遠隔医療で強化された評価と管理 (TEAMS-BP)
2026年4月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
遠隔医療による脳卒中血圧後の評価と管理 (TEAMS-BP)
TEAMS-BP は、脳卒中後の血圧 (BP) を管理するための 2 つの包括的で証拠に基づいた戦略を評価する、Phased Large Awards for Comparative Effects Research (PLACER) 資金提供メカニズムに基づいて、Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) が資金提供する試験です。
調査の概要
詳細な説明
高血圧は米国人口のほぼ半数（成人の46％）に影響を与えており、脳卒中再発の最も強い危険因子です。
米国における虚血性脳卒中または出血性脳卒中患者の有病率は地域によって異なり（南部が最も高い）、70％から82％の範囲であり、再発性脳卒中、重大な心血管イベント、死亡のリスクが高いことに関連している。
脳卒中患者とその介護者にとって重要な問題は、再発する脳卒中やさらなる有害事象をどのように防ぐかということです。
血圧を下げると心血管疾患や脳卒中のリスクが軽減されることが、複数の臨床試験で示されています。
しかし、二次予防に重点を置いた脳卒中患者を対象とした試験はほとんどなく、脆弱な集団を代表するものでもありませんでした。
元米国外科医総長は最近、血圧に焦点を当てた行動喚起を発表し、次の 3 つの目標を掲げました。1) 高血圧管理を国家優先事項にする。 2) 地域社会が高血圧管理をサポートするようにする。 3) 高血圧管理のための患者ケアを最適化する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 定義された血管分布における画像上の客観的証拠（磁気共鳴画像法［MRI］における拡散が制限された焦点領域など）または局所虚血性損傷の臨床的証拠に基づく、急性脳梗塞、脊髄梗塞、または網膜梗塞として定義される虚血性脳卒中の診断24 時間以上持続する症状に基づく。または、非外傷性であり、脳コンピュータ断層撮影法 (CT) または脳 MRI によって特定される、脳実質内の局所的な血液の集まりとして定義される自然発生的出血性脳卒中
- 年齢 18 歳以上
- 急性期治療または入院リハビリテーションから自宅に直接退院する
- 以下のうち少なくとも 1 つ: 高血圧の既往歴が文書化されている。自己申告による高血圧歴。の使用
- 高血圧治療薬（脳卒中前に処方されたもの、入院中に処方されたもの、または退院時に処方されたもののいずれか）
- 最高血圧 ≥ 130 mmHg
- 英語またはスペイン語の読み書きができる方、
- ブロードバンド アクセスを備えた機能するスマートフォンまたはタブレットにアクセスできる
- 自分のスマートフォンまたはタブレット、または資格のある介護者のスマートフォンまたはタブレットに、研究と互換性のある身体活動モニタリング アプリケーションをインストールして使用する意欲がある
- 割り当てられたいずれかの介入に参加し、必要なすべての研究訪問に出席することに同意したことを表明し、
- 研究介入の一環としてショートメッセージサービス（SMS）の受信への同意が必要
- 研究介入の一環として必要とされる慢性期ケア管理への登録への同意、
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
除外基準:
- 硬膜下血腫またはくも膜下出血
- 別の脳卒中臨床試験に現在参加しているため、二重登録は不可能
- 余命が1年未満に制限されるがんなどの末期疾患の存在
- 血液透析または腹膜透析の使用を必要とする永続的な腎機能不全として定義される末期腎疾患の診断
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 末期アルツハイマー病または関連する認知症
- 入学前に熟練看護や長期介護などの施設に移行した
- 上腕中央周囲径 > 45 cm / 17.7 インチまたは < 22 cm / 8.66 インチ
- ベースラインでの収縮期血圧または特権アクセス管理 (PAM) スコアの欠損値
- 治験責任医師の意見により、参加者が治験に安全に参加することができないと考えられる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中的なテーラードテレヘルス管理（ITTM）
ITTMは、患者が血圧管理に対して社会的および機能的障壁を持っているという前提に基づいて、高血圧（ハイパーリンク）モデルを制御するための家庭血圧の遠隔管理と症例管理の新しい適応です。
ITTMアームでは、ケアの障壁が特定され、血圧ケアプランのメッセージングと必要なリソースへの紹介を通じて対処されます。
ITTM介入には、調整された血液圧力ケアプランとIntermentを介して契約される健康コーチングが含まれます。
介入サービスは、慢性ケア管理（CCM）およびリモート患者監視（RPM）保険請求コードを使用して払い戻される場合があります。
血圧モニターとウェアラブルな身体活動トラッカーは、研究の一部として参加者に提供されます。
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調整された血圧ケアプランとヘルスコーチングは、介入を通じて契約されました。
他の名前：
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他の：集中クリニック管理（ICM）
ICMは、頭蓋内狭窄症（SAMMPRIS）モデルの再発性脳卒中を防ぐためのステント留置および積極的な医学的管理に基づいており、収縮期血圧が標的になっている2か月ごとに発生する対面追跡訪問で血圧管理を含む（つまり、<130 <130 mmHg）、および収縮期血圧が130 mmHg以上の場合は毎月。
参加者はまた、テキストメッセージングを介して低タッチの健康増進メッセージを受け取ります。リマインダーは、投薬順守、健康的な食事、身体活動、および脳卒中回復を管理するためのカスタマイズされた血圧ケア計画に焦点を当てています。
参加者は、自宅での血圧を監視し、ログで値を記録することをお勧めします。
血圧モニターは、研究の一部として提供されます。
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収縮期血圧が標的（すなわち<130 mmHg）にある2か月ごとに発生する対面追跡訪問での血圧管理、および収縮期血圧が130 mmHg以上の場合は毎月。
参加者はまた、テキストメッセージングを介して低タッチの健康増進メッセージを受け取ります。リマインダーは、投薬順守、健康的な食事、身体活動、および脳卒中回復を管理するためのカスタマイズされた血圧ケア計画に焦点を当てています。
参加者は、自宅での血圧を監視し、ログで値を記録することをお勧めします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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<130 mmHgの標的収縮期血圧を達成します
時間枠：月6日
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収縮期血圧は、6か月の標準プロトコルに従って、研究コーディネーターによる3つの連続した測定の2番目と3分の1の平均として計算されます（研究3）。
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月6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中後のベースラインから6ヶ月への収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースラインから6か月目
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ベースラインでの収縮期血圧として定義されています（1）6か月で収縮期血圧から差し引かれました（3）。
両方の時点で、収縮期血圧は、標準プロトコルに従って、研究コーディネーターによる3つの連続した測定の2番目と3分の1の平均として計算されます。
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ベースラインから6か月目
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主要な有害心血管イベント（MACE）の数
時間枠：12か月目
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主要な有害な心血管イベント（MACE）の有病率 - 心筋梗塞、冠動脈性心疾患、または脳卒中による死亡または入院 - ランダム化後1年以内。
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12か月目
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患者の活性化測定値（PAM）で測定された患者の活性化の変化
時間枠：月6日
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ベースラインでのPAMスコアとして定義されています（1）6か月でPAMスコアから差し引かれました（3）。
PAMは、慢性疾患を自己管理するスキルと自信を測定する検証済みの13項目の患者報告結果測定（PROM）です。
13の項目の応答オプションは、0から100までの間隔レベルのスケールと強く同意し、同意し、同意し、強く同意します。
合計PAMスコアを取得するために、PAMスコアが高いほど、患者の活性化が高いことを示すPAMスコアが高いため、妥当なスコアリングアルゴリズムが使用されます。
PAMの変更は、連続変数として分析されます。
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月6日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の血圧の変化
時間枠：3ヶ月目から12ヶ月目まで
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血圧の変化
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3ヶ月目から12ヶ月目まで
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モントリオール認知評価（MOCA）スコアによって評価される認知機能スコアの変化
時間枠：6か月目のベースライン、ベースラインから12か月目
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モントリオール認知評価（MOCA）スコアによって評価される認知関数スコアの変化 - MOCAは、軽度の認知障害をスクリーニングする30のアイテムで構成される十分に検証されたツールであり、MIN-MENTAL州の試験よりも変化に敏感です）より複雑な実行機能項目を含めることで、脳卒中集団に実質的に投与できます。
各ドメイン（視覚空間/エグゼクティブ、命名、メモリ、注意、言語、抽象化、遅延リコール、およびオリエンテーション）は個別に採点され、スコアが合計されて0〜30の間に低下する合計スコアが得られます。
26を超えるスコアは正常と見なされます。
脳卒中後のベースラインから12か月へのMOCAスコアの変化が評価されます。
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6か月目のベースライン、ベースラインから12か月目
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（PROMIS）患者が報告した結果の変化測定情報システムのスコア
時間枠：6か月目のベースライン、ベースラインから12か月目
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PROMIS-10は、物理的機能を評価する一連の10の質問です。より高いスコアは、より高い物理機能を示します。
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6か月目のベースライン、ベースラインから12か月目
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変更されたランキンスケール（MRS）スコアの変更
時間枠：6か月目のベースライン、ベースラインから12か月目
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患者や臨床医にとって直感的な機能的結果の範囲をカバーする最も広く使用されている世界的障害スケールは、他の患者中心の転帰尺度と優れた妥当性を持ち、相関しています。
単一のポイントの変更は臨床的に関連しています。
MRSは5質問のスケールで、最終的なスコアは0〜5の範囲です。
亡くなったことが知られている参加者には6のスコアが割り当てられ、死亡者は国民死亡指数から確認されます。
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6か月目のベースライン、ベースラインから12か月目
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投薬順守の変化
時間枠：6か月のベースライン、ベースラインから12か月
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PROMIS薬物遵守スケール（PMA）によって評価されると、腎臓移植患者で検証された9項目の一般的な自己報告の薬を獲得する行動スケール。69-71
厳しい開発を受けています。
薬物の順守の変化は、に関連して評価されます
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6か月のベースライン、ベースラインから12か月
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患者満足度スコア
時間枠：月6日
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参加者は、治療を推奨する可能性を0（まったく可能性はまったくない）から10（推奨する可能性が非常に高いと評価します。
ネットプロモータースコアを計算するために、参加者は、中傷者（0〜6のスコア）、パッシブ（7〜8のスコア）、プロモーター（9〜10のスコア）に分類されます。
その後、ネットプロモータースコアは、プロモーターの割合の差を差し引いて、批判者の割合を差し引いて-1〜1の範囲として計算されます。
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月6日
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治療負荷スコア
時間枠：月6日
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高血圧管理の負担アンケートは、介入のドメインを表す8つの項目の負担の程度（たとえば、血圧モニタリング、投薬管理、身体活動）を評価します。
アイテムの応答は、0（まったく負担ではない）から4（非常に負担のかかる）の範囲のリッカートスケールです。
アイテムのスコアは合計されて、0〜32の範囲の概要スコアを生成します。
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月6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheryl Bushnell, MD、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：Wayne Rosamond, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月15日
一次修了 (実際)
2026年2月25日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00114353
- 2020C3-21070 (その他の識別子：PCORI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に試験中に収集されたすべての参加者個人データ
IPD 共有時間枠
公開直後 - 終了日なし
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人は誰でも
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。