Avaliação e gerenciamento aprimorados por telessaúde (TEAMS-BP)
10 de abril de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Avaliação e gerenciamento aprimorados por telessaúde após acidente vascular cerebral (TEAMS-BP)
TEAMS-BP é um estudo financiado pelo Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) no âmbito do mecanismo de financiamento Phased Large Awards for Comparative Effectiveness Research (PLACER) para avaliar duas estratégias abrangentes e baseadas em evidências para o gerenciamento da pressão arterial (PA) após acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A hipertensão afeta quase metade da população dos EUA (46% dos adultos) e é o fator de risco mais forte para AVC recorrente.
A prevalência em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico nos EUA varia de acordo com a região (mais alta no Sul), variando de 70% a 82%, e está associada a maior risco de acidente vascular cerebral recorrente, eventos cardiovasculares maiores e morte.
Uma questão vital para pacientes com AVC e cuidadores é como prevenir um AVC recorrente e outros eventos adversos.
Vários ensaios clínicos demonstraram que a redução da pressão arterial reduz o risco de doenças cardiovasculares e acidente vascular cerebral.
No entanto, poucos ensaios incluíram pacientes com AVC com foco na prevenção secundária e nem foram representativos de populações vulneráveis.
O antigo Cirurgião Geral dos EUA publicou recentemente um Apelo à Acção centrado na PA com três objectivos: 1) tornar o controlo da hipertensão uma prioridade nacional; 2) garantir que as comunidades apoiem o controlo da hipertensão; e 3) otimizar o atendimento ao paciente para controle da hipertensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico definido como infarto agudo do cérebro, da medula espinhal ou da retina com base em evidências objetivas de imagem (como uma área focal de difusão restrita na ressonância magnética [MRI]) em uma distribuição vascular definida ou evidência clínica de lesão isquêmica focal com base na persistência dos sintomas > 24 horas; ou acidente vascular cerebral hemorrágico espontâneo definido como uma coleção focal de sangue dentro do parênquima cerebral que não é traumática e identificada por tomografia computadorizada (TC) cerebral ou ressonância magnética cerebral
- Idade ≥18 anos
- Recebeu alta diretamente para casa após cuidados intensivos ou reabilitação de paciente internado
- Pelo menos um dos seguintes: história documentada de hipertensão; história autorreferida de hipertensão; uso de
- medicamentos para hipertensão (prescritos antes do acidente vascular cerebral, administrados durante a internação hospitalar ou prescritos na alta)
- Pressão Arterial Sistólica ≥ 130 mmHg
- Capaz de ler e compreender inglês ou espanhol,
- Ter acesso a um smartphone ou tablet funcional com acesso à banda larga
- Disposto a instalar e usar um aplicativo de monitoramento de atividade física compatível com o estudo em seu smartphone ou tablet ou smartphone ou tablet de um cuidador qualificado
- Concordância declarada para participar de qualquer intervenção para a qual foram designados e comparecer a todas as visitas de estudo exigidas,
- Consentimento para receber serviço de mensagens curtas (SMS) necessário como parte das intervenções do estudo
- Consentimento para inscrição no Gerenciamento de Cuidados Crônicos exigido como parte das intervenções do estudo,
- Fornecimento de um termo de consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Hematoma subdural ou hemorragia subaracnóidea
- Participação atual em outro ensaio clínico sobre AVC, impedindo dupla inscrição
- Presença de doença terminal, como câncer, que limita a expectativa de vida a <1 ano
- Diagnóstico de doença renal terminal definida como disfunção renal permanente que requer o uso de hemodiálise ou diálise peritoneal
- Gravidez, lactação ou planejamento de engravidar
- Doença de Alzheimer em estágio avançado ou demência relacionada
- Transição para uma instalação como enfermagem especializada ou cuidados de longo prazo antes da inscrição
- Circunferência média do braço > 45 cm/17,7 polegadas ou < 22 cm/8,66 polegadas
- Valores ausentes para pressão arterial sistólica ou pontuação de gerenciamento de acesso privilegiado (PAM) no início do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador do estudo, impediria o participante de poder participar com segurança no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento intensivo de telessaúde personalizada (ITTM)
O ITTM é uma nova adaptação do telemonitoramento da pressão arterial e gerenciamento de casos para controlar o modelo de hipertensão (hiperlink), com base na premissa de que os pacientes têm barreiras sociais e funcionais ao gerenciamento da pressão arterial.
No braço ITTM, as barreiras aos cuidados são identificadas e abordadas através de mensagens e referências do plano de cuidados com pressão arterial aos recursos necessários.
A intervenção da ITTM inclui um plano de cuidados com pressão arterial personalizada e treinamento em saúde contratado por intervenção.
Os serviços de intervenção podem ser reembolsados usando os códigos de cobrança de seguros de gerenciamento de cuidados crônicos (CCM) e monitoramento remoto de pacientes (RPM).
Os monitores da pressão arterial e rastreadores de atividades físicas vestíveis serão fornecidas aos participantes como parte do estudo.
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Plano de cuidados com pressão arterial personalizada e treinamento em saúde contratados por meio de intervenções.
Outros nomes:
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Outro: Gerenciamento da Clínica Intensiva (ICM)
O ICM é baseado no stent e gestão médica agressiva para prevenir acidente vascular cerebral recorrente no modelo de estenose intracraniana (SAMMPRIS) e inclui o gerenciamento da pressão arterial em visitas de acompanhamento pessoal a cada 2 meses em que as pressões sanguíneas sistólicas estão no alvo (isto é, <130 mmhg) e mensalmente quando a pressão arterial sistólica é ≥ 130 mmHg.
Os participantes também receberão mensagens de promoção da saúde com baixo teto por meio de mensagens de texto, com lembretes focados na adesão à medicação, dieta saudável e atividade física e um plano de cuidados com pressão arterial personalizada para gerenciar a recuperação do AVC.
Os participantes serão incentivados a monitorar sua pressão arterial em casa e registrar valores em toras.
Os monitores da pressão arterial serão fornecidos como parte do estudo.
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O gerenciamento da pressão arterial em visitas pessoais de acompanhamento que ocorre a cada 2 meses, quando as pressões sanguíneas sistólicas estão no alvo (isto é, <130 mmHg) e mensalmente quando a pressão arterial sistólica é ≥ 130 mmHg.
Os participantes também receberão mensagens de promoção da saúde com baixo teto por meio de mensagens de texto, com lembretes focados na adesão à medicação, dieta saudável e atividade física e um plano de cuidados com pressão arterial personalizada para gerenciar a recuperação do AVC.
Os participantes serão incentivados a monitorar sua pressão arterial em casa e registrar valores em toras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atingindo a pressão arterial sistólica alvo <130 mmhg
Prazo: Mês 6
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A pressão arterial sistólica será calculada como a média do segundo e o terceiro de 3 medidas sucessivas pelo coordenador de pesquisa de acordo com protocolos padrão aos 6 meses (visita do estudo 3).
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial sistólica (SBP) a partir da linha de base para 6 meses após o golpe
Prazo: Base para o mês 6
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Definido como a pressão arterial sistólica na linha de base (visita 1) subtraída da pressão arterial sistólica aos 6 meses (visita 3).
Em ambos os momentos, a pressão arterial sistólica será calculada como a média do segundo e do terço de 3 medidas sucessivas pelo coordenador de pesquisa de acordo com os protocolos padrão
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Base para o mês 6
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Número de principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: Mês 12
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Prevalência de principais eventos cardiovasculares adversos (MACE) - morte ou hospitalização por infarto do miocárdio, doença cardíaca coronariana ou derrame - dentro de 1 ano após a randomização.
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Mês 12
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Mudança na ativação do paciente medida com a medida de ativação do paciente (PAM)
Prazo: Mês 6
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Definido como a pontuação do PAM na linha de base (visita 1) subtraída da pontuação do PAM aos 6 meses (visita 3).
O PAM é uma medida de desfecho relatada pelo paciente (PROM) validada de 13 itens que mede habilidades e confiança para auto-gerenciar doenças crônicas.
As opções de resposta para os 13 itens discordam fortemente, discordam, concordam, concordam fortemente com uma escala de nível de intervalo de 0 a 100.
Para obter a pontuação total do PAM, será utilizado um algoritmo de pontuação de propriedade, com pontuações de PAM mais altas indicando maior ativação do paciente.
A mudança no PAM será analisada como uma variável contínua.
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Mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial após o tratamento
Prazo: Mês 3 a Mês 12
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Mudança na pressão arterial
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Mês 3 a Mês 12
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Mudança nas pontuações da função cognitiva, conforme avaliado pelas pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Base para o mês 6, base para o mês 12
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A mudança nas pontuações da função cognitiva, avaliada pela pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)-o MOCA é uma ferramenta bem validada que consiste em 30 itens que exibem um comprometimento cognitivo leve, é mais sensível a mudanças do que o exame de estado mini-mental (MMSE ) devido à inclusão de itens de função executiva mais complexos e pode ser administrado viável em populações de AVC.
Cada um dos domínios (visuospacial/executivo, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recall atrasado e orientação) são pontuados separadamente e as pontuações são somadas para obter uma pontuação total que cai entre 0 e 30.
Uma pontuação acima de 26 é considerada normal.
A mudança nas pontuações do MOCA da linha de base para 12 meses após o AVC será avaliada.
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Base para o mês 6, base para o mês 12
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Mudança nas pontuações do sistema de informação de medição (PROMIS) relatadas pelo paciente
Prazo: Base para o mês 6, base para o mês 12
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O PROMIS-10 é uma série de 10 perguntas que avaliam a função física; Pontuações mais altas indicam maior função física.
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Base para o mês 6, base para o mês 12
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Mudança nas pontuações modificadas da escala Rankin (MRS)
Prazo: Base para o mês 6, base para o mês 12
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A escala global de incapacidade mais amplamente usada que cobre a gama de resultados funcionais que é intuitiva para pacientes e médicos tem excelente validade e se correlaciona com outras escalas de resultados centradas no paciente.
Uma mudança de ponto único é clinicamente relevante.
A MRS é uma escala de 5 perguntas, com pontuação final variando de 0 a 5.
Os participantes conhecidos por serem falecidos recebem uma pontuação de 6 e as mortes serão verificadas no Índice Nacional de Morte.
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Base para o mês 6, base para o mês 12
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Mudança na adesão à medicação
Prazo: Linha de base aos 6 meses, base para 12 meses
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Conforme avaliado pela Escala de Adesão de Medicamentos PROMIS (PMAS), é uma escala de comportamento de medicamentos e auto-relatados e de 9 itens, validada em pacientes com transplante de rim.69-71
Ele passou por um desenvolvimento rigoroso.
A mudança na adesão à medicação será avaliada em relação a
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Linha de base aos 6 meses, base para 12 meses
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Mês 6
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Os participantes classificam sua probabilidade de recomendar o tratamento de 0 (não é provável) a 10 (extremamente provável de recomendar.
Para calcular a pontuação do promotor líquido, os participantes são classificados como detratores (pontuações de 0 a 6), passivos (pontuações de 7 a 8) e promotores (pontuações de 9 a 10).
A pontuação líquida do promotor é então calculada como a diferença na proporção de promotores menos a proporção de detratores e varia de -1 a 1.
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Mês 6
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Pontuação da carga de tratamento
Prazo: Mês 6
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O questionário de carga de gerenciamento de hipertensão avalia o grau de carga em 8 itens que representam os domínios da intervenção (por exemplo, monitoramento da pressão arterial, gerenciamento de medicamentos e atividade física).
As respostas dos itens estão em uma escala Likert, variando de 0 (não é oneroso) a 4 (extremamente oneroso).
As pontuações dos itens são somadas para gerar uma pontuação resumida que varia de 0 a 32.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00114353
- 2020C3-21070 (Outro identificador: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação – sem data de término
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que queira acessar os dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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