Telehealth-verbeterde beoordeling en beheer (TEAMS-BP)
10 april 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Telehealth-verbeterde beoordeling en beheer na een beroerte-bloeddruk (TEAMS-BP)
TEAMS-BP is een door het Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) gefinancierd onderzoek onder het Phased Large Awards for Comparative Effectiveness Research (PLACER) financieringsmechanisme om twee uitgebreide en op bewijs gebaseerde strategieën voor het beheersen van de bloeddruk (BP) na een beroerte te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie treft bijna de helft van de Amerikaanse bevolking (46% van de volwassenen) en is de sterkste risicofactor voor een recidiverende beroerte.
De prevalentie bij patiënten met een ischemische of hemorragische beroerte in de VS varieert per regio (het hoogst in het zuiden), variërend van 70% tot 82%, en gaat gepaard met een groter risico op een recidiverende beroerte, ernstige cardiovasculaire voorvallen en overlijden.
Een cruciale vraag voor patiënten met een beroerte en zorgverleners is hoe een recidiverende beroerte en verdere bijwerkingen kunnen worden voorkomen.
Meerdere klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het verlagen van de bloeddruk het risico op hart- en vaatziekten en beroertes vermindert.
Er zijn echter maar weinig onderzoeken waarbij patiënten met een beroerte betrokken waren met een focus op secundaire preventie, en deze waren ook niet representatief voor kwetsbare populaties.
De voormalige Amerikaanse Surgeon General publiceerde onlangs een Call to Action gericht op BP met drie doelstellingen: 1) van de beheersing van hoge bloeddruk een nationale prioriteit maken; 2) ervoor zorgen dat gemeenschappen de beheersing van hoge bloeddruk ondersteunen; en 3) het optimaliseren van de patiëntenzorg voor de beheersing van hypertensie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ischemische beroerte gedefinieerd als acuut hersen-, ruggenmerg- of netvliesinfarct op basis van objectief bewijsmateriaal op beeldvorming (zoals een focaal gebied met beperkte diffusie op Magnetic Resonance Imaging [MRI]) in een gedefinieerde vasculaire distributie of klinisch bewijs van focaal ischemisch letsel gebaseerd op symptomen die > 24 uur aanhouden; of spontane hemorragische beroerte, gedefinieerd als een focale bloedophoping in het hersenparenchym die niet-traumatisch is en wordt geïdentificeerd door computertomografie (CT) of MRI van de hersenen
- Leeftijd ≥18 jaar
- Direct naar huis ontslagen na acute zorg of intramurale revalidatie
- Ten minste een van de volgende: gedocumenteerde geschiedenis van hypertensie; zelfgerapporteerde geschiedenis van hypertensie; gebruik van
- medicijnen tegen hoge bloeddruk (voorgeschreven vóór een beroerte, toegediend tijdens verblijf in het ziekenhuis of voorgeschreven bij ontslag)
- Systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg
- In staat om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen,
- Toegang hebben tot een functionerende smartphone of tablet met breedbandtoegang
- Bereid om een studie-compatibele applicatie voor het monitoren van fysieke activiteit te installeren en te gebruiken op hun smartphone of tablet of smartphone of tablet van een in aanmerking komende zorgverlener
- Verklaarde instemming om deel te nemen aan beide interventies waaraan zij zijn toegewezen en om alle vereiste studiebezoeken bij te wonen,
- Toestemming voor het ontvangen van Short Message Service (SMS) is vereist als onderdeel van de onderzoeksinterventies
- Toestemming voor deelname aan Chronic Care Management vereist als onderdeel van de onderzoeksinterventies,
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Subduraal hematoom of subarachnoïdale bloeding
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een beroerte, waardoor dubbele inschrijving uitgesloten is
- Aanwezigheid van terminale ziekten, zoals kanker, die de levensverwachting beperken tot <1 jaar
- Diagnose van nierziekte in het eindstadium, gedefinieerd als permanente nierdisfunctie waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden
- De ziekte van Alzheimer in een laat stadium of gerelateerde dementie
- Overgestapt naar een instelling zoals geschoolde verpleging of langdurige zorg voorafgaand aan de inschrijving
- Omtrek midden bovenarm > 45 cm/17,7 inch of < 22 cm / 8,66 inch
- Ontbrekende waarden voor de systolische bloeddruk of Privileged Access Management (PAM)-score bij baseline
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker zou verhinderen dat de deelnemer veilig aan het onderzoek zou kunnen deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensief op maat gemaakte telehealth management (ITTM)
ITTM is een nieuwe aanpassing van de Telemonitoring en case management van de thuisdruk en case management om het hypertensie -model (hyperlink) te beheersen, gebaseerd op het uitgangspunt dat patiënten sociale en functionele barrières hebben voor bloeddrukbeheer.
In de ITTM -arm worden barrières voor zorg geïdentificeerd en aangepakt door middel van bloeddrukverzorgingsplanberichten en verwijzingen naar de benodigde middelen.
De ITTM -interventie omvat een op maat gemaakte bloeddrukverzorgingsplan en gezondheidscoaching die wordt gecontracteerd door interventies.
Interventiediensten kunnen worden vergoed met behulp van Chronic Care Management (CCM) en externe patiëntmonitoring (RPM) verzekeringsfactureringscodes.
Bloeddrukmonitors en draagbare fysieke activiteitstrackers zullen aan de deelnemers worden verstrekt als onderdeel van het onderzoek.
|
Op maat gemaakte bloeddrukverzorgingsplan en gezondheidscoaching zijn gecontracteerd door interventie.
Andere namen:
|
|
Ander: Intensief kliniekbeheer (ICM)
ICM is gebaseerd op het stenting en agressieve medische management voor het voorkomen van terugkerende beroerte in het intracraniële stenose (SAMMPRIS) -model en omvat bloeddrukbeheer bij persoonlijke follow-upbezoeken die elke 2 maanden optreden wanneer systolische bloeddrukken op doelwit zijn (d.w.z. <130 <130 mmHg), en maandelijks wanneer de systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg is.
Deelnemers zullen ook low-touch gezondheidspromotieberichten ontvangen via sms-berichten, met herinneringen gericht op medicatie-therapietrouw, gezond dieet en lichamelijke activiteit en een op maat gemaakte bloeddrukverzorgingsplan voor het beheer van het herstel van beroertes.
Deelnemers worden aangemoedigd om hun bloeddruk thuis te controleren en waarden in logs vast te leggen.
Bloeddrukmonitors zullen worden verstrekt als onderdeel van het onderzoek.
|
Bloeddrukbeheer bij persoonlijke follow-upbezoeken die elke 2 maanden optreden wanneer systolische bloeddrukken zich op het doel bevinden (d.w.z. <130 mmHg) en maandelijks wanneer systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg is.
Deelnemers zullen ook low-touch gezondheidspromotieberichten ontvangen via sms-berichten, met herinneringen gericht op medicatie-therapietrouw, gezond dieet en lichamelijke activiteit en een op maat gemaakte bloeddrukverzorgingsplan voor het beheer van het herstel van beroertes.
Deelnemers worden aangemoedigd om hun bloeddruk thuis te controleren en waarden in logs vast te leggen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bereiken van de doelsystolische bloeddruk van <130 mmHg
Tijdsspanne: Maand 6
|
Systolische bloeddruk zal worden berekend als het gemiddelde van de tweede en derde van 3 opeenvolgende maatregelen door de onderzoekscoördinator volgens standaardprotocollen na 6 maanden (studiebezoek 3).
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) bij basislijn tot 6 maanden na een beroerte
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Gedefinieerd als de systolische bloeddruk bij aanvang (bezoek 1) afgetrokken van de systolische bloeddruk na 6 maanden (bezoek 3).
Op beide tijdstippen zal systolische bloeddruk worden berekend als het gemiddelde van de tweede en derde van 3 opeenvolgende maatregelen door de onderzoekscoördinator volgens standaardprotocollen
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Aantal grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (Mace)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Prevalentie van grote ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) - overlijden of ziekenhuisopname door myocardinfarct, coronaire hartziekten of beroerte - binnen 1 jaar na randomisatie.
|
Maand 12
|
|
Verandering in patiëntactivering gemeten met de patiëntactiveringsmaat (PAM)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Gedefinieerd als de PAM -score bij aanvang (bezoek 1) afgetrokken van de PAM -score na 6 maanden (bezoek 3).
De PAM is een gevalideerde 13-item patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) die vaardigheden en vertrouwen meet om chronische ziekten zelf te beheersen.
Responsopties voor de 13 items zijn het zeer oneens, het daar niet mee eens, ben het ermee eens, ben het er sterk mee eens met een schaal op intervalniveau van 0 tot 100.
Om de totale PAM -score te behalen, zal een fatsoenlijk scoringsalgoritme worden gebruikt, waarbij hogere PAM -scores wijzen op een hogere activering van de patiënt.
Verandering in PAM zal worden geanalyseerd als een continue variabele.
|
Maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bloeddruk na de behandeling
Tijdsspanne: Maand 3 tot en met maand 12
|
Verandering in bloeddruk
|
Maand 3 tot en met maand 12
|
|
Verandering in cognitieve functiescores zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) scores
Tijdsspanne: Baseline naar maand 6, basislijn tot maand 12
|
Verandering in cognitieve functiescores zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -score-De MOCA is een goed gevalideerd hulpmiddel dat bestaat uit 30 items die screent voor milde cognitieve stoornissen, is gevoeliger voor veranderingen dan het ministerie-toestandsexamen (MMSE (MMSE (MMSE (MMSE (MMSE (MMSE (MMSE (MMSE (MMSE (mmS ) vanwege het opnemen van meer complexe uitvoerende functie -items en kan mogelijk worden toegediend in slagpopulaties.
Elk van de domeinen (visuospatiaal/uitvoerende, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde terugroepactie en oriëntatie) wordt afzonderlijk gescoord en de scores worden opgeteld om een totale score te behalen die tussen 0 en 30 daalt.
Een score boven 26 wordt als normaal beschouwd.
Verandering in MOCA-scores van basislijn tot 12 maanden na de slag zal worden beoordeeld.
|
Baseline naar maand 6, basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in (Promis) Patiënt-gerapporteerde resultaten van de uitkomsten Systeem van de scores van meetinformaties
Tijdsspanne: Baseline naar maand 6, basislijn tot maand 12
|
De Promis-10 is een reeks van 10 vragen die de fysieke functie beoordelen; Hogere scores duiden op een hogere fysieke functie.
|
Baseline naar maand 6, basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in Modified Rankin Scale (MRS) scores
Tijdsspanne: Baseline naar maand 6, basislijn tot maand 12
|
De meest gebruikte wereldwijde handicapschaal voor het bereik van functionele resultaten die intuïtief is voor patiënten en clinici, heeft een uitstekende validiteit en correleert met andere patiëntgerichte uitkomstschalen.
Een enkele puntverandering is klinisch relevant.
De MRS is een schaal van 5 vragen, met definitieve scores variërend van 0-5.
Deelnemers waarvan bekend is dat ze overleden zijn, krijgen een score van 6 toegewezen en sterfgevallen zullen worden vastgesteld uit de National Death Index.
|
Baseline naar maand 6, basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in medicatie -therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline na 6 maanden, baseline tot 12 maanden
|
Zoals beoordeeld door de therapietrouw (PMA's) van de promismedicatie is een 9-item, generieke zelfgerapporteerde, medicatie-makingsgedragsschaal, gevalideerd bij niertransplantatiepatiënten.69-71
Het heeft een rigoureuze ontwikkeling ondergaan.
Verandering in medicatie -therapietrouw zal worden beoordeeld ten opzichte van
|
Baseline na 6 maanden, baseline tot 12 maanden
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelnemers beoordelen hun kans op het aanbevelen van behandeling van 0 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 10 (zeer waarschijnlijk aanbevelen.
Om de netto promotorische score te berekenen, worden de deelnemers geclassificeerd als detractors (scores van 0 tot 6), passieven (scores van 7 tot 8) en promotors (scores van 9 tot 10).
De netto promotorische score wordt vervolgens berekend als het verschil in het aandeel promotoren minus het aandeel tegenstanders en varieert van -1 tot 1.
|
Maand 6
|
|
Behandelingslastscore
Tijdsspanne: Maand 6
|
De vragenlijst Hypertension Management Burden beoordeelt de mate van last op 8 items die de domeinen van de interventie vertegenwoordigen (bijvoorbeeld bloeddrukmonitoring, medicatiebeheer en lichamelijke activiteit).
Itemreacties zijn op een Likert -schaal variërend van 0 (helemaal niet lastig) tot 4 (extreem lastig).
Itemscores worden opgeteld om een samenvattende score te genereren, variërend van 0-32.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00114353
- 2020C3-21070 (Andere identificatie: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie - geen einddatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wil tot de gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .