Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth-Enhanced Assessment and Management (TEAMS-BP)

10. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Telehealth-Enhanced Assessment and Management After Slag-Blood Pressure (TEAMS-BP)

TEAMS-BP er et Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI)-finansieret forsøg under Phased Large Awards for Comparative Effectiveness Research (PLACER) finansieringsmekanisme til at evaluere to omfattende og evidensbaserede strategier til styring af blodtryk (BP) efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension påvirker næsten halvdelen af ​​den amerikanske befolkning (46% af de voksne) og er den stærkeste risikofaktor for tilbagevendende slagtilfælde. Prævalensen hos patienter med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i USA varierer efter region (højest i syd) og spænder fra 70 % til 82 % og er forbundet med større risiko for tilbagevendende slagtilfælde, større kardiovaskulære hændelser og død. Et vigtigt spørgsmål for apopleksipatienter og pårørende er, hvordan man forebygger et tilbagevendende slagtilfælde og yderligere bivirkninger. Flere kliniske forsøg har vist, at sænkning af BP reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde. Få forsøg inkluderede dog apopleksipatienter med fokus på sekundær forebyggelse og var heller ikke repræsentative for sårbare befolkningsgrupper. Den tidligere amerikanske kirurggeneral offentliggjorde for nylig en Call to Action med fokus på BP med tre mål: 1) gøre hypertensionskontrol til en national prioritet; 2) sikre, at lokalsamfund støtter hypertension kontrol; og 3) optimere patientpleje til hypertension kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af iskæmisk slagtilfælde defineret som akut hjerne-, rygmarv- eller nethindeinfarkt baseret på objektiv evidens for billeddannelse (såsom et fokusområde med begrænset diffusion på magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) i en defineret vaskulær fordeling eller kliniske beviser for fokal iskæmisk skade baseret på symptomer vedvarer > 24 timer; eller spontant hæmoragisk slagtilfælde defineret som en fokal samling af blod i hjerneparenkymet, der er ikke-traumatisk og identificeret ved hjernecomputertomografi (CT) eller hjerne-MRI
  • Alder ≥18 år
  • Udskrives direkte hjem fra akut behandling eller indlagt genoptræning
  • Mindst én af følgende: dokumenteret historie med hypertension; selvrapporteret historie med hypertension; anvendelse af
  • hypertensionsmedicin (enten ordineret før slagtilfælde, administreret under hospitalsophold eller ordineret ved udskrivelse)
  • Systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg
  • Kan læse og forstå engelsk eller spansk,
  • Har adgang til en fungerende smartphone eller tablet med bredbåndsadgang
  • Villig til at installere og bruge en studiekompatibel applikation til overvågning af fysisk aktivitet på deres smartphone eller tablet eller smartphone eller tablet fra en kvalificeret omsorgsperson
  • Erklæret aftale om at deltage i hver af de interventioner, som de er tildelt, og deltage i alle nødvendige studiebesøg,
  • Samtykke til at modtage Short Message Service (SMS) påkrævet som en del af undersøgelsens interventioner
  • Samtykke til tilmelding til Chronic Care Management kræves som en del af undersøgelsesinterventionerne,
  • Udlevering af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Subduralt hæmatom eller subaraknoidal blødning
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med slagtilfælde, der udelukker dobbelt tilmelding
  • Tilstedeværelse af terminal sygdom, såsom kræft, der begrænser den forventede levetid til <1 år
  • Diagnose af nyresygdom i slutstadiet defineret som permanent nyredysfunktion, der kræver brug af hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid
  • Alzheimers sygdom i det sene stadie eller relateret demens
  • Overgået til en facilitet som faglært sygepleje eller langtidspleje før indskrivning
  • Midt på overarmens omkreds > 45 cm/17,7 tommer eller < 22 cm / 8,66 tommer
  • Manglende værdier for systolisk blodtryk eller PAM-score (Privileged Access Management) ved baseline
  • Enhver betingelse, som efter undersøgelsesforskerens mening ville udelukke, at deltageren sikkert kan deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv skræddersyet Telehealth Management (ITTM)
ITTM er en ny tilpasning af hjemmeblodpresset -telemonitoring og sagsbehandling til at kontrollere Hypertension (Hyperlink) -model, baseret på den forudsætning, at patienter har sociale og funktionelle barrierer for blodtrykshåndtering. I ITTM -armen identificeres og adresseres barrierer for pleje gennem messaging og henvisninger til nødvendige ressourcer. ITTM -interventionen inkluderer en skræddersyet blodtryksplejeplan og sundhedscoaching, der er indgået gennem intervent. Interventtjenester kan refunderes ved hjælp af Chronic Care Management (CCM) og fjernbetjening af patientovervågning (RPM) forsikringskoder. Blodtryksmonitorer og bærbare fysiske aktivitetssporere vil blive leveret til deltagerne som en del af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Intensiv skræddersyet telehealth management
Skræddersyet blodtrykspleje og sundhedscoaching kontraheret gennem intervent.
Andre navne:
  • ITTM
Andet: Intensive Clinic Management (ICM)
ICM er baseret på den stenting og aggressive medicinske styring til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde i intrakraniel stenose (SAMMPRIS) -model og inkluderer blodtryksstyring ved personlige opfølgningsbesøg, der forekommer hver 2. måned, når systolisk blodtryk er i Target (dvs. <130 mmHg) og månedligt, når systolisk blodtryk er ≥ 130 mmHg. Deltagerne vil også modtage messaging med lav-touch-sundhedsfremme via tekstbeskeder, med påmindelser med fokus på medicinadhæsion, sund kost og fysisk aktivitet og en skræddersyet blodtryksplan til styring af slagtilfælde. Deltagerne opfordres til at overvåge deres blodtryk derhjemme og registrere værdier i logfiler. Blodtryksmonitorer vil blive tilvejebragt som en del af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Intensiv klinikstyring
Blodtryksstyring ved personlige opfølgningsbesøg, der forekommer hver 2. måned, når systolisk blodtryk er ved målet (dvs. <130 mmHg), og månedligt, når det systoliske blodtryk er ≥ 130 mmHg. Deltagerne vil også modtage messaging med lav-touch-sundhedsfremme via tekstbeskeder, med påmindelser med fokus på medicinadhæsion, sund kost og fysisk aktivitet og en skræddersyet blodtryksplan til styring af slagtilfælde. Deltagerne opfordres til at overvåge deres blodtryk derhjemme og registrere værdier i logfiler.
Andre navne:
  • ICM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnå det systoliske blodtryk på <130 mmHg
Tidsramme: Måned 6
Systolisk blodtryk beregnes som gennemsnittet af den anden og tredje af 3 på hinanden følgende foranstaltninger fra forskningskoordinatoren i henhold til standardprotokoller efter 6 måneder (studiebesøg 3).
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) ved baseline til 6 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: Baseline til måned 6
Defineret som det systoliske blodtryk ved baseline (besøg 1) subtraheret fra det systoliske blodtryk efter 6 måneder (besøg 3). På begge tidspunkter beregnes systolisk blodtryk som gennemsnittet af den anden og tredje af 3 på hinanden følgende foranstaltninger fra forskningskoordinatoren i henhold til standardprotokoller
Baseline til måned 6
Antal store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE)
Tidsramme: Måned 12
Prævalens af større bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE) - død eller indlæggelse fra myokardieinfarkt, koronar hjertesygdom eller slagtilfælde - inden for 1 år efter randomisering.
Måned 12
Ændring i patientaktivering målt med patientens aktiveringsmåling (PAM)
Tidsramme: Måned 6
Defineret som PAM -score ved baseline (besøg 1) subtraheret fra PAM -score efter 6 måneder (besøg 3). PAM er en valideret 13-punkts patientrapporteret resultatmål (PROM), der måler færdigheder og selvtillid til selvstyring af kronisk sygdom. Svarmulighederne for de 13 varer er uenige stærkt, uenige, er enige, er stærkt enige i en skala på intervallniveau fra 0 til 100. For at opnå den samlede PAM -score vil der blive brugt en passende scoringsalgoritme med højere PAM -scoringer, der indikerer højere patientaktivering. Ændring i PAM analyseres som en kontinuerlig variabel.
Måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk efter behandling
Tidsramme: Måned 3 til måned 12
Ændring i blodtryk
Måned 3 til måned 12
Ændring i kognitive funktionsresultater som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) scoringer
Tidsramme: Baseline til måned 6, baseline til måned 12
Ændring i kognitive funktionsresultater som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score-MOCA er et godt valideret værktøj, der består af 30 genstande, der skærmer til mild kognitiv svækkelse, er mere følsom over for ændringer end mini-mental statseksamen (MMSE ) på grund af inkludering af mere komplekse udøvende funktionsartikler og kan administreres gennemførligt i slagtilfældepopulationer. Hvert af domænerne (visuospatial/udøvende, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket tilbagekaldelse og orientering) scores separat, og scoringerne opsummeres for at opnå en total score, der falder mellem 0 og 30. En score over 26 betragtes som normal. Ændring i MOCA-scoringer fra baseline til 12 måneder efter slagtilfælde vurderes.
Baseline til måned 6, baseline til måned 12
Ændring i (PROMIS) Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem score
Tidsramme: Baseline til måned 6, baseline til måned 12
Promis-10 er en serie på 10 spørgsmål, der vurderer fysisk funktion; Højere score indikerer højere fysisk funktion.
Baseline til måned 6, baseline til måned 12
Ændring i ændrede Rankin Scale (MRS) score
Tidsramme: Baseline til måned 6, baseline til måned 12
Den mest anvendte globale handicapskala, der dækker udvalget af funktionelle resultater, der er intuitivt for patienter og klinikere, har fremragende gyldighed og korrelerer med andre patientcentrerede resultatvægt. En enkelt punktændring er klinisk relevant. MRS er en 5-spørgsmålskala med den endelige score, der spænder fra 0-5. Deltagere, der er kendt for at være afdøde, tildeles en score på 6, og dødsfald vil blive konstateret fra National Death Index.
Baseline til måned 6, baseline til måned 12
Ændring i medicinadhæsion
Tidsramme: Baseline efter 6 måneder ,, baseline til 12 måneder
Som vurderet af Promis Medication Adhæsion Scale (PMAS) er en 9-punkts, generisk selvrapporteret, medicinsk adfærdsskala, valideret i nyretransplantationspatienter.69-71 Det har gennemgået en streng udvikling. Ændring i medicinadhæsion vurderes i forhold til
Baseline efter 6 måneder ,, baseline til 12 måneder
Patienttilfredshedsresultat
Tidsramme: Måned 6
Deltagerne vurderer deres sandsynlighed for at anbefale behandling fra 0 (slet ikke sandsynligt) til 10 (ekstremt sandsynligt at anbefale. For at beregne Net Promotor -score klassificeres deltagerne som krænkere (scoringer på 0 til 6), passiver (scoringer fra 7 til 8) og promotorer (scoringer fra 9 til 10). Net -promotor -score beregnes derefter som forskellen i andelen af ​​promotorer minus andelen af ​​krænkere og intervaller fra -1 til 1.
Måned 6
Behandlingsbyrde score
Tidsramme: Måned 6
Spørgeskemaet for hypertensionstyringsbelastning vurderer grad af byrde på 8 emner, der repræsenterer domænerne for interventionen (f.eks. Blodtrykovervågning, medicinhåndtering og fysisk aktivitet). Varesvar er på en Likert -skala, der spænder fra 0 (overhovedet ikke byrdefuld) til 4 (ekstremt byrdefuldt). Varescore opsummeres for at generere et resuméresultat, der spænder fra 0-32.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00114353
  • 2020C3-21070 (Anden identifikator: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse - ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Intensiv skræddersyet telehealth management

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner