Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth-verbeterde beoordeling en beheer (TEAMS-BP)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Telehealth-verbeterde beoordeling en beheer na een beroerte-bloeddruk (TEAMS-BP)

TEAMS-BP is een door het Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) gefinancierd onderzoek onder het Phased Large Awards for Comparative Effectiveness Research (PLACER) financieringsmechanisme om twee uitgebreide en op bewijs gebaseerde strategieën voor het beheersen van de bloeddruk (BP) na een beroerte te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie treft bijna de helft van de Amerikaanse bevolking (46% van de volwassenen) en is de sterkste risicofactor voor een recidiverende beroerte. De prevalentie bij patiënten met een ischemische of hemorragische beroerte in de VS varieert per regio (het hoogst in het zuiden), variërend van 70% tot 82%, en gaat gepaard met een groter risico op een recidiverende beroerte, ernstige cardiovasculaire voorvallen en overlijden. Een cruciale vraag voor patiënten met een beroerte en zorgverleners is hoe een recidiverende beroerte en verdere bijwerkingen kunnen worden voorkomen. Meerdere klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het verlagen van de bloeddruk het risico op hart- en vaatziekten en beroertes vermindert. Er zijn echter maar weinig onderzoeken waarbij patiënten met een beroerte betrokken waren met een focus op secundaire preventie, en deze waren ook niet representatief voor kwetsbare populaties. De voormalige Amerikaanse Surgeon General publiceerde onlangs een Call to Action gericht op BP met drie doelstellingen: 1) van de beheersing van hoge bloeddruk een nationale prioriteit maken; 2) ervoor zorgen dat gemeenschappen de beheersing van hoge bloeddruk ondersteunen; en 3) het optimaliseren van de patiëntenzorg voor de beheersing van hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ischemische beroerte gedefinieerd als acuut hersen-, ruggenmerg- of netvliesinfarct op basis van objectief bewijsmateriaal op beeldvorming (zoals een focaal gebied met beperkte diffusie op Magnetic Resonance Imaging [MRI]) in een gedefinieerde vasculaire distributie of klinisch bewijs van focaal ischemisch letsel gebaseerd op symptomen die > 24 uur aanhouden; of spontane hemorragische beroerte, gedefinieerd als een focale bloedophoping in het hersenparenchym die niet-traumatisch is en wordt geïdentificeerd door computertomografie (CT) of MRI van de hersenen
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Direct naar huis ontslagen na acute zorg of intramurale revalidatie
  • Ten minste een van de volgende: gedocumenteerde geschiedenis van hypertensie; zelfgerapporteerde geschiedenis van hypertensie; gebruik van
  • medicijnen tegen hoge bloeddruk (voorgeschreven vóór een beroerte, toegediend tijdens verblijf in het ziekenhuis of voorgeschreven bij ontslag)
  • Systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg
  • In staat om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen,
  • Toegang hebben tot een functionerende smartphone of tablet met breedbandtoegang
  • Bereid om een ​​studie-compatibele applicatie voor het monitoren van fysieke activiteit te installeren en te gebruiken op hun smartphone of tablet of smartphone of tablet van een in aanmerking komende zorgverlener
  • Verklaarde instemming om deel te nemen aan beide interventies waaraan zij zijn toegewezen en om alle vereiste studiebezoeken bij te wonen,
  • Toestemming voor het ontvangen van Short Message Service (SMS) is vereist als onderdeel van de onderzoeksinterventies
  • Toestemming voor deelname aan Chronic Care Management vereist als onderdeel van de onderzoeksinterventies,
  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Subduraal hematoom of subarachnoïdale bloeding
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een beroerte, waardoor dubbele inschrijving uitgesloten is
  • Aanwezigheid van terminale ziekten, zoals kanker, die de levensverwachting beperken tot <1 jaar
  • Diagnose van nierziekte in het eindstadium, gedefinieerd als permanente nierdisfunctie waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden
  • De ziekte van Alzheimer in een laat stadium of gerelateerde dementie
  • Overgestapt naar een instelling zoals geschoolde verpleging of langdurige zorg voorafgaand aan de inschrijving
  • Omtrek midden bovenarm > 45 cm/17,7 inch of < 22 cm / 8,66 inch
  • Ontbrekende waarden voor de systolische bloeddruk of Privileged Access Management (PAM)-score bij baseline
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker zou verhinderen dat de deelnemer veilig aan het onderzoek zou kunnen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensief Telehealth Management op Maat (ITTM)
De ITTM-interventie omvat een alomvattende, multidimensionale benadering voor het gebruik van realtime bloeddrukgegevens om de bloeddruk na een beroerte te beheren. ITTM omvat een persoonlijk bezoek waarbij deelnemers een reeks vragenlijsten invullen binnen de COMPASS-CP®-webapplicatie en een COMPASS-BP Actieplan-checklist voor thuisveiligheid, documenten over bloeddrukzaken en verwijzingen naar lokale bronnen ontvangen. , indien nodig.
Gedragsmatig: Intensief telezorgbeheer op maat
De ITTM-interventie omvat een alomvattende, multidimensionale benadering voor het gebruik van realtime bloeddrukgegevens om de bloeddruk na een beroerte te beheren. ITTM omvat een persoonlijk bezoek waarbij deelnemers een reeks vragenlijsten invullen binnen de COMPASS-CP®-webapplicatie en een COMPASS-BP Action Plan-checklist voor huisveiligheid, BP Matters-documenten en verwijzingen naar lokale bronnen ontvangen, indien nodig.
Andere namen:
  • ITTM
Ander: Intensief Klinisch Management (ICM)
De ICM-tak omvat BP-management bij persoonlijke vervolgbezoeken die elke twee maanden plaatsvinden wanneer BP's hun doel bereiken, en als ze dat niet doen, maandelijkse bezoeken. Medicijnen zullen worden aangepast om de bloeddruk naar het doel te verlagen, met behulp van op bewijs gebaseerde richtlijnen en in de context van de vraag of de deelnemer zijn medicijnen en bloeddruk effectief kan beheren. ICM-deelnemers ontvangen een COMPASS-zorgplan, waarin sociale en functionele factoren voor het beheer van het herstel na een beroerte worden geëvalueerd.
Gedragsmatig: Intensief Kliniekmanagement
De ICM-tak omvat BP-management bij persoonlijke vervolgbezoeken die elke twee maanden plaatsvinden wanneer BP's hun doel bereiken, en als ze dat niet doen, maandelijkse bezoeken. Medicijnen zullen worden aangepast om de bloeddruk naar het doel te verlagen, met behulp van op bewijs gebaseerde richtlijnen en in de context van de vraag of de deelnemer zijn medicijnen en bloeddruk effectief kan beheren. ICM-deelnemers ontvangen een COMPASS-zorgplan, waarin sociale en functionele factoren voor het beheer van het herstel na een beroerte worden geëvalueerd.
Andere namen:
  • ICM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensive Tailored Telehealth Management (ITTM) versus Intensive Clinic Management (ICM) voor het bereiken van de beoogde systolische bloeddruk (SBP <130 mmHg)
Tijdsspanne: basislijn
Het gemiddelde van de tweede en derde van 3 opeenvolgende metingen door de onderzoekscoördinator volgens standaardprotocollen bij aanvang (studiebezoek 1) en 6 maanden (studiebezoek 3).
basislijn
Intensive Tailored Telehealth Management (ITTM) versus Intensive Clinic Management (ICM) voor het bereiken van de beoogde systolische bloeddruk (SBP <130 mmHg) 6 maanden na de beroerte.
Tijdsspanne: Maand 6
Het gemiddelde van de tweede en derde van 3 opeenvolgende metingen door de onderzoekscoördinator volgens standaardprotocollen bij aanvang (studiebezoek 1) en 6 maanden (studiebezoek 3).
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP) vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de beroerte
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP), gemeten in mm Hg - SBP, wordt door de onderzoekscoördinator berekend als het gemiddelde van de tweede en derde van drie opeenvolgende metingen volgens standaardprotocollen. Het bijbehorende eindpunt is de gemiddelde verandering in SBP na 6 maanden onder gerandomiseerde deelnemers.
Basislijn tot maand 6
Aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) - overlijden of ziekenhuisopname door een hartinfarct, coronaire hartziekte of beroerte)
Maand 12
Aantal patiëntactivaties voor bloeddrukbeheer (BP).
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal patiëntactivaties voor bloeddrukbeheer (BP) - Gedefinieerd als de PAM-score bij aanvang (bezoek 1), afgetrokken van de PAM-score na 6 maanden (bezoek 3). De PAM is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) met 13 items die de vaardigheden en het vertrouwen meet om chronische ziekten zelf te beheersen. De antwoordmogelijkheden voor de 13 items zijn: helemaal mee oneens, mee oneens, mee eens, helemaal mee eens, op een schaal op intervalniveau van 0 tot 100. Om de totale PAM-score te verkrijgen, zal een correctheidscoringsalgoritme worden gebruikt, waarbij hogere PAM-scores een hogere patiëntactivatie aangeven. Verandering in PAM zal worden geanalyseerd als een continue variabele.
Maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiëntactivaties voor bloeddrukbeheer (BP) - onder zwarte/Afro-Amerikanen
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal patiëntactivaties voor bloeddrukbeheer (BP) - onder zwarte/Afro-Amerikanen
Maand 12
Aantal patiëntactivaties voor bloeddrukbeheer (BP) - onder patiënten met een fysieke of cognitieve beperking na een beroerte
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal patiëntactivaties voor bloeddrukbeheer (BP) - onder patiënten met een fysieke of cognitieve beperking na een beroerte
Maand 12
Aantal patiëntactivaties voor bloeddrukbeheer (BP) - onder oudere volwassenen (75+ jaar)
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal patiëntactivaties voor bloeddrukbeheer (BP) - onder oudere volwassenen (75+ jaar)
Maand 12
Verandering in de scores op de medicatietherapietrouwschaal van Morisky Green Levine
Tijdsspanne: Maand 6 tot maand 12
Medicatietherapietrouw, zoals beoordeeld door de Morisky Green Levine Medication Adherence Scale. (MGLS) is een generieke, zelfgerapporteerde gedragsschaal voor medicatiegebruik uit 4 items, gevalideerd voor hypertensie. Scores zijn gecorreleerd met bloeddrukcontrole bij patiënten met hypertensie; slechte therapietrouw geassocieerd met verhoogd risico op beroerte en transiënte ischemische aanval (TIA).
Maand 6 tot maand 12
Tevredenheid van proefpersonen met zorgresultaten - Research Participant Perception Survey (RPPS), ontwikkeld door de Wake Forest University School of Medicine
Tijdsspanne: Maand 12
Tevredenheid van proefpersonen met zorgresultaten - Research Participant Perception Survey (RPPS), ontwikkeld door de Wake Forest University School of Medicine
Maand 12
Verandering in de bloeddruk na de behandeling
Tijdsspanne: Maand 3 tot en met maand 12
Verandering in bloeddruk
Maand 3 tot en met maand 12
Verandering in cognitieve functiescores zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -scores
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Verandering in cognitieve functiescores zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score - De MoCA is een goed gevalideerde tool bestaande uit 30 items die screent op milde cognitieve stoornissen, is gevoeliger voor veranderingen dan het Mini-Mental State Exam (MMSE ) vanwege de opname van complexere items op het gebied van de uitvoerende functies, en kan mogelijk worden toegediend bij populaties met een beroerte. Elk van de domeinen (Visuospatial/Executive, Naming, Memory, Attention, Language, Abstraction, Delayed Recall en Orientation) wordt afzonderlijk gescoord en de scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die tussen 0 en 30 ligt. Een score boven de 26 wordt als normaal beschouwd. Verandering in MoCA-scores vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden na de beroerte zal worden beoordeeld.
Basislijn tot maand 12
Verandering in (PROMIS) door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteemscores
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De PROMIS-10 is een reeks van 10 vragen die het fysieke functioneren beoordelen; hogere scores duiden op een hoger fysiek functioneren.
Basislijn tot maand 12
Verandering in gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De meest gebruikte mondiale invaliditeitsschaal die het scala aan functionele uitkomsten bestrijkt en die intuïtief is voor patiënten en artsen, heeft een uitstekende validiteit en correleert met andere patiëntgerichte uitkomstschalen. Een verandering op één punt is klinisch relevant. De mRS is een schaal van 5 vragen, waarbij de eindscore varieert van 0-5. Deelnemers waarvan bekend is dat ze overleden zijn, krijgen een score van 6 en sterfgevallen worden vastgesteld aan de hand van de National Death Index.
Basislijn tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Bushnell
  • 2020C3-21070 (Andere identificatie: PCORI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie - geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wil tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren