Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i zarządzanie usprawnione telezdrowiem (TEAMS-BP)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ocena i leczenie wspomagane telezdrowiem po udarze i ciśnieniu krwi (TEAMS-BP)

TEAMS-BP to badanie finansowane przez Instytut Badań nad Efektami Skupionymi na Pacjentach (PCORI) w ramach mechanizmu finansowania Phased Large Awards for Comparative Effectiveness Research (PLACER), mające na celu ocenę dwóch kompleksowych i opartych na dowodach strategii leczenia ciśnienia krwi (BP) po udarze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze dotyka prawie połowę populacji USA (46% dorosłych) i jest najsilniejszym czynnikiem ryzyka nawrotu udaru mózgu. Częstość występowania u pacjentów z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym w USA różni się w zależności od regionu (najwyższa na południu) i wynosi od 70% do 82% i wiąże się z większym ryzykiem nawrotu udaru, poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmierci. Istotnym pytaniem dla pacjentów po udarze i ich opiekunów jest to, jak zapobiegać nawrotom udaru i dalszym zdarzeniom niepożądanym. Liczne badania kliniczne wykazały, że obniżenie BP zmniejsza ryzyko chorób układu krążenia i udaru mózgu. Niewiele badań obejmowało jednak pacjentów po udarze i skupiało się na profilaktyce wtórnej, ani nie było reprezentatywnych dla grup szczególnie wrażliwych. Były naczelny chirurg Stanów Zjednoczonych opublikował niedawno wezwanie do działania skupiające się na BP i mające trzy cele: 1) uczynienie kontroli nadciśnienia priorytetem krajowym; 2) zapewnić, że społeczności wspierają kontrolę nadciśnienia; oraz 3) zoptymalizować opiekę nad pacjentem w celu kontroli nadciśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego definiowanego jako ostry zawał mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki na podstawie obiektywnych dowodów obrazowych (takich jak ogniskowy obszar ograniczonej dyfuzji w obrazowaniu rezonansu magnetycznego [MRI]) w określonym rozmieszczeniu naczyń lub klinicznych objawach ogniskowego uszkodzenia niedokrwiennego na podstawie objawów utrzymujących się > 24 godziny; lub samoistny udar krwotoczny definiowany jako ogniskowe nagromadzenie krwi w miąższu mózgu, które nie jest urazowe i które można rozpoznać za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego mózgu
  • Wiek ≥18 lat
  • Wypisany bezpośrednio do domu z intensywnej opieki lub rehabilitacji szpitalnej
  • Co najmniej jedno z poniższych: udokumentowana historia nadciśnienia; samodzielnie zgłaszana historia nadciśnienia; zastosowanie
  • leki na nadciśnienie (przepisane przed udarem, podane podczas pobytu w szpitalu lub przepisane przy wypisie)
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg
  • Potrafi czytać i rozumieć angielski lub hiszpański,
  • Mieć dostęp do działającego smartfona lub tabletu z dostępem do łącza szerokopasmowego
  • Chcą zainstalować i używać zgodną z badaniem aplikację do monitorowania aktywności fizycznej na swoim smartfonie lub tablecie albo smartfonie lub tablecie kwalifikującego się opiekuna
  • Wyrazili zgodę na udział w dowolnej interwencji, do której zostali przydzieleni, oraz na udział we wszystkich wymaganych wizytach studyjnych,
  • Zgoda na otrzymywanie krótkich wiadomości SMS (SMS) wymaganych w ramach interwencji badawczych
  • Zgoda na wpis do programu Chronic Care Management wymagana w ramach interwencji badawczych,
  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Krwiak podtwardówkowy lub krwotok podpajęczynówkowy
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym udaru mózgu wykluczający podwójną rejestrację
  • Obecność choroby terminalnej, takiej jak rak, która ogranicza oczekiwaną długość życia do <1 roku
  • Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek definiowanej jako trwała dysfunkcja nerek wymagająca stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • Ciąża, laktacja lub planowanie zajścia w ciążę
  • Późne stadium choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji
  • Przed rejestracją przeszedł do placówki takiej jak wykwalifikowana pielęgniarka lub opieka długoterminowa
  • Obwód połowy ramienia > 45 cm/17,7 cala lub < 22 cm/8,66 cala
  • Brakujące wartości skurczowego ciśnienia krwi lub wyniku zarządzania dostępem uprzywilejowanym (PAM) na początku badania
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiałby uczestnikowi bezpieczne uczestnictwo w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywne, dostosowane do potrzeb zarządzanie telezdrowiem (ITTM)
Interwencja ITTM obejmuje kompleksowe, wielowymiarowe podejście do wykorzystania danych dotyczących ciśnienia krwi w czasie rzeczywistym w celu kontrolowania ciśnienia krwi po udarze. ITTM obejmuje wizytę osobistą, podczas której uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy w aplikacji internetowej COMPASS-CP® i otrzymają listę kontrolną bezpieczeństwa w domu w ramach planu działania COMPASS-BP, dokumenty dotyczące ciśnienia krwi (BP) Matters oraz skierowania do lokalnych zasobów , w razie potrzeby.
Behawioralne: Intensywne, dostosowane do potrzeb zarządzanie telezdrowiem
Interwencja ITTM obejmuje kompleksowe, wielowymiarowe podejście do wykorzystania danych dotyczących ciśnienia krwi w czasie rzeczywistym w celu kontrolowania ciśnienia krwi po udarze. ITTM obejmuje wizytę osobistą, podczas której uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy w aplikacji internetowej COMPASS-CP® i otrzymają listę kontrolną bezpieczeństwa w domu w ramach planu działania COMPASS-BP, dokumenty BP Matters oraz, w razie potrzeby, skierowania do lokalnych zasobów.
Inne nazwy:
  • ITTM
Inny: Intensywne zarządzanie kliniką (ICM)
Ramię ICM obejmuje zarządzanie BP podczas osobistych wizyt kontrolnych odbywających się co 2 miesiące, gdy BP osiągnęły wartość docelową, a jeśli nie są one osiągnięte, wizyty miesięczne. Leki zostaną dostosowane tak, aby obniżyć BP do wartości docelowej, stosując wytyczne oparte na dowodach naukowych oraz w kontekście tego, czy uczestnik może skutecznie zarządzać przyjmowanymi lekami i BP. Uczestnicy ICM otrzymają plan opieki COMPASS, który oceni czynniki społeczne i funkcjonalne w procesie rekonwalescencji po udarze.
Behawioralne: Intensywne zarządzanie kliniką
Ramię ICM obejmuje zarządzanie BP podczas osobistych wizyt kontrolnych odbywających się co 2 miesiące, gdy BP osiągnęły wartość docelową, a jeśli nie są one osiągnięte, wizyty miesięczne. Leki zostaną dostosowane tak, aby obniżyć BP do wartości docelowej, stosując wytyczne oparte na dowodach naukowych oraz w kontekście tego, czy uczestnik może skutecznie zarządzać przyjmowanymi lekami i BP. Uczestnicy ICM otrzymają plan opieki COMPASS, który oceni czynniki społeczne i funkcjonalne w procesie rekonwalescencji po udarze.
Inne nazwy:
  • ICM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywne, dostosowane do potrzeb leczenie telezdrowia (ITTM) w porównaniu z intensywnym zarządzaniem kliniką (ICM) w celu osiągnięcia docelowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP <130 mmHg)
Ramy czasowe: linia bazowa
Średnia drugiego i trzeciego z 3 kolejnych pomiarów dokonanych przez koordynatora badania zgodnie ze standardowymi protokołami na początku badania (wizyta studyjna 1) i po 6 miesiącach (wizyta studyjna 3).
linia bazowa
Intensywne, dostosowane do potrzeb leczenie telezdrowia (ITTM) w porównaniu z intensywnym zarządzaniem kliniką (ICM) w celu osiągnięcia docelowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP <130 mmHg) 6 miesięcy po udarze.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Średnia drugiego i trzeciego z 3 kolejnych pomiarów dokonanych przez koordynatora badania zgodnie ze standardowymi protokołami na początku badania (wizyta studyjna 1) i po 6 miesiącach (wizyta studyjna 3).
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6. miesiąca
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) mierzona w mm Hg – SBP zostanie obliczona jako średnia drugiego i trzeciego z 3 kolejnych pomiarów dokonanych przez koordynatora badania zgodnie ze standardowymi protokołami. Powiązany punkt końcowy to średnia zmiana SBP po 6 miesiącach wśród randomizowanych uczestników.
Wartość podstawowa do 6. miesiąca
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) – zgon lub hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, choroby niedokrwiennej serca lub udaru mózgu)
Miesiąc 12
Liczba aktywacji pacjenta w celu zarządzania ciśnieniem krwi (BP).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba aktywacji pacjentów w celu kontroli ciśnienia krwi (BP) — zdefiniowana jako wynik PAM na początku leczenia (wizyta 1) odjęty od wyniku PAM po 6 miesiącach (wizyta 3). PAM to zwalidowana, składająca się z 13 elementów miara wyników zgłaszana przez pacjenta (PROM), która mierzy umiejętności i pewność siebie potrzebne do samodzielnego radzenia sobie z chorobą przewlekłą. Opcje odpowiedzi dla 13 pozycji to: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie zgadzam się w skali interwałowej od 0 do 100. Aby uzyskać całkowity wynik PAM, zostanie zastosowany odpowiedni algorytm punktacji, przy czym wyższe wyniki PAM wskazują na wyższą aktywację pacjenta. Zmiana PAM będzie analizowana jako zmienna ciągła.
Miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba aktywacji pacjentów w celu leczenia ciśnienia krwi (BP) – wśród osób rasy czarnej/Afroamerykanów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba aktywacji pacjentów w celu leczenia ciśnienia krwi (BP) – wśród osób rasy czarnej/Afroamerykanów
Miesiąc 12
Liczba aktywacji pacjentów w celu kontroli ciśnienia krwi (BP) – wśród pacjentów z niepełnosprawnością fizyczną lub poznawczą po udarze
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba aktywacji pacjentów w celu kontroli ciśnienia krwi (BP) – wśród pacjentów z niepełnosprawnością fizyczną lub poznawczą po udarze
Miesiąc 12
Liczba aktywacji pacjentów w celu kontroli ciśnienia krwi (BP) – wśród osób starszych (wiek 75+)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba aktywacji pacjentów w celu kontroli ciśnienia krwi (BP) – wśród osób starszych (wiek 75+)
Miesiąc 12
Zmiana wyników w skali przestrzegania leków Morisky Green Levine
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 12
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane za pomocą skali przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky’ego Greena Levine’a. (MGLS) to czteropunktowa, ogólna skala zachowań związanych z zażywaniem leków, samodzielnie zgłaszana, zatwierdzona pod kątem nadciśnienia. Wyniki korelują z kontrolą BP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym; słaba przyczepność związana ze zwiększonym ryzykiem udaru i przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA).
Miesiąc 6 do miesiąca 12
Zadowolenie pacjentów z wyników opieki — badanie percepcji uczestników badania (RPPS) opracowane przez Szkołę Medyczną Uniwersytetu Wake Forest
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zadowolenie pacjentów z wyników opieki — badanie percepcji uczestników badania (RPPS) opracowane przez Szkołę Medyczną Uniwersytetu Wake Forest
Miesiąc 12
Zmiana ciśnienia krwi po leczeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
Zmiana ciśnienia krwi
Miesiąc 3 do miesiąca 12
Zmiana wyników funkcji poznawczych oceniana na podstawie wyników Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Zmiana wyników funkcji poznawczych oceniana na podstawie wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) — MoCA to dobrze sprawdzone narzędzie składające się z 30 pozycji, które wykrywa łagodne zaburzenia poznawcze. Jest bardziej wrażliwe na zmiany niż Mini-Mental State Exam (MMSE) ) ze względu na włączenie bardziej złożonych elementów funkcji wykonawczych i można go w praktyce zastosować w populacjach po udarze. Każda z dziedzin (wzrokowo-przestrzenna/wykonawcza, nazewnictwo, pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja) jest oceniana osobno, a wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik mieszczący się w przedziale od 0 do 30. Wynik powyżej 26 uważa się za normalny. Oceniana będzie zmiana punktacji MoCA od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po udarze.
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Zmiana wyników pomiaru zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) w systemie informacji pomiarowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
PROMIS-10 to seria 10 pytań oceniających sprawność fizyczną; wyższe wyniki wskazują na wyższą sprawność fizyczną.
Wartość bazowa do 12. miesiąca
Zmiana wyników w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
Najpowszechniej stosowana globalna skala niepełnosprawności obejmująca zakres wyników funkcjonalnych, która jest intuicyjna dla pacjentów i klinicystów, ma doskonałą trafność i koreluje z innymi skalami wyników skoncentrowanymi na pacjencie. Zmiana o pojedynczym punkcie jest istotna klinicznie. mRS to skala składająca się z 5 pytań, z końcową punktacją w zakresie 0-5. Uczestnikom, o których wiadomo, że zmarli, przypisuje się wynik 6, a zgony będą ustalane na podstawie Krajowego Wskaźnika Śmierci.
Wartość bazowa do 12. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bushnell
  • 2020C3-21070 (Inny identyfikator: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji – bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj