远程医疗增强评估和管理 (TEAMS-BP)
2024年1月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
远程医疗增强中风后血压评估和管理 (TEAMS-BP)
TEAMS-BP 是一项以患者为中心的结果研究所 (PCORI) 资助的试验，根据比较有效性研究分期大奖 (PLACER) 资助机制，旨在评估两种全面且基于证据的中风后血压 (BP) 管理策略。
研究概览
详细说明
高血压影响着近一半的美国人口（46% 的成年人），并且是复发性中风的最强危险因素。
在美国，缺血性或出血性中风患者的患病率因地区而异（南方最高），范围为 70% 至 82%，并且与复发性中风、主要心血管事件和死亡的风险较高相关。
对于中风患者和护理人员来说，一个至关重要的问题是如何预防中风复发和进一步的不良事件。
多项临床试验表明，降低血压可以降低心血管疾病和中风的风险。
然而，很少有试验纳入注重二级预防的中风患者，也不能代表弱势群体。
美国前卫生局局长最近发表了一份针对血压的行动呼吁，其中包括三个目标：1）使高血压控制成为国家优先事项； 2）确保社区支持高血压控制； 3) 优化患者护理以控制高血压。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1550
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheryl Bushnell, MD
- 电话号码：336-713-7788
- 邮箱：cbushnel@wakehealth.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kelsey Shore
- 电话号码：336-713-2739
- 邮箱：kmshore@wakehealth.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
接触：
- Cheryl Bushnell, MD
- 电话号码：336-713-7788
- 邮箱：cbushnel@wakehealth.edu
-
接触：
- Cara Everhart
- 电话号码：336.716.5371
- 邮箱：ceverhar@wakehealth.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 缺血性中风的诊断定义为急性脑、脊髓或视网膜梗塞，基于明确的血管分布中的客观成像证据（例如磁共振成像 [MRI] 上的有限扩散局灶区域）或局灶性缺血性损伤的临床证据基于症状持续 > 24 小时；或自发性出血性中风，定义为非创伤性脑实质内局部血液聚集，并可通过脑部计算机断层扫描 (CT) 或脑部 MRI 识别
- 年龄≥18岁
- 从急症护理或住院康复中心直接出院回家
- 至少具有以下一项： 有高血压病史；自我报告的高血压病史；用于
- 高血压药物（中风前服用、住院期间服用或出院时服用）
- 收缩压≥130mmHg
- 能够阅读和理解英语或西班牙语，
- 可以使用具有宽带接入功能的智能手机或平板电脑
- 愿意在其智能手机或平板电脑或合格护理人员的智能手机或平板电脑上安装和使用与研究兼容的身体活动监测应用程序
- 表示同意参与他们被分配的干预措施并参加所有必需的研究访问，
- 作为研究干预措施的一部分，需要同意接收短信服务 (SMS)
- 作为研究干预措施的一部分，需要同意参加慢性护理管理，
- 提供签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 硬膜下血肿或蛛网膜下腔出血
- 目前正在参与另一项卒中临床试验，排除双重入组
- 患有癌症等绝症，导致预期寿命低于 1 年
- 终末期肾病的诊断定义为需要使用血液透析或腹膜透析的永久性肾功能障碍
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 晚期阿尔茨海默病或相关痴呆症
- 在注册前转移到专业护理或长期护理机构
- 中上臂周长 > 45 厘米/17.7 英寸或 < 22 厘米/8.66 英寸
- 基线时收缩压或特权访问管理 (PAM) 评分缺失值
- 研究研究者认为会妨碍参与者安全参加试验的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强化定制远程医疗管理 (ITTM)
ITTM 干预涉及一种全面、多维的方法，使用实时血压数据来管理中风后的血压。
ITTM 包括亲自访问，参与者将在 COMPASS-CP® 网络应用程序中完成一系列调查问卷，并将收到 COMPASS-BP 行动计划家庭安全检查表、血压 (BP) 事项文件以及当地资源推荐， 如所须。
|
ITTM 干预涉及一种全面、多维的方法，使用实时血压数据来管理中风后的血压。
ITTM 包括亲自访问，期间参与者将在 COMPASS-CP® 网络应用程序中完成一系列调查问卷，并将根据需要收到 COMPASS-BP 行动计划家庭安全检查表、BP 事务文件以及当地资源转介。
其他名称：
|
|
其他：强化临床管理（ICM）
ICM 部门包括在 BP 达到目标时每 2 个月进行一次现场随访的 BP 管理，如果未达到目标，则每月进行一次随访。
将使用基于证据的指南以及参与者是否能够有效管理其药物和血压来调整药物以将血压降低至目标。
ICM 参与者将收到 COMPASS 护理计划，该计划将评估管理中风康复的社会和功能因素。
|
ICM 部门包括在 BP 达到目标时每 2 个月进行一次现场随访的 BP 管理，如果未达到目标，则每月进行一次随访。
将使用基于证据的指南以及参与者是否能够有效管理其药物和血压来调整药物以将血压降低至目标。
ICM 参与者将收到 COMPASS 护理计划，该计划将评估管理中风康复的社会和功能因素。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
强化定制远程医疗管理 (ITTM) 与强化临床管理 (ICM) 在实现目标收缩压 (SBP <130 mmHg) 方面的比较
大体时间：基线
|
研究协调员根据标准方案在基线（研究访视 1）和 6 个月（研究访视 3）时进行的 3 次连续测量中的第二次和第三次测量的平均值。
|
基线
|
|
强化定制远程医疗管理 (ITTM) 与强化临床管理 (ICM) 在中风后 6 个月实现目标收缩压 (SBP <130 mmHg) 方面的比较。
大体时间：第 6 个月
|
研究协调员根据标准方案在基线（研究访视 1）和 6 个月（研究访视 3）时进行的 3 次连续测量中的第二次和第三次测量的平均值。
|
第 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到卒中后 6 个月的收缩压 (SBP) 变化
大体时间：基线至第 6 个月
|
以毫米汞柱为单位测量的收缩压 (SBP) 变化 - 研究协调员将根据标准方案将 SBP 计算为 3 次连续测量中的第二次和第三次测量的平均值。
相关终点是随机参与者 6 个月时 SBP 的平均变化。
|
基线至第 6 个月
|
|
主要不良心血管事件（MACE）的数量
大体时间：第 12 个月
|
主要不良心血管事件 (MACE) 的数量 - 因心肌梗塞、冠心病或中风而死亡或住院）
|
第 12 个月
|
|
激活血压 (BP) 管理的患者数量
大体时间：第 6 个月
|
激活血压 (BP) 管理的患者数量 - 定义为从基线时的 PAM 评分（访视 1）减去 6 个月时的 PAM 评分（访视 3）。
PAM 是经过验证的 13 项患者报告结果测量 (PROM)，用于测量自我管理慢性病的技能和信心。
13 个项目的回答选项为强烈不同意、不同意、同意、强烈同意，区间级别为 0 到 100。
为了获得总 PAM 分数，将使用适当的评分算法，PAM 分数越高表明患者激活程度越高。
PAM 的变化将作为连续变量进行分析。
|
第 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黑人/非裔美国人中激活血压 (BP) 管理的患者数量
大体时间：第 12 个月
|
黑人/非裔美国人中激活血压 (BP) 管理的患者数量
|
第 12 个月
|
|
中风后有身体或认知障碍的患者中激活血压 (BP) 管理的患者数量
大体时间：第 12 个月
|
中风后有身体或认知障碍的患者中激活血压 (BP) 管理的患者数量
|
第 12 个月
|
|
老年人（75 岁以上）中启用血压 (BP) 管理的患者数量
大体时间：第 12 个月
|
老年人（75 岁以上）中启用血压 (BP) 管理的患者数量
|
第 12 个月
|
|
Morisky Green Levine 药物依从性量表评分的变化
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
|
药物依从性，通过 Morisky Green Levine 药物依从量表评估。
(MGLS) 是一个包含 4 个项目的通用自我报告服药行为量表，经过验证可用于高血压。
高血压患者的评分与血压控制相关；依从性差与中风和短暂性脑缺血发作 (TIA) 风险增加相关
|
第 6 个月至第 12 个月
|
|
受试者对护理结果的满意度 - 由维克森林大学医学院开发的研究参与者感知调查 (RPPS)
大体时间：第 12 个月
|
受试者对护理结果的满意度 - 由维克森林大学医学院开发的研究参与者感知调查 (RPPS)
|
第 12 个月
|
|
治疗后血压的变化
大体时间：第 3 个月至第 12 个月
|
血压变化
|
第 3 个月至第 12 个月
|
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数评估的认知功能分数变化
大体时间：基线至第 12 个月
|
通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分评估认知功能评分的变化 - MoCA 是一种经过充分验证的工具，由 30 个项目组成，用于筛查轻度认知障碍，比简易精神状态检查 (MMSE) 对变化更敏感）由于包含了更复杂的执行功能项目，并且可以在中风人群中进行可行的管理。
每个领域（视觉空间/执行力、命名、记忆力、注意力、语言、抽象、延迟回忆和定向）均单独评分，并将分数相加得到 0 到 30 之间的总分。
26 分以上被认为是正常的。
将评估 MoCA 评分从基线到中风后 12 个月的变化。
|
基线至第 12 个月
|
|
(PROMIS) 患者报告结果测量信息系统分数的变化
大体时间：基线至第 12 个月
|
PROMIS-10 是一系列评估身体机能的 10 个问题；分数越高表明身体机能越高。
|
基线至第 12 个月
|
|
改良Rankin量表（mRS）分数的变化
大体时间：基线至第 12 个月
|
使用最广泛的全球残疾量表涵盖了对患者和临床医生来说直观的功能结果范围，具有出色的有效性并与其他以患者为中心的结果量表相关。
单点变化具有临床相关性。
mRS 是一个包含 5 个问题的量表，最终评分范围为 0-5。
已知已死亡的参与者的得分为 6，死亡人数将根据国家死亡指数确定。
|
基线至第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheryl Bushnell, MD、Wake Forest University Health Sciences
- 首席研究员：Wayne Rosamond, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月30日
首次发布 (估计的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.