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin käyttöä
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen
- Myöhäisvaiheen Alzheimerin tauti tai siihen liittyvä dementia
- Siirretty laitokseen, kuten ammattitaitoiseen sairaanhoitajaan tai pitkäaikaishoitoon ennen ilmoittautumista
- Käsivarren keskimmäinen ympärysmitta > 45 cm / 17,7 tuumaa tai < 22 cm / 8,66 tuumaa
- Systolisen verenpaineen tai PAM (Privileged Access Management) -pistemäärän arvot puuttuvat lähtötilanteessa
- Mikä tahansa ehto, joka tutkimuksen tutkijan mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen räätälöity etäterveyden hallinta (ITTM)
ITTM on uusi kodin verenpaine -telemonioinnin ja tapausten hallinnan mukauttaminen verenpainetaudin (hyperlinkki) mallin hallintaan perustuen siihen oletukseen, että potilailla on sosiaalisia ja toiminnallisia esteitä verenpaineen hallintaan.
ITTM -käsivarressa hoidon esteet tunnistetaan ja käsitellään verenpainesuunnitelman viestinnän ja tarvittavien resurssien lähettämisen avulla.
ITTM -interventio sisältää räätälöity verenpainesuunnitelma ja terveysvalmennus, joka on tehty interventiolla.
Toimintapalvelut voidaan korvata käyttämällä kroonisen hoidon hallintaa (CCM) ja potilaan etävalvonta (RPM) vakuutuslaskutuskoodeja.
Osallistujille toimitetaan verenpainemittarit ja puettavissa olevat fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteet.
|
Räätälöity verenpainesuunnitelma ja terveysvalmennus supistui toimenpiteestä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Intensiivinen klinikan hallinta (ICM)
ICM perustuu stentti- ja aggressiiviseen lääketieteelliseen hoitoon toistuvan aivohalvauksen estämiseksi kallonsisäisessä stenoosimallissa (SAMMPRIS) ja sisältää verenpaineen hallinnan henkilökohtaisissa seurantakäynteissä, jotka tapahtuvat kahden kuukauden välein, kun systoliset verenpaineet ovat kohteessa (ts. <130 MMHG) ja kuukausittain, kun systolinen verenpaine on ≥ 130 mmHg.
Osallistujat saavat myös vähän koskettamista terveyden edistämisviestejä tekstiviestien kautta. Muistutukset keskittyvät lääkityksen tarttumiseen, terveelliseen ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen sekä räätälöityyn verenpainesuunnitelmaan aivohalvauksen palautumisen hallitsemiseksi.
Osallistujia rohkaistaan seuraamaan verenpainetta kotonaan ja kirjaamaan arvoja tukkeissa.
Verenpainemonitorit toimitetaan osana tutkimusta.
|
Verenpaineen hallinta henkilökohtaisissa seurantavierailuissa, jotka tapahtuvat joka toinen kuukausi, kun systoliset verenpaineet ovat kohteessa (ts. <130 mmHg) ja kuukausittain, kun systolinen verenpaine on ≥ 130 mmHg.
Osallistujat saavat myös vähän koskettamista terveyden edistämisviestejä tekstiviestien kautta. Muistutukset keskittyvät lääkityksen tarttumiseen, terveelliseen ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen sekä räätälöityyn verenpainesuunnitelmaan aivohalvauksen palautumisen hallitsemiseksi.
Osallistujia rohkaistaan seuraamaan verenpainetta kotonaan ja kirjaamaan arvoja tukkeissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuttaa kohteen systolinen verenpaine <130 mmHg
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Systolinen verenpaine lasketaan tutkimuksen koordinaattorin toisen peräkkäisen toimenpiteen keskiarvoksi 3 peräkkäisestä toimenpiteestä vakioprotokollien mukaan 6 kuukauden kuluttua (tutkimusvierailu 3).
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Määritelty systoliseksi verenpaineeksi lähtötilanteessa (vierailu 1) vähennetään systolisesta verenpaineesta 6 kuukauden kohdalla (käy 3).
Molemmissa ajankohtina systolinen verenpaine lasketaan tutkimuskoordinaattorin toisen peräkkäisen toimenpiteen keskiarvoksi ja kolmanneksi 3 peräkkäisestä toimenpiteestä vakioprotokollien mukaan
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien lukumäärä (MACE)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tärkeiden haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) - kuolema tai sairaalahoitoa sydäninfarktista, sepelvaltimo- tai aivohalvauksesta - kuoleman tai sairaalahoidon levinneisyys - yhden vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
|
Kuukausi 12
|
|
Potilaan aktivoinnin muutos mitattuna potilaan aktivaatiomittauksella (PAM)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Määritetty PAM -pisteeksi lähtötilanteessa (vierailu 1) vähennetään PAM -pisteet 6 kuukauden kohdalla (käy 3).
PAM on validoitu 13-osainen potilaan ilmoittama tulosmitta (PROM), joka mittaa taitoja ja itseluottamusta itsensä hallinnointiin.
13 kohteen vastausvaihtoehdot ovat eri mieltä voimakkaasti, eri mieltä, ole samaa mieltä, ole voimakkaasti väliaikaisen asteikon välillä 0-100.
PAM -pistemäärän kokonaispistemäärän saamiseksi käytetään sopivuuden pisteytysalgoritmia, ja korkeammat PAM -pisteet osoittavat potilaan suuremman aktivaation.
PAM: n muutos analysoidaan jatkuvana muuttujana.
|
Kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 3 kuukauteen 12
|
Muutos verenpaineissa
|
Kuukaudesta 3 kuukauteen 12
|
|
Muutos kognitiivisissa funktiopisteissä Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) pisteet arvioivat
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6, lähtötaso kuukauteen 12
|
Kognitiivisten funktiopisteiden muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) pisteet-MOCA on hyvin validoitu työkalu, joka koostuu 30 kohdasta, jotka seulaavat lievän kognitiivisen heikentymisen, on herkempi muutoksille kuin mini-mentaalinen tilakoe (MMSE ) monimutkaisempien toimeenpanotoimintojen sisällyttämisen vuoksi, ja sitä voidaan antaa toteutettavasti aivohalvauspopulaatioissa.
Jokainen verkkotunnus (visospatiaalinen/toimeenpaneva, nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio, viivästynyt muistaminen ja suunta) pisteytetään erikseen ja pisteet summataan kokonaispistemäärän saamiseksi, joka laskee välillä 0–30.
Pisteet yli 26 pidetään normaalina.
Muutos MOCA-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen arvioidaan.
|
Perustaso kuukauteen 6, lähtötaso kuukauteen 12
|
|
Muutos (promis) potilaiden ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmän pisteet
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6, lähtötaso kuukauteen 12
|
Promis-10 on sarja 10 kysymystä, jotka arvioivat fyysistä toimintaa; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman fyysisen toiminnan.
|
Perustaso kuukauteen 6, lähtötaso kuukauteen 12
|
|
Muutos modifioidussa Rankin Scale (MRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6, lähtötaso kuukauteen 12
|
Yleisimmin käytetty globaali vammaisuusasteikko, joka kattaa potilaille ja lääkäreille intuitiiviset funktionaaliset tulosalueet, on erinomainen pätevyys ja korreloi muiden potilaskeskeisten tulosasteikkojen kanssa.
Yhden pisteen muutos on kliinisesti merkityksellinen.
MRS on 5-kysely asteikko, lopullinen pisteytys välillä 0-5.
Osallistujille, joiden tiedetään olevan kuollut, on osoitettu 6 pisteet, ja kuolemat voidaan selvittää kansallisesta kuoleman indeksistä.
|
Perustaso kuukauteen 6, lähtötaso kuukauteen 12
|
|
Lääkityksen tarttumisen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden kuluttua, lähtötaso 12 kuukauteen
|
Kuten promis-lääkityksen tarttumisasteikolla (PMA) arvioidaan, on 9-osainen, geneerinen itse ilmoitettu, lääkityksen käyttäytymisasteikko, joka on validoitu munuaisensiirtopotilailla.69-71
Se on kehittynyt tiukasti.
Lääkkeiden tarttumisen muutos arvioidaan suhteessa
|
Perustaso 6 kuukauden kuluttua, lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
Potilaan tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujat arvioivat todennäköisyytensä suositella hoitoa 0: sta (ei ollenkaan) 10: een (erittäin todennäköisesti suosittelen.
Nettoproomoottorin pistemäärän laskemiseksi osallistujat luokitellaan detrektoreiksi (pisteet 0–6), passiivisia (pisteet 7-8) ja promoottoreina (pisteet 9-10).
Nettopromoottorin pistemäärä lasketaan sitten promoottorien osuuden erotuksena vähennettynä vähentäjien osuus ja vaihtelee välillä -1 -1.
|
Kuukausi 6
|
|
Hoitokortti
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Hypertension Management Curden -kysely arvioi taakan asteen 8 kohteeseen, jotka edustavat intervention alueita (esim. Verenpaineen seuranta, lääkityksen hallinta ja fyysinen aktiivisuus).
Tuotevasteet ovat Likert -asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (ei ollenkaan raskaana) 4: een (erittäin raskaana).
Tuotepisteet summataan, jotta voidaan tuottaa yhteenvetopiste välillä 0-32.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Päätutkija: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00114353
- 2020C3-21070 (Muu tunniste: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen - ei päättymispäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .