Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i zarządzanie usprawnione telezdrowiem (TEAMS-BP)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ocena i leczenie wspomagane telezdrowiem po udarze i ciśnieniu krwi (TEAMS-BP)

TEAMS-BP to badanie finansowane przez Instytut Badań nad Efektami Skupionymi na Pacjentach (PCORI) w ramach mechanizmu finansowania Phased Large Awards for Comparative Effectiveness Research (PLACER), mające na celu ocenę dwóch kompleksowych i opartych na dowodach strategii leczenia ciśnienia krwi (BP) po udarze.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze dotyka prawie połowę populacji USA (46% dorosłych) i jest najsilniejszym czynnikiem ryzyka nawrotu udaru mózgu. Częstość występowania u pacjentów z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym w USA różni się w zależności od regionu (najwyższa na południu) i wynosi od 70% do 82% i wiąże się z większym ryzykiem nawrotu udaru, poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmierci. Istotnym pytaniem dla pacjentów po udarze i ich opiekunów jest to, jak zapobiegać nawrotom udaru i dalszym zdarzeniom niepożądanym. Liczne badania kliniczne wykazały, że obniżenie BP zmniejsza ryzyko chorób układu krążenia i udaru mózgu. Niewiele badań obejmowało jednak pacjentów po udarze i skupiało się na profilaktyce wtórnej, ani nie było reprezentatywnych dla grup szczególnie wrażliwych. Były naczelny chirurg Stanów Zjednoczonych opublikował niedawno wezwanie do działania skupiające się na BP i mające trzy cele: 1) uczynienie kontroli nadciśnienia priorytetem krajowym; 2) zapewnić, że społeczności wspierają kontrolę nadciśnienia; oraz 3) zoptymalizować opiekę nad pacjentem w celu kontroli nadciśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego definiowanego jako ostry zawał mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki na podstawie obiektywnych dowodów obrazowych (takich jak ogniskowy obszar ograniczonej dyfuzji w obrazowaniu rezonansu magnetycznego [MRI]) w określonym rozmieszczeniu naczyń lub klinicznych objawach ogniskowego uszkodzenia niedokrwiennego na podstawie objawów utrzymujących się > 24 godziny; lub samoistny udar krwotoczny definiowany jako ogniskowe nagromadzenie krwi w miąższu mózgu, które nie jest urazowe i które można rozpoznać za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego mózgu
  • Wiek ≥18 lat
  • Wypisany bezpośrednio do domu z intensywnej opieki lub rehabilitacji szpitalnej
  • Co najmniej jedno z poniższych: udokumentowana historia nadciśnienia; samodzielnie zgłaszana historia nadciśnienia; zastosowanie
  • leki na nadciśnienie (przepisane przed udarem, podane podczas pobytu w szpitalu lub przepisane przy wypisie)
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg
  • Potrafi czytać i rozumieć angielski lub hiszpański,
  • Mieć dostęp do działającego smartfona lub tabletu z dostępem do łącza szerokopasmowego
  • Chcą zainstalować i używać zgodną z badaniem aplikację do monitorowania aktywności fizycznej na swoim smartfonie lub tablecie albo smartfonie lub tablecie kwalifikującego się opiekuna
  • Wyrazili zgodę na udział w dowolnej interwencji, do której zostali przydzieleni, oraz na udział we wszystkich wymaganych wizytach studyjnych,
  • Zgoda na otrzymywanie krótkich wiadomości SMS (SMS) wymaganych w ramach interwencji badawczych
  • Zgoda na wpis do programu Chronic Care Management wymagana w ramach interwencji badawczych,
  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Krwiak podtwardówkowy lub krwotok podpajęczynówkowy
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym udaru mózgu wykluczający podwójną rejestrację
  • Obecność choroby terminalnej, takiej jak rak, która ogranicza oczekiwaną długość życia do <1 roku
  • Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek definiowanej jako trwała dysfunkcja nerek wymagająca stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • Ciąża, laktacja lub planowanie zajścia w ciążę
  • Późne stadium choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji
  • Przed rejestracją przeszedł do placówki takiej jak wykwalifikowana pielęgniarka lub opieka długoterminowa
  • Obwód połowy ramienia > 45 cm/17,7 cala lub < 22 cm/8,66 cala
  • Brakujące wartości skurczowego ciśnienia krwi lub wyniku zarządzania dostępem uprzywilejowanym (PAM) na początku badania
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiałby uczestnikowi bezpieczne uczestnictwo w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywne dostosowane zarządzanie telezdrowie (ITTM)
ITTM to nowa adaptacja telemonitoringu ciśnienia krwi i zarządzania przypadkami w celu kontroli nadciśnienia (hiperłącza), opartego na założeniu, że pacjenci mają bariery społeczne i funkcjonalne w leczeniu ciśnienia krwi. W ramieniu ITTM bariery w opiece są identyfikowane i rozwiązywane poprzez przesyłanie wiadomości z planu pielęgnacji ciśnienia krwi i skierowania do potrzebnych zasobów. Interwencja ITTM obejmuje dostosowany plan pielęgnacji ciśnienia krwi i coaching zdrowia zawarty w ramach interwencji. Usługi interwencyjne mogą zostać zwrócone przy użyciu kodów rozliczeniowych dotyczących przewlekłego zarządzania opieką (CCM) i zdalnego monitorowania pacjentów (RPM). Monitory ciśnienia krwi i urządzenia śledzące aktywność fizyczną zostaną przekazane uczestnikom w ramach badania.
Behawioralne: Intensywne zarządzanie telezdrowia
Dostosowany plan pielęgnacji ciśnienia krwi i coaching zdrowia zawarty w ramach interwencji.
Inne nazwy:
  • ITTM
Inny: Intensywne zarządzanie kliniką (ICM)
ICM opiera się na stentowaniu i agresywnym leczeniu medycznym w celu zapobiegania nawracającym udarowi mózgu w modelu zwężenia wewnątrzczaszkowego (sammpris) i obejmuje zarządzanie ciśnieniem krwi podczas osobistych wizyt obserwacyjnych, które odbywa się co 2 miesiące, gdy skurczowe ciśnienie krwi są docelowe (tj. <130 MMHG), a co miesiąc, gdy skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥ 130 mmHg. Uczestnicy otrzymają również niskopiętrowane wiadomości o promocji zdrowia za pośrednictwem wiadomości tekstowych, a przypomnienia koncentrują się na przestrzeganiu leków, zdrowej diecie i aktywności fizycznej oraz dostosowanym planie pielęgnacji ciśnienia krwi w celu zarządzania odzyskiwaniem udaru mózgu. Uczestnicy będą zachęcani do monitorowania ciśnienia krwi w domu i rejestrowania wartości w dziennikach. Monitory ciśnienia krwi zostaną dostarczone w ramach badania.
Behawioralne: Intensywne zarządzanie kliniką
Rozwiązanie ciśnienia krwi podczas osobistych wizyt obserwacyjnych zachodzących co 2 miesiące, gdy skurczowe ciśnienie krwi są docelowe (tj. <130 mmHg), a co miesiąc, gdy skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥ 130 mmHg. Uczestnicy otrzymają również niskopiętrowane wiadomości o promocji zdrowia za pośrednictwem wiadomości tekstowych, a przypomnienia koncentrują się na przestrzeganiu leków, zdrowej diecie i aktywności fizycznej oraz dostosowanym planie pielęgnacji ciśnienia krwi w celu zarządzania odzyskiwaniem udaru mózgu. Uczestnicy będą zachęcani do monitorowania ciśnienia krwi w domu i rejestrowania wartości w dziennikach.
Inne nazwy:
  • ICM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowego skurczowego ciśnienia krwi <130 mmHg
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie obliczone jako średnia drugiego i trzeciego z 3 kolejnych miar przez koordynatora badań zgodnie ze standardowymi protokołami po 6 miesiącach (wizyta w badaniu 3).
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w odniesieniu do 6 miesięcy po urazie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesiąca
Zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi na początku (wizyta 1) odejmowane od skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach (wizyta 3). W obu punktach czasowych skurczowe ciśnienie krwi zostanie obliczone jako średnia drugiego i trzeciego z 3 kolejnych miar przez koordynatora badań zgodnie ze standardowymi protokołami
Linia bazowa do 6 miesiąca
Liczba głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Częstość występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE) - śmierć lub hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, choroby wieńcowej lub udaru mózgu - w ciągu 1 roku od randomizacji.
Miesiąc 12
Zmiana aktywacji pacjenta zmierzona za pomocą miary aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zdefiniowany jako wynik PAM na początku (wizyta 1) odejmowana od wyniku PAM po 6 miesiącach (wizyta 3). PAM jest zweryfikowaną 13-elementową miarą wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM), która mierzy umiejętności i pewność siebie do samodzielnego zarządzania przewlekłą chorobą. Opcje odpowiedzi dla 13 pozycji są zdecydowanie nie zgadzane, nie zgadzają się, zgadzają się, zdecydowanie zgadzają się ze skalą na poziomie od 0 do 100. Aby uzyskać całkowity wynik PAM, zostanie zastosowany algorytm oceny słuszności, przy czym wyższe wyniki PAM wskazują na wyższą aktywację pacjenta. Zmiana PAM będzie analizowana jako zmienna ciągła.
Miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi po leczeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
Zmiana ciśnienia krwi
Miesiąc 3 do miesiąca 12
Zmiana wyników funkcji poznawczych ocenianych przez wyniki oceny poznawczej Montrealu (MOCA)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 6 miesiąca, od podstaw do 12 miesiąca
Zmiana wyników funkcji poznawczych ocenianych przez wynik oceny poznawczej Montrealu (MOCA)-MOCA jest dobrze zweryfikowanym narzędziem składającym się z 30 pozycji, które zrzucają łagodne upośledzenie poznawcze, jest bardziej wrażliwe na zmiany niż egzamin w stanie mini-9 (MMSE (MMSE ) Ze względu na włączenie bardziej złożonych elementów funkcji wykonawczych i można je wykonać w populacjach udarów. Każda z domen (wizualno -przestrzenna/wykonawcza, nazywanie, pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione wycofanie i orientacja) są oceniane osobno, a wyniki są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku spada między 0 a 30. Wynik powyżej 26 jest uważany za normalny. Zmiana wyników MOCA z wartości wyjściowej na 12 miesięcy po strefie zostaną ocenione.
Linia odniesienia do 6 miesiąca, od podstaw do 12 miesiąca
Zmiana (Promis) zgłaszanych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu pomiaru
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 6 miesiąca, od podstaw do 12 miesiąca
PROMIS-10 to seria 10 pytań, które oceniają funkcję fizyczną; Wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję fizyczną.
Linia odniesienia do 6 miesiąca, od podstaw do 12 miesiąca
Zmiana wyników zmodyfikowanej skali Rankina (MRS)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 6 miesiąca, od podstaw do 12 miesiąca
Najczęściej stosowana globalna skala niepełnosprawności obejmująca zakres wyników funkcjonalnych, który jest intuicyjny u pacjentów i klinicystów, ma doskonałą ważność i koreluje z innymi skalowanymi przez pacjenta skal wyników. Zmiana pojedynczego punktu jest istotna klinicznie. MRS ma skalę 5 pytań, a końcowy wynik wahał się od 0-5. Uczestnikom, o których wiadomo, że nie żyją, otrzymują wynik 6, a zgony zostaną ustalone na podstawie krajowego wskaźnika śmierci.
Linia odniesienia do 6 miesiąca, od podstaw do 12 miesiąca
Zmiana przylegania leków
Ramy czasowe: Linia bazowa po 6 miesiącach ,, od podstawy do 12 miesięcy
Jak oceniono w skali przylegania leków PROMIS (PMA) to 9-elementowa, ogólna, zgłaszana przez siebie skala zachowań, zatwierdzona u pacjentów z przeszczepem nerki. 69-71 Przedstawił rygorystyczny rozwój. Zmiana przylegania leków zostanie oceniona w stosunku do
Linia bazowa po 6 miesiącach ,, od podstawy do 12 miesięcy
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestnicy oceniają swoje prawdopodobieństwo zalecania leczenia od 0 (wcale nie prawdopodobne) do 10 (bardzo prawdopodobne, że polecą. Aby obliczyć wynik promotora netto, uczestnicy są klasyfikowani jako krytycy (wyniki od 0 do 6), pasywne (wyniki od 7 do 8) i promotorów (wyniki od 9 do 10). Wynik promotora netto jest następnie obliczany jako różnica w odsetku promotorów minus odsetka klarowników i wynosi od -1 do 1.
Miesiąc 6
Wynik obciążenia leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz obciążenia związanego z zarządzaniem nadciśnieniem ocenia stopień obciążenia 8 pozycji reprezentujących domeny interwencji (np. Monitorowanie ciśnienia krwi, zarządzanie lekami i aktywność fizyczną). Odpowiedzi pozycji są w skali Likerta od 0 (wcale nie uciążliwe) do 4 (wyjątkowo uciążliwe). Wyniki pozycji są sumowane w celu wygenerowania wyniku podsumowującego w zakresie od 0-32.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00114353
  • 2020C3-21070 (Inny identyfikator: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji – bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj