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遠隔医療で強化された評価と管理 (TEAMS-BP)

2024年1月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

遠隔医療による脳卒中血圧後の評価と管理 (TEAMS-BP)

TEAMS-BP は、脳卒中後の血圧 (BP) を管理するための 2 つの包括的で証拠に基づいた戦略を評価する、Phased Large Awards for Comparative Effects Research (PLACER) 資金提供メカニズムに基づいて、Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) が資金提供する試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

高血圧は米国人口のほぼ半数（成人の46％）に影響を与えており、脳卒中再発の最も強い危険因子です。 米国における虚血性脳卒中または出血性脳卒中患者の有病率は地域によって異なり（南部が最も高い）、70％から82％の範囲であり、再発性脳卒中、重大な心血管イベント、死亡のリスクが高いことに関連している。 脳卒中患者とその介護者にとって重要な問題は、再発する脳卒中やさらなる有害事象をどのように防ぐかということです。 血圧を下げると心血管疾患や脳卒中のリスクが軽減されることが、複数の臨床試験で示されています。 しかし、二次予防に重点を置いた脳卒中患者を対象とした試験はほとんどなく、脆弱な集団を代表するものでもありませんでした。 元米国外科医総長は最近、血圧に焦点を当てた行動喚起を発表し、次の 3 つの目標を掲げました。1) 高血圧管理を国家優先事項にする。 2) 地域社会が高血圧管理をサポートするようにする。 3) 高血圧管理のための患者ケアを最適化する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1550

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 定義された血管分布における画像上の客観的証拠（磁気共鳴画像法［MRI］における拡散が制限された焦点領域など）または局所虚血性損傷の臨床的証拠に基づく、急性脳梗塞、脊髄梗塞、または網膜梗塞として定義される虚血性脳卒中の診断24 時間以上持続する症状に基づく。または、非外傷性であり、脳コンピュータ断層撮影法 (CT) または脳 MRI によって特定される、脳実質内の局所的な血液の集まりとして定義される自然発生的出血性脳卒中
  • 年齢 18 歳以上
  • 急性期治療または入院リハビリテーションから自宅に直接退院する
  • 以下のうち少なくとも 1 つ: 高血圧の既往歴が文書化されている。自己申告による高血圧歴。の使用
  • 高血圧治療薬（脳卒中前に処方されたもの、入院中に処方されたもの、または退院時に処方されたもののいずれか）
  • 最高血圧 ≥ 130 mmHg
  • 英語またはスペイン語の読み書きができる方、
  • ブロードバンド アクセスを備えた機能するスマートフォンまたはタブレットにアクセスできる
  • 自分のスマートフォンまたはタブレット、または資格のある介護者のスマートフォンまたはタブレットに、研究と互換性のある身体活動モニタリング アプリケーションをインストールして使用する意欲がある
  • 割り当てられたいずれかの介入に参加し、必要なすべての研究訪問に出席することに同意したことを表明し、
  • 研究介入の一環としてショートメッセージサービス（SMS）の受信への同意が必要
  • 研究介入の一環として必要とされる慢性期ケア管理への登録への同意、
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供

除外基準:

  • 硬膜下血腫またはくも膜下出血
  • 別の脳卒中臨床試験に現在参加しているため、二重登録は不可能
  • 余命が1年未満に制限されるがんなどの末期疾患の存在
  • 血液透析または腹膜透析の使用を必要とする永続的な腎機能不全として定義される末期腎疾患の診断
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 末期アルツハイマー病または関連する認知症
  • 入学前に熟練看護や長期介護などの施設に移行した
  • 上腕中央周囲径 > 45 cm / 17.7 インチまたは < 22 cm / 8.66 インチ
  • ベースラインでの収縮期血圧または特権アクセス管理 (PAM) スコアの欠損値
  • 治験責任医師の意見により、参加者が治験に安全に参加することができないと考えられる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中的にカスタマイズされた遠隔医療管理 (ITTM)
ITTM 介入には、リアルタイムの血圧データを使用して脳卒中後の血圧を管理するための包括的かつ多次元のアプローチが含まれます。 ITTM には直接訪問が含まれており、参加者は COMPASS-CP® Web アプリケーション内で一連のアンケートに回答し、COMPASS-BP アクション プランの家庭安全チェックリスト、血圧 (BP) に関する文書、および地域リソースへの紹介を受け取ります。 、 必要に応じて。
行動：集中的にカスタマイズされた遠隔医療管理
ITTM 介入には、リアルタイムの血圧データを使用して脳卒中後の血圧を管理するための包括的かつ多次元のアプローチが含まれます。 ITTM には直接訪問が含まれており、参加者は COMPASS-CP® Web アプリケーション内で一連のアンケートに回答し、必要に応じて COMPASS-BP アクション プランの家庭安全チェックリスト、BP 事項に関する文書、および地域リソースへの紹介を受け取ります。
他の名前：
  • ITTM
他の：集中クリニック管理 (ICM)
ICM 部門には、血圧が目標に達している場合は 2 か月ごとに行われるフォローアップ訪問での血圧管理が含まれており、目標に達していない場合は毎月の訪問が行われます。 薬物療法は、科学的根拠に基づいたガイドラインを使用し、参加者が薬物療法と血圧を効果的に管理できるかどうかを考慮して、血圧を目標値まで下げるように調整されます。 ICM 参加者は、脳卒中回復を管理するための社会的および機能的要因を評価する COMPASS Care プランを受け取ります。
行動：集中的なクリニック管理
ICM 部門には、血圧が目標に達している場合は 2 か月ごとに行われるフォローアップ訪問での血圧管理が含まれており、目標に達していない場合は毎月の訪問が行われます。 薬物療法は、科学的根拠に基づいたガイドラインを使用し、参加者が薬物療法と血圧を効果的に管理できるかどうかを考慮して、血圧を目標値まで下げるように調整されます。 ICM 参加者は、脳卒中回復を管理するための社会的および機能的要因を評価する COMPASS Care プランを受け取ります。
他の名前：
  • ICM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標収縮期血圧（SBP <130 mmHg）の達成に関する集中的個別遠隔医療管理（ITTM）と集中的クリニック管理（ICM）の比較
時間枠：ベースライン
ベースライン（研究訪問 1）および 6 か月（研究訪問 3）における標準プロトコルに従った研究コーディネーターによる 3 回の連続測定の 2 番目と 3 番目の平均。
ベースライン
脳卒中後 6 か月後の目標収縮期血圧 (SBP <130 mmHg) の達成に関する集中的個別遠隔医療管理 (ITTM) と集中診療所管理 (ICM) の比較。
時間枠：6ヶ月目
ベースライン（研究訪問 1）および 6 か月（研究訪問 3）における標準プロトコルに従った研究コーディネーターによる 3 回の連続測定の 2 番目と 3 番目の平均。
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから脳卒中後6か月までの最高血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
MmHg 単位で測定される収縮期血圧 (SBP) の変化 - SBP は、研究コーディネーターが標準プロトコルに従って、連続 3 回の測定値の 2 回目と 3 回目の平均として計算されます。 関連するエンドポイントは、無作為化された参加者における6か月後のSBPの平均変化です。
ベースラインから 6 か月目まで
主要な心血管イベント（MACE）の数
時間枠：12ヶ月目
重大な心血管イベント（MACE）の数 - 心筋梗塞、冠状動脈性心疾患、または脳卒中による死亡または入院）
12ヶ月目
血圧 (BP) 管理のための患者のアクティベーション数
時間枠：6ヶ月目
血圧（BP）管理のための患者のアクティブ化の数 - ベースライン（来院 1）の PAM スコアから 6 か月（来院 3）の PAM スコアを引いたものとして定義されます。 PAM は、慢性疾患を自己管理するためのスキルと自信を測定する、検証済みの 13 項目の患者報告結果測定 (PROM) です。 13 項目の回答オプションは、0 から 100 までの間隔レベルのスケールで、「強く反対する」、「反対する」、「同意する」、「強く同意する」です。 合計 PAM スコアを取得するには、適切なスコアリング アルゴリズムが使用されます。PAM スコアが高いほど、患者の活性化が高いことを示します。 PAM の変化は連続変数として分析されます。
6ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黒人/アフリカ系アメリカ人における血圧 (BP) 管理のアクティベーション患者数
時間枠：12ヶ月目
黒人/アフリカ系アメリカ人における血圧 (BP) 管理のアクティベーション患者数
12ヶ月目
脳卒中後の身体的または認知的障害のある患者における血圧（BP）管理のための患者のアクティベーションの数
時間枠：12ヶ月目
脳卒中後の身体的または認知的障害のある患者における血圧（BP）管理のための患者のアクティベーションの数
12ヶ月目
血圧 (BP) 管理のためにアクティブ化した患者の数 - 高齢者 (75 歳以上)
時間枠：12ヶ月目
血圧 (BP) 管理のためにアクティブ化した患者の数 - 高齢者 (75 歳以上)
12ヶ月目
モリスキー・グリーン・レバインの服薬遵守スケールスコアの変化
時間枠：6ヶ月目から12ヶ月目まで
モリスキー・グリーン・レバインの服薬遵守スケールによって評価される服薬遵守。 (MGLS) は、高血圧について検証された、4 項目の一般的な自己報告による服薬行動尺度です。 スコアは高血圧患者の血圧コントロールと相関しています。アドヒアランスの低下は、脳卒中および一過性脳虚血発作（TIA）のリスク増加に関連します
6ヶ月目から12ヶ月目まで
ケア結果に対する被験者の満足度 - ウェイク フォレスト大学医学部が開発した研究参加者認識調査 (RPPS)
時間枠：12ヶ月目
ケア結果に対する被験者の満足度 - ウェイク フォレスト大学医学部が開発した研究参加者認識調査 (RPPS)
12ヶ月目
治療後の血圧の変化
時間枠：3ヶ月目から12ヶ月目まで
血圧の変化
3ヶ月目から12ヶ月目まで
モントリオール認知評価 (MoCA) スコアによって評価された認知機能スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
モントリオール認知評価 (MoCA) スコアによって評価された認知機能スコアの変化 - MoCA は、軽度認知障害をスクリーニングする 30 項目で構成される十分に検証されたツールであり、Mini-Mental State Exam (MMSE) よりも変化に敏感です。 ）より複雑な実行機能項目が含まれているため、脳卒中患者に投与することが可能です。 各ドメイン (視覚空間/実行力、ネーミング、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、見当識) が個別にスコア付けされ、スコアが合計されて 0 ～ 30 の範囲の合計スコアが得られます。 26 を超えるスコアは正常とみなされます。 ベースラインから脳卒中後 12 か月までの MoCA スコアの変化が評価されます。
ベースラインから 12 か月目まで
(PROMIS) 患者報告転帰測定情報システムスコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
PROMIS-10 は、身体機能を評価する 10 の一連の質問です。スコアが高いほど、身体機能が高いことを示します。
ベースラインから 12 か月目まで
修正ランキンスケール（mRS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
最も広く使用されている世界的な障害スケールは、患者と臨床医にとって直感的であり、機能的アウトカムの範囲をカバーしており、優れた妥当性を持ち、他の患者中心のアウトカムスケールと相関しています。 単一点の変化は臨床的に意味があります。 mRS は 5 つの質問からなるスケールで、最終スコアは 0 ～ 5 の範囲です。 死亡したことがわかっている参加者にはスコア 6 が割り当てられ、死亡は全国死亡指数から確認されます。
ベースラインから 12 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Cheryl Bushnell, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者：Wayne Rosamond, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月30日

最初の投稿 (推定)

2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Bushnell
  • 2020C3-21070 (その他の識別子：PCORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に試験中に収集されたすべての参加者個人データ

IPD 共有時間枠

公開直後 - 終了日なし

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人は誰でも

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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